Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANTHEM-HFrEF pivotal studie

6. oktober 2023 oppdatert av: LivaNova

Autonomisk reguleringsterapi for å forbedre myokardfunksjonen og redusere progresjon av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon

En multisenter randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere autonom reguleringsterapi med VITARIA-systemet hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ANTHEM-HFrEF er en multisenter, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie med et adaptivt design. Pasienter med symptomatisk hjertesvikt og redusert LVEF vil bli innrullert og randomisert 2:1 for å motta VITARIA-systemimplantasjon på høyre cervical vagus nerve i tillegg til stabil retningslinje-rettet medisinsk terapi (terapi), eller for å fortsette å motta stabil retningslinje-rettet medisinsk terapi alene (kontrollarm).

Pasienter i terapiarmen vil motta kontinuerlig, periodisk VNS-stimulering etter at operasjonen er fullført, og vil gjennomgå besøk for VNS opp titrering over en periode på 3 måneder. Pasienter i kontrollarmen vil også gjennomgå planlagte besøk med en lignende frekvens som titreringsbesøkene som er planlagt for forsøkspersoner i terapiarmen. Data for sikkerhets- og effektvurderinger vil bli samlet inn for begge studiearmene 4 uker etter randomisering, hver 3. måned de første 12 månedene, og hver 4. måned deretter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
533

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Medical Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Mount Sinai School St. Luke's
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth System
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton Hershey Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  3. Kan delta i alle tester knyttet til denne kliniske undersøkelsen
  4. Stabil, retningslinjerettet medisinsk behandling i minst 4 uker før forsøkspersonscreening. Ubegrensede endringer i diuretika er tillatt i løpet av de 4 ukene, så lenge pasienten forblir på et vanndrivende middel. Hvis det vurderes å bruke en ARNI for et studieemne, bør ARNI administreres og GDMT optimaliseres før emnet randomiseres. Ikke mer enn en 100 % økning eller 50 % reduksjon av dosen av andre medisiner enn et vanndrivende middel er tillatt. For disse medikamentene er medikamentendringer innenfor en klasse tillatt, så lenge den tilsvarende dosen er innenfor disse spesifiserte grensene
  5. Stabil symptomatisk hjertesvikt NYHA klasse III; eller NYHA klasse II med hjertesvikt på sykehus de siste 12 månedene. HF-innleggelse kan omfatte overnatting på sykehus eller sykehusbasert observasjonsenhet med primærdiagnose HF, eller akuttmottak med primærdiagnose HF, og vil i begge tilfeller inkludere dokumentasjon på intravenøs HF-behandling eller annen intervensjon for HF.
  6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) ≤ 35 % og venstre ventrikkel endediastolisk diameter (LVEDD) < 8,0 cm, som bekreftet av kjerneekkokardiografilaboratoriet under screening
  7. N-terminalt pro-BNP (NT-proBNP) nivå på minst 800 pg/mL, bestemt av kjernelaboratoriet; eller NT-proBNP-nivå på minst 1200 pg/mL, bestemt av kjernelaboratoriet, for pasienter med permanent atrieflimmer eller rapporterer tegn eller symptomer på atrieflimmer på det tidspunktet NT-proBNP-prøven ble tatt
  8. Fikk en standard hjertevurdering, inkludert anamnese, fysisk undersøkelse og elektrokardiogram, og ble bestemt av en hjertesviktkardiolog og studiekirurg å være en passende kandidat for studiens kirurgiske prosedyre
  9. Fysisk i stand og villig til å utføre gjentatte 6-minutters gangtester knyttet til studien, og ha en basislinjeavstand på mellom 150 og 450 meter. Symptomer som begrenser varigheten av 6-minutters gangtesten må primært skyldes hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  1. Refraktær symptomatisk hypotensjon (systolisk blodtrykk under 80 mmHg)
  2. Komplett AV-blokk behandlet med unipolar pacemakerterapi
  3. For tiden implantert vagusnervestimuleringsenhet (VNS), enhet for baroreseptoraktiveringsterapi (BAT), annen nervestimulator, kunstig hjerte eller donorhjerte eller ventrikulær assistanseenhet (VAD)
  4. Hjertesvikt av ikke-iskemisk opprinnelse i mindre enn 6 måneder, eller på grunn av medfødt hjertesykdom, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati (f. amyloidose, sarkoidose)
  5. Moderat (3+) eller alvorlig (4+) aortaklaff- eller mitralklaffstenose; moderat (3+) eller alvorlig (4+) aortaklaffinsuffisiens; eller alvorlig (4+) mitralklaffinsuffisiens
  6. Symptomatisk ukontrollert bradykardi
  7. På nyredialyse
  8. Involvering i enhver samtidig klinisk studie med en undersøkelsesterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Terapi
VITARIA systemimplantasjon på høyre cervical vagus nerve i tillegg til stabil retningslinjerettet medisinsk terapi
Enhet: VITARIA System
Kronisk stimulering av høyre cervical vagus nerve
Ingen inngripen: Kontroll
Stabil retningslinjerettet medisinsk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrangementsfri pris
Tidsramme: 90 dager
Hendelsesfri rate, til og med 90 dager etter VITARIA-implantasjon, fra alle VITARIA-systemrelaterte og VITARIA-implantasjonsrelaterte alvorlige bivirkninger, som bedømt av Clinical Event Committee
90 dager
Kardiovaskulær dødelighet og HF-innleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
En sammensetning av kardiovaskulær dødelighet eller hjertesvikt sykehusinnleggelse, som bedømt av Clinical Event Committee, basert på tid til første hendelse etter randomisering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LivaNova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger