Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kelátképző terápia kritikus végtag-ischaemiában szenvedő cukorbetegeknél (TACT-PAD)

2019. június 6. frissítette: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Kísérleti kísérlet a végtagok megóvására kelátképző terápiával kritikus végtag-ischaemiában szenvedő cukorbetegeknél

Ez egy kísérleti kísérlet, amelyben kelátképző terápiát alkalmaznak a végtagok megőrzésére kritikus végtag-ischaemiában szenvedő cukorbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak a célja, hogy értékelje az etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) alapú kelátképző terápia és vitaminok hatását súlyos perifériás artériás betegségben szenvedő, közelgő amputációval járó cukorbetegeknél, és megállapítsa, hogy javulnak-e a kimenetelek, és az amputációk késése vagy csökkentése. .

A kutatók azt javasolják, hogy 10 beteget vonjanak be egy nyílt elrendezésű vizsgálatba, amelyben TACT-formula, EDTA-alapú kelátképző terápia + kereskedelmi forgalomban kapható TACT orális multi-vitaminok szerepelnek, 1 év alatt 40-50 infúzió beadásával. A klinikai értékelést és a nem invazív véráramlás értékelését a kiinduláskor, valamint a 20 és 40 infúzió befejezése után kell elvégezni. Minden infúziós vizit alkalmával HIPAA-kompatibilis fényképek készülnek az érintett alsó végtagokról.

Ennek a nyílt elnevezésű kísérleti tanulmánynak a konkrét céljai a következők:

  1. Értékelje az EDTA-alapú kelátképző terápia és a vitaminok hatását cukorbetegeknél, akiknek a térd alatti perifériás artéria betegsége közelgő amputációval jár, és állapítsa meg, hogy javulnak-e az éráramlási paraméterek úgy, hogy a tervezett amputáció elkerülhető vagy csökkenthető mértéke.
  2. Másodlagos súlyossági végpont: Változások a fájdalom pontszámában, az életminőségben, a seb súlyosságában, a szegmentális alsó végtagi nyomásokban és az endothel funkcióban.
  3. Értékelje az EDTA-alapú kelátképző terápia biztonságosságát ebben a betegpopulációban, amely a vesefunkció romlása, tüneti hipokalcémia vagy hipoglikémia minden infúzió után 8 órán belül, vagy 4. osztályú szívelégtelenség az infúziót követő 24 órán belül.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
11

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 évesnél idősebb férfi vagy nő;
  • Diabetes mellitus kezelésére, vagy 126 mg/dl vagy magasabb éhomi glükózra, vagy cukorbetegnek minősítve
  • Mérsékelt vagy magas kockázatú infra-poplitealis krónikus kritikus végtag-ischaemia (Rutherford Clinical Severity Score 4 vagy 5) diagnosztizálása a következőképpen definiálva:
  • Nyugalmi fájdalom vagy nem gyógyuló fekélyek jelenléte legalább 2 hétig, plusz:
  • Nyugalmi boka szisztolés nyomás (a dorsalis pedisben vagy a hátsó tibia artériákban) ≤60 Hgmm az érintett végtagban; vagy
  • ≤40 Hgmm nyugalmi lábujj szisztolés nyomása az érintett végtagban ill
  • A bőr perfúziós nyomása ≤40 Hgmm az érintett végtagban
  • Két vagy több infra-poplitealis artéria szignifikáns szűkülete (≥75%) az érintett végtagban, egy képalkotó technikával (angiográfia, mágneses rezonancia angiográfia (MRA), számítógépes tomográfiás angiográfia (CTA) vagy doppler vizsgálat) igazolva a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül. beiratkozás;
  • Tájékozott beleegyezést adni tudó betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Artériás elégtelenség vagy fekély az alsó végtagban nem ateroszklerotikus rendellenesség következtében.
  • Olyan alanyok, akiknél aktív osteomyelitisre vagy mély fekélyre utaló jelek mutatkoznak, amelyek a végtag csontját vagy inát fedik fel, és a kezelést tervezik;
  • Olyan alanyok, akiknél kiterjedt sarokfekély van
  • Intravénás kelátképző terápia 1 éven belül (>5 infúzió)
  • Allergia bármely vizsgált gyógyszerre
  • Tünetekkel járó vagy klinikailag nyilvánvaló szívelégtelenség
  • Szívelégtelenség kórházi kezelés 6 hónapon belül
  • Vérnyomás > 160/100
  • Nincs vénás hozzáférés
  • Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Thrombocytaszám <100000/mm3
  • Cigaretta dohányzás az elmúlt 3 hónapban
  • Májbetegség vagy alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 2,0-szerese
  • A réz-, vas- vagy kalcium-anyagcsere betegségei
  • Képtelenség elviselni a vizsgálathoz szükséges folyadékterhelést
  • Képtelenség betartani a tanulási ütemtervet
  • Egészségi állapot, amely valószínűleg befolyásolja a beteg túlélését 4 éven belül
  • Fogamzóképes korú nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Nyílt címkés EDTA kelát
EDTA-alapú kelátképző terápia plusz vitaminok súlyos perifériás artériás betegségben szenvedő, közelgő amputációval járó cukorbetegeknél, és meghatározza, hogy javulnak-e az eredmények, illetve késik-e vagy csökken az amputációk száma.
Drog: dinátrium-EDTA
TACT-formula, EDTA-alapú kelátképző terápia + kereskedelemben kapható TACT orális multivitaminok nyílt elrendezésű vizsgálata, 40-50 infúzió beadásával 1 év alatt.
Más nevek:
  • kelátképző terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vaszkuláris áramlási paraméterek javulása
Időkeret: 1 év
Az alsó végtagok szegmentális nyomását, beleértve a bőr perfúziós nyomását (SPP), a pulzustérfogat-rögzítést (PVR) és a boka brachiális indexét (ABI), az alapvonalon mérjük, 20 és 40 infúzió után a SensiLase PAD-IQ® segítségével. Ez a teszt használható a perifériás artériás betegség jelenlétének és súlyosságának pontos kimutatására. Ezenkívül a folyamatos kezelési fázisba lépő betegeknél a tesztet a 45. és 50. infúziós vizit során végzik el.
1 év
Sebértékelés
Időkeret: 1 év

HIPAA-kompatibilis képeket készítünk a bőr integritásáról, beleértve a sebeket és az üszkösödési területeket, minden betegről a kiinduláskor és minden 5. infúzió után. A sebfelmérés magában foglalja a fekély mérését (hosszúság, szélesség, mélység és aláásás) és az epithelializáció százalékos arányát.

Ezenkívül a folyamatos kezelési fázisba lépő betegeknél a sebértékelést a 45. és 50. infúziós vizit során végzik el.
1 év
Perifériás artéria kérdőív
Időkeret: 1 év
A PAD súlyosságát a kiindulási, a 20. és a 40. infúziónál egy perifériás artériás kérdőív segítségével értékelik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Mt. Sinai Medical Center, Miami

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Gervasio Lamas, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 14-36-H-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése