Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chelat-Therapie bei Diabetikern mit kritischer Extremitätenischämie (TACT-PAD)

6. Juni 2019 aktualisiert von: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Pilotversuch zur Erhaltung der Gliedmaßen unter Verwendung einer Chelat-Therapie bei Diabetikern mit kritischer Gliedmaßenischämie

Dies ist eine Pilotstudie zur Verwendung einer Chelat-Therapie zur Erhaltung der Gliedmaßen bei Diabetikern mit kritischer Gliedmaßenischämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirkung einer auf Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) basierenden Chelat-Therapie plus Vitamine bei Diabetikern mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit drohender Amputation zu bewerten und festzustellen, ob es eine Verbesserung der Ergebnisse und eine Verzögerung oder Verringerung von Amputationen gibt .

Die Forscher schlagen vor, 10 Patienten in eine Open-Label-Studie mit TACT-Formel, EDTA-basierter Chelattherapie + kommerziell erhältlichen oralen TACT-Multivitaminen aufzunehmen, die 40-50 Infusionen über 1 Jahr abgeben. Klinische Beurteilung und nicht-invasive Beurteilungen des Blutflusses werden zu Studienbeginn und nach Abschluss von 20 und 40 Infusionen durchgeführt. HIPAA-konforme Fotos der betroffenen unteren Extremitäten werden bei jedem Infusionsbesuch gemacht.

Die spezifischen Ziele dieser Open-Label-Pilotstudie sind:

  1. Bewerten Sie die Wirkung einer EDTA-basierten Chelat-Therapie plus Vitamine bei Diabetikern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit unterhalb des Knies, die eine bevorstehende Amputation aufweisen, und bestimmen Sie, ob sich die Gefäßflussparameter verbessern, sodass die geplante Amputation abgewendet oder reduziert werden kann Ausmaß.
  2. Co-primärer Schweregrad-Endpunkt: Veränderungen der Schmerz-Scores, Lebensqualität, Wundschwere, segmentaler Druck auf die unteren Extremitäten und Endothelfunktion.
  3. Beurteilen Sie die Sicherheit einer EDTA-basierten Chelattherapie bei dieser Patientenpopulation, definiert als Verschlechterung der Nierenfunktion, symptomatische Hypokalzämie oder Hypoglykämie innerhalb von 8 Stunden nach jeder Infusion oder Herzinsuffizienz der Klasse 4 innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau älter als 50 Jahre;
  • Bei der Behandlung von Diabetes mellitus oder Nüchternglukose 126 mg/dl oder höher oder selbst als Diabetiker identifiziert
  • Diagnose einer infrapoplitealen chronischen kritischen Extremitätenischämie mit mittlerem oder hohem Risiko (Rutherford Clinical Severity Score 4 oder 5), definiert als:
  • Das Vorhandensein von Ruheschmerzen oder nicht heilenden Ulzerationen für mindestens 2 Wochen plus:
  • Ein systolischer Ruhedruck im Fußgelenk (entweder in der Dorsalis pedis oder in den hinteren Schienbeinarterien) von ≤60 mmHg in der betroffenen Extremität); oder
  • Ein systolischer Ruhedruck der Zehen von ≤ 40 mmHg in der betroffenen Extremität oder
  • Hautperfusionsdruck von ≤40 mmHg in der betroffenen Extremität
  • Signifikante Stenose (≥75 %) von zwei oder mehr Infrapoplitealarterien in der betroffenen Extremität, nachgewiesen durch ein bildgebendes Verfahren (Angiographie, Magnetresonanzangiographie (MRA), Computertomographieangiographie (CTA) oder Doppleruntersuchung) innerhalb von 6 Monaten vor Einschreibung;
  • Patienten, die eine informierte Einwilligung geben können.

Ausschlusskriterien:

  • Arterielle Insuffizienz oder Geschwür in der unteren Extremität als Folge einer nicht-atherosklerotischen Erkrankung.
  • Probanden mit Anzeichen einer aktiven Osteomyelitis oder tiefen Ulzeration, die Knochen oder Sehnen in der für eine Behandlung geplanten Extremität freilegen;
  • Patienten mit ausgedehnten Ulzerationen an der Ferse
  • Intravenöse Chelattherapie innerhalb von 1 Jahr (>5 Infusionen)
  • Allergie gegen ein Studienmedikament
  • Symptomatische oder klinisch erkennbare Herzinsuffizienz
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten
  • Blutdruck >160/100
  • Kein venöser Zugang
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dl
  • Thrombozytenzahl <100000/mm3
  • Zigarettenrauchen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Lebererkrankung oder Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Erkrankungen des Kupfer-, Eisen- oder Calciumstoffwechsels
  • Unfähigkeit, die für die Studie erforderliche Flüssigkeitsbelastung zu tolerieren
  • Unfähigkeit, Lernpläne einzuhalten
  • Medizinischer Zustand, der das Überleben des Patienten innerhalb von 4 Jahren wahrscheinlich beeinträchtigt
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Open-Label-EDTA-Chelatbildung
EDTA-basierte Chelat-Therapie plus Vitamine bei Diabetikern mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit, bei denen eine Amputation bevorsteht, und Bestimmung, ob eine Verbesserung der Ergebnisse und eine Verzögerung oder Verringerung von Amputationen eintritt.
Arzneimittel: Dinatrium-EDTA
Open-Label-Studie mit TACT-Formel, EDTA-basierter Chelattherapie + kommerziell erhältlichen oralen TACT-Multivitaminen, die 40-50 Infusionen über 1 Jahr liefern.
Andere Namen:
  • Chelat-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der vaskulären Strömungsparameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Segmentale Drücke der unteren Extremitäten, einschließlich Hautperfusionsdruck (SPP), Pulsvolumenaufzeichnung (PVR) und Knöchel-Arm-Index (ABI), werden zu Studienbeginn nach 20 und 40 Infusionen mit dem SensiLase PAD-IQ® ermittelt. Dieser Test kann verwendet werden, um das Vorhandensein und die Schwere einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit genau zu erkennen. Darüber hinaus wird der Test bei Patienten, die in die fortgesetzte Behandlungsphase eintreten, während der Infusionsbesuche 45 und 50 durchgeführt.
1 Jahr
Wundbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr

HIPAA-konforme Bilder der Hautintegrität, einschließlich Wunden und Wundbrandbereichen, werden für jeden Patienten zu Studienbeginn und alle 5 Infusionen erstellt. Die Wundbeurteilung umfasst Geschwürmessungen (Länge, Breite, Tiefe und Unterminierung) und den Prozentsatz der Epithelisierung.

Darüber hinaus wird bei Patienten, die in die fortgesetzte Behandlungsphase eintreten, eine Wundbeurteilung während der Infusionsbesuche 45 und 50 durchgeführt.
1 Jahr
Fragebogen zur peripheren Arterie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Schweregrad der pAVK wird zu Studienbeginn, bei der 20. und 40. Infusion mit einem peripheren arteriellen Fragebogen beurteilt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mt. Sinai Medical Center, Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gervasio Lamas, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-36-H-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Dinatrium-EDTA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten