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Studio cardine ANTHEM-HFrEF

6 ottobre 2023 aggiornato da: LivaNova

Terapia di regolazione autonomica per migliorare la funzione miocardica e ridurre la progressione dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

Uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico per valutare la terapia di regolazione autonoma con il sistema VITAria in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica e ridotta frazione di eiezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ANTHEM-HFrEF è uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato controllato con un design adattivo. I pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica e LVEF ridotta saranno arruolati e randomizzati 2:1 per ricevere l'impianto del sistema VITAARIA sul nervo vago cervicale destro in aggiunta alla terapia medica (terapia) stabile secondo le linee guida o per continuare a ricevere una terapia medica stabile secondo le linee guida solo (braccio di controllo).

I soggetti nel braccio della terapia riceveranno una stimolazione VNS continua e periodica dopo il completamento dell'intervento chirurgico e saranno sottoposti a visite per la titolazione del VNS per un periodo di 3 mesi. Anche i soggetti nel braccio di controllo saranno sottoposti a visite programmate con una frequenza simile a quella delle visite di titolazione programmate per i soggetti nel braccio di terapia. I dati per le valutazioni di sicurezza ed efficacia saranno raccolti per entrambi i bracci dello studio a 4 settimane dopo la randomizzazione, ogni 3 mesi per i primi 12 mesi e successivamente ogni 4 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
533

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Medical Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mount Sinai School St. Luke's
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth System
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton Hershey Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o superiore
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  3. In grado di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica
  4. Terapia medica stabile e orientata alle linee guida per almeno 4 settimane prima dello screening del soggetto. Durante le 4 settimane sono consentiti cambiamenti illimitati dei diuretici, a condizione che il soggetto continui a prendere un diuretico. Se si prevede l'uso di un ARNI per un soggetto di studio, l'ARNI deve essere somministrato e il GDMT ottimizzato prima che il soggetto venga randomizzato. Non è consentito aumentare più del 100% o diminuire del 50% il dosaggio di qualsiasi farmaco diverso da un diuretico. Per questi farmaci, sono consentiti cambiamenti di farmaci all'interno di una classe, purché il dosaggio equivalente rientri nei limiti specificati
  5. Insufficienza cardiaca sintomatica stabile NYHA classe III; o classe NYHA II con ricovero per insufficienza cardiaca nei 12 mesi precedenti. Il ricovero per scompenso cardiaco può includere un pernottamento in ospedale o in un'unità di osservazione ospedaliera con una diagnosi primaria di scompenso cardiaco o una visita al pronto soccorso con una diagnosi primaria di scompenso cardiaco e in entrambi i casi includerà la documentazione della somministrazione di terapia per scompenso cardiaco per via endovenosa o altro intervento per scompenso cardiaco
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE) ≤ 35% e diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVEDD) < 8,0 cm, come confermato dal laboratorio ecocardiografico principale durante lo screening
  7. livello di pro-BNP N-terminale (NT-proBNP) di almeno 800 pg/mL, come determinato dal laboratorio centrale; o livello di NT-proBNP di almeno 1200 pg/mL, come determinato dal laboratorio principale, per i pazienti con fibrillazione atriale permanente o che riportano segni o sintomi di fibrillazione atriale al momento del prelievo del campione di NT-proBNP
  8. Ha ricevuto una valutazione cardiaca standard, inclusi anamnesi, esame fisico ed elettrocardiogramma, ed è stato determinato da un cardiologo con insufficienza cardiaca e chirurgo dello studio come un candidato appropriato per la procedura chirurgica dello studio
  9. Fisicamente in grado e disposto a eseguire ripetuti test di camminata di 6 minuti associati allo studio e con una distanza di riferimento compresa tra 150 e 450 metri. I sintomi che limitano la durata del test del cammino in 6 minuti devono essere principalmente dovuti all'insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione:

  1. Ipotensione sintomatica refrattaria (pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mmHg)
  2. Blocco AV completo trattato con terapia con pacemaker unipolare
  3. Dispositivo di stimolazione del nervo vago (VNS) attualmente impiantato, dispositivo di terapia di attivazione dei barocettori (BAT), altro stimolatore nervoso, cuore artificiale o donatore o dispositivo di assistenza ventricolare (VAD)
  4. Insufficienza cardiaca di origine non ischemica da meno di 6 mesi o dovuta a cardiopatia congenita, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o cardiomiopatia infiltrativa (ad es. amiloidosi, sarcoidosi)
  5. Stenosi moderata (3+) o grave (4+) della valvola aortica o della valvola mitrale; insufficienza della valvola aortica moderata (3+) o grave (4+); o grave (4+) insufficienza della valvola mitrale
  6. Bradicardia sintomatica incontrollata
  7. In dialisi renale
  8. Coinvolgimento in qualsiasi studio clinico concomitante con una terapia sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia
Impianto del sistema VITAARIA sul nervo vago cervicale destro in aggiunta a una terapia medica stabile orientata alle linee guida
Dispositivo: Sistema VITARIA
Stimolazione cronica del nervo vago cervicale destro
Nessun intervento: Controllo
Terapia medica stabile orientata alle linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza eventi
Lasso di tempo: 90 giorni
Il tasso senza eventi, fino a 90 giorni dopo l'impianto di VITAARIA, da tutti gli eventi avversi gravi correlati al sistema VITAARIA e all'impianto di VITAARIA, come giudicato dal Comitato per gli eventi clinici
90 giorni
Mortalità cardiovascolare e ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Un composito di mortalità cardiovascolare o ricovero per insufficienza cardiaca, come giudicato dal comitato degli eventi clinici, in base al tempo al primo evento dopo la randomizzazione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LivaNova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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