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ANTHEM-HFrEF ピボタル試験

2023年10月6日 更新者：LivaNova

心筋機能を強化し、駆出率を低下させて心不全の進行を抑える自律神経調節療法

症候性心不全と左室駆出率の低下を伴う患者を対象に、VITARIA システムを使用した自律神経調節療法を評価するための多施設ランダム化比較臨床試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ANTHEM-HFrEF は、多施設共同の非盲検ランダム化比較臨床試験であり、適応型デザインを採用しています。 症候性心不全および低下したLVEFの患者は、安定したガイドラインに基づく医学療法（治療）に加えて、右頸部迷走神経へのVITARIAシステム移植を受けるか、安定したガイドラインに基づく医学療法を受け続けるために、2：1で登録および無作為化されます単独で（コントロールアーム）。

治療アームの被験者は、手術が完了した後、継続的かつ定期的な VNS 刺激を受け、3 か月にわたって VNS アップ タイトレーションのために訪問を受けます。 対照群の被験者も、治療群の被験者に予定されている滴定来院と同様の頻度で、予定された来院を受ける。 安全性および有効性評価のためのデータは、無作為化の 4 週間後、最初の 12 か月間は 3 か月ごと、その後は 4 か月ごとに両方の研究群について収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
533

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Medical Center
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Michigan Heart, PC
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Mount Sinai School St. Luke's
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth System
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton Hershey Medical Center
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -インフォームドコンセントを提供する意志と能力
  3. -この臨床調査に関連するすべてのテストに参加できる
  4. -被験者のスクリーニング前の少なくとも4週間の安定したガイドラインに基づく医学療法。 被験者が利尿剤を服用している限り、利尿剤の無制限の変更は4週間許可されます。 ARNI の使用が研究対象に検討されている場合、対象が無作為化される前に、ARNI を投与し、GDMT を最適化する必要があります。 利尿薬以外の薬の投与量は、100% 増量または 50% 減量を超えてはなりません。 これらの医薬品については、同等の投与量がこれらの指定された制限内にある限り、クラス内での医薬品の変更が許可されます
  5. 安定した症候性心不全 NYHA クラス III;または NYHA クラス II で、過去 12 か月間に心不全で入院した。 心不全入院には、心不全の一次診断による一晩の病院または病院ベースの観察ユニット滞在、または心不全の一次診断による救急部門の訪問が含まれる場合があり、いずれの場合にも、静脈内心不全治療の投与または心不全に対する他の介入の記録が含まれます。
  6. -左心室駆出率（EF）≤35％および左心室拡張末期直径（LVEDD）<8.0 cm、スクリーニング中にコア心エコー検査検査室によって確認される
  7. -コアラボによって決定された、少なくとも800 pg / mLのN末端pro-BNP（NT-proBNP）レベル。 NT-proBNP レベルが少なくとも 1200 pg/mL であり、NT-proBNP サンプルが採取された時点で永続的な心房細動を有する患者、または心房細動の徴候または症状を報告している患者について、中核検査室によって決定される
  8. -病歴、身体検査、および心電図を含む標準的な心臓評価を受け、心不全心臓専門医および研究外科医によって研究の外科的処置の適切な候補であると決定された
  9. -身体的に能力があり、研究に関連する6分間の歩行テストを繰り返し実行する意思があり、ベースライン距離が150〜450メートルです。 6分間の歩行テストの持続時間を制限する症状は、主に心不全によるものでなければなりません

除外基準:

  1. 難治性の症候性低血圧（収縮期血圧が80mmHg未満）
  2. 単極ペースメーカー療法で治療された完全房室ブロック
  3. 現在植え込まれている迷走神経刺激（VNS）装置、圧受容器活性化療法（BAT）装置、その他の神経刺激装置、人工心臓またはドナー心臓、または心室補助装置（VAD）
  4. -6か月未満の非虚血性の心不全、または先天性心疾患、肥大型閉塞性心筋症、または浸潤性心筋症（例： アミロイドーシス、サルコイドーシス）
  5. -中等度（3+）または重度（4+）の大動脈弁または僧帽弁の狭窄;中等度 (3+) または重度 (4+) の大動脈弁閉鎖不全;または重度の（4+）僧帽弁閉鎖不全症
  6. 症候性制御不能徐脈
  7. 腎透析について
  8. -治験療法との同時臨床試験への関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療
ガイドラインに沿った安定した内科治療に加え、右頸部迷走神経へのVITARIAシステム移植
デバイス：ビタリアシステム
右頸部迷走神経の慢性刺激
介入なし：コントロール
安定したガイドラインに沿った治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリー料金
時間枠：90日
臨床イベント委員会によって裁定された、VITARIAシステム関連およびVITARIA移植に関連するすべての重篤な有害事象から、VITARIA移植後90日までのイベントフリー率
90日
心血管死亡率とHF入院
時間枠：学習完了まで、平均2年
無作為化後の最初のイベントまでの時間に基づく、臨床イベント委員会によって裁定された、心血管死亡率または心不全入院の複合
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LivaNova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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