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重症虚血肢を有する糖尿病患者におけるキレート療法 (TACT-PAD)

2019年6月6日 更新者：Gervasio Lamas, MD、Mt. Sinai Medical Center, Miami

重症虚血肢を有する糖尿病患者におけるキレート療法を用いた肢温存のパイロット試験

これは、重篤な肢虚血を伴う糖尿病患者の肢温存のためにキレート療法を使用したパイロット試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) ベースのキレート療法と、切断が差し迫った重度の末梢動脈疾患を有する糖尿病患者におけるビタミンの効果を評価し、転帰の改善と切断の遅延または減少があるかどうかを判断することです。 .

治験責任医師らは、TACT 式、EDTA ベースのキレート療法 + 市販の TACT 経口マルチ ビタミンの非盲検試験に 10 人の患者を登録し、1 年間で 40 ～ 50 回の注入を行うことを提案しています。 臨床評価、および非侵襲的血流評価は、ベースライン、および20回および40回の注入の完了時に実行されます。 影響を受けた下肢のHIPAA準拠の写真は、各注入訪問で撮影されます。

この非盲検パイロット研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 切迫した切断を呈する膝下末梢動脈疾患を有する糖尿病患者における EDTA ベースのキレート療法とビタミンの効果を評価し、計画された切断を回避または削減できるように、血管流量パラメーターに改善があるかどうかを判断します。範囲。
  2. 主要重症度エンドポイント: 疼痛スコア、生活の質、創傷の重症度、分節下肢圧および内皮機能の変化。
  3. この患者集団における EDTA ベースのキレート療法の安全性を評価します。これは、腎機能の悪化、各注入の 8 時間以内の症候性低カルシウム血症または低血糖症、または注入の 24 時間以内のクラス 4 心不全として定義されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上の男性または女性;
  • 糖尿病治療中、空腹時血糖126mg/dL以上、糖尿病と自認
  • -中等度または高リスクの膝窩下慢性重症下肢虚血の診断（ラザフォード臨床重症度スコア4または5）として定義：
  • 少なくとも2週間の安静時の痛みまたは治癒しない潰瘍の存在に加えて：
  • -安静時の足首収縮期圧（足背または後脛骨動脈のいずれか）が、影響を受ける肢の≤60 mmHg）;また
  • -影響を受けた肢の≤40 mmHgの安静時のつま先収縮期圧または
  • -患肢の皮膚灌流圧が≤40 mmHg
  • -1つの画像技術（血管造影法、磁気共鳴血管造影法（MRA）、コンピューター断層撮影血管造影法（CTA）またはドップラー検査）によって検証された、患肢の2つ以上の膝窩下動脈の重大な狭窄（75％以上）。登録;
  • -インフォームドコンセントを与えることができる患者。

除外基準:

  • 非アテローム性動脈硬化性疾患の結果としての下肢の動脈不全または潰瘍。
  • -活動性骨髄炎または深部潰瘍の証拠がある被験者 治療が計画されている四肢の骨または腱を露出させる;
  • 広範囲のかかと潰瘍がある被験者
  • -1年以内の静脈内キレート療法（> 5回の注入）
  • 治験薬に対するアレルギー
  • 症候性または臨床的に明らかな心不全
  • 6ヶ月以内の心不全入院
  • 血圧 >160/100
  • 静脈アクセスなし
  • 血清クレアチニン >2.0mg/dL
  • 血小板数 <100000/mm3
  • 過去 3 か月以内の喫煙
  • -肝疾患またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>通常の上限の2.0倍
  • 銅、鉄、またはカルシウム代謝の疾患
  • 研究に必要な体液負荷に耐えられない
  • 勉強のスケジュールを守れない
  • -4年以内の患者の生存に影響を与える可能性のある病状
  • 妊娠可能な女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オープンラベル EDTA キレート化
切迫した切断を伴う重度の末梢動脈疾患を有する糖尿病患者に EDTA ベースのキレート療法とビタミンを加えて、転帰の改善と切断の遅延または減少があるかどうかを判断します。
薬：EDTA二ナトリウム
TACT 式、EDTA ベースのキレート療法 + 市販の TACT 経口マルチ ビタミンの非盲検試験で、1 年間で 40 ～ 50 回の注入が行われます。
他の名前：
  • キレート療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管血流パラメータの改善
時間枠：1年
SensiLase PAD-IQ® を使用して、20 回および 40 回の注入後に、皮膚灌流圧 (SPP)、脈拍量記録 (PVR)、足関節上腕血圧比 (ABI) を含む下肢の分節圧をベースラインで取得します。 この検査は、末梢動脈疾患の存在と重症度を正確に検出するために使用できます。 さらに、継続治療段階に入る患者の場合、45 回目と 50 回目の点滴来院時に検査が行われます。
1年
創傷評価
時間枠：1年

傷や壊疽の領域を含む皮膚の完全性のHIPAA準拠の写真は、各患者のベースラインおよび5回の注入ごとに取得されます。 創傷評価には、潰瘍の測定値 (長さ、幅、深さ、および侵食) と上皮化の割合が含まれます。

さらに、継続治療段階に入る患者の場合、注入来院 45 および 50 中に創傷評価が行われます。
1年
末梢動脈アンケート
時間枠：1年
PADの重症度は、ベースライン、20回目および40回目の注入で、末梢動脈アンケートで評価されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mt. Sinai Medical Center, Miami

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gervasio Lamas, MD、Mount Sinai Medical Center of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-36-H-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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