Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chelatační terapie u diabetiků s kritickou ischemií končetiny (TACT-PAD)

6. června 2019 aktualizováno: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Pilotní zkouška konzervace končetiny pomocí chelatační terapie u diabetiků s kritickou ischemií končetin

Toto je pilotní pokus s použitím chelatační terapie pro zachování končetiny u diabetiků s kritickou ischemií končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinek chelatační terapie na bázi kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) a vitamínů u diabetických pacientů s těžkým onemocněním periferních tepen projevujícím se blížící se amputací a určit, zda došlo ke zlepšení výsledků a zpoždění nebo snížení amputací. .

Vyšetřovatelé navrhují zařadit 10 pacientů do otevřené studie s přípravkem TACT, chelatační terapií na bázi EDTA + komerčně dostupnými perorálními multivitamíny TACT, podávající 40-50 infuzí během 1 roku. Klinické hodnocení a neinvazivní hodnocení průtoku krve se provedou na začátku a po dokončení 20 a 40 infuzí. Při každé infuzní návštěvě budou pořízeny fotografie postižených dolních končetin v souladu s HIPAA.

Konkrétní cíle této otevřené pilotní studie jsou:

  1. Posuďte účinek chelatační terapie na bázi EDTA a vitamínů u diabetických pacientů s onemocněním periferních tepen pod kolenem projevujícím se blížící se amputací a určete, zda došlo ke zlepšení parametrů cévního průtoku, takže plánovanou amputaci lze odvrátit nebo snížit rozsah.
  2. Koprimární cílový ukazatel závažnosti: Změny skóre bolesti, kvality života, závažnosti rány, segmentálních tlaků na dolních končetinách a endoteliální funkce.
  3. Posoudit bezpečnost chelatační terapie na bázi EDTA u této populace pacientů, definovanou jako zhoršení funkce ledvin, symptomatická hypokalcémie nebo hypoglykémie během 8 hodin po každé infuzi nebo srdeční selhání třídy 4 během 24 hodin po infuzi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 50 let;
  • Při léčbě diabetes mellitus nebo glykémie nalačno 126 mg/dl nebo vyšší, nebo se sám identifikuje jako diabetik
  • Diagnostika středně nebo vysoce rizikové infrapopliteální chronické kritické ischemie končetiny (Rutherfordovo klinické skóre závažnosti 4 nebo 5) definované jako:
  • Přítomnost klidové bolesti nebo nehojící se ulcerace po dobu alespoň 2 týdnů plus:
  • Klidový systolický tlak v kotníku (buď v dorsalis pedis nebo v zadních tibiálních tepnách) ≤60 mmHg v postižené končetině); nebo
  • Klidový systolický tlak palce ≤40 mmHg v postižené končetině nebo
  • Perfuzní tlak kůže ≤40 mmHg v postižené končetině
  • Významná stenóza (≥75 %) dvou nebo více infrapopliteálních tepen na postižené končetině ověřená jednou zobrazovací technikou (angiografie, magnetická rezonanční angiografie (MRA), počítačová tomografická angiografie (CTA) nebo dopplerovské vyšetření) během 6 měsíců před zápis;
  • Pacienti schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Arteriální nedostatečnost nebo vřed na dolní končetině v důsledku neaterosklerotické poruchy.
  • Subjekty s prokázanou aktivní osteomyelitidou nebo hlubokou ulcerací odhalující kost nebo šlachu na končetině plánovanou k léčbě;
  • Subjekty, u kterých dochází k rozsáhlé ulceraci paty
  • Intravenózní chelatační léčba do 1 roku (>5 infuzí)
  • Alergie na jakýkoli studovaný lék
  • Symptomatické nebo klinicky zjevné srdeční selhání
  • Hospitalizace srdečního selhání do 6 měsíců
  • Krevní tlak >160/100
  • Žádný žilní přístup
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Počet krevních destiček <100000/mm3
  • Kouření cigaret za poslední 3 měsíce
  • Onemocnění jater nebo alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) > 2,0násobek horní hranice normy
  • Nemoci metabolismu mědi, železa nebo vápníku
  • Neschopnost tolerovat zátěž tekutinou požadovanou pro studii
  • Neschopnost dodržovat studijní plány
  • Zdravotní stav pravděpodobně ovlivní přežití pacienta do 4 let
  • Ženy ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chelatační EDTA s otevřenou etiketou
Chelatační terapie na bázi EDTA plus vitamíny u diabetických pacientů s těžkým onemocněním periferních tepen projevujícím se blížící se amputací a určit, zda došlo ke zlepšení výsledků a zpoždění nebo snížení amputací.
Lék: disodná sůl EDTA
Otevřená studie s přípravkem TACT, chelatační terapií na bázi EDTA + komerčně dostupnými perorálními multivitamíny TACT poskytující 40–50 infuzí během 1 roku.
Ostatní jména:
  • chelatační terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení parametrů cévního průtoku
Časové okno: 1 rok
Segmentální tlaky na dolních končetinách, včetně Skin Perfusion Pressure (SPP), Pulse Volume Recording (PVR) a kotníkového indexu (ABI), budou získány na začátku, po 20 a 40 infuzích pomocí SensiLase PAD-IQ®. Tento test lze použít k přesné detekci přítomnosti a závažnosti onemocnění periferních tepen. Navíc u pacientů, kteří vstupují do fáze pokračující léčby, bude test proveden během infuzních návštěv 45 a 50.
1 rok
Hodnocení ran
Časové okno: 1 rok

Snímky integrity kůže, včetně ran a oblastí gangrény, vyhovující HIPAA, budou získány pro každého pacienta na začátku a každých 5 infuzí. Hodnocení rány zahrnuje měření vředu (délka, šířka, hloubka a poddolování) a procento epitelizace.

Navíc u pacientů, kteří vstupují do fáze pokračující léčby, bude hodnocení rány provedeno během infuzních návštěv 45 a 50.
1 rok
Dotazník periferních tepen
Časové okno: 1 rok
Závažnost PAD bude posouzena na začátku, 20. a 40. infuzi pomocí dotazníku pro periferní arterii
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mt. Sinai Medical Center, Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gervasio Lamas, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-36-H-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na disodná sůl EDTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení