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ANTHEM-HFrEF ピボタル試験

2023年10月6日 更新者：LivaNova

心筋機能を強化し、駆出率を低下させて心不全の進行を抑える自律神経調節療法

症候性心不全と左室駆出率の低下を伴う患者を対象に、VITARIA システムを使用した自律神経調節療法を評価するための多施設ランダム化比較臨床試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ANTHEM-HFrEF は、多施設共同の非盲検ランダム化比較臨床試験であり、適応型デザインを採用しています。 症候性心不全および低下したLVEFの患者は、安定したガイドラインに基づく医学療法（治療）に加えて、右頸部迷走神経へのVITARIAシステム移植を受けるか、安定したガイドラインに基づく医学療法を受け続けるために、2：1で登録および無作為化されます単独で（コントロールアーム）。

治療アームの被験者は、手術が完了した後、継続的かつ定期的な VNS 刺激を受け、3 か月にわたって VNS アップ タイトレーションのために訪問を受けます。 対照群の被験者も、治療群の被験者に予定されている滴定来院と同様の頻度で、予定された来院を受ける。 安全性および有効性評価のためのデータは、無作為化の 4 週間後、最初の 12 か月間は 3 か月ごと、その後は 4 か月ごとに両方の研究群について収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

533

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Medical Center
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Michigan Heart, PC
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Mount Sinai School St. Luke's
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth System
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton Hershey Medical Center
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -インフォームドコンセントを提供する意志と能力
  3. -この臨床調査に関連するすべてのテストに参加できる
  4. -被験者のスクリーニング前の少なくとも4週間の安定したガイドラインに基づく医学療法。 被験者が利尿剤を服用している限り、利尿剤の無制限の変更は4週間許可されます。 ARNI の使用が研究対象に検討されている場合、対象が無作為化される前に、ARNI を投与し、GDMT を最適化する必要があります。 利尿薬以外の薬の投与量は、100% 増量または 50% 減量を超えてはなりません。 これらの医薬品については、同等の投与量がこれらの指定された制限内にある限り、クラス内での医薬品の変更が許可されます
  5. 安定した症候性心不全 NYHA クラス III;または NYHA クラス II で、過去 12 か月間に心不全で入院した。 心不全入院には、心不全の一次診断による一晩の病院または病院ベースの観察ユニット滞在、または心不全の一次診断による救急部門の訪問が含まれる場合があり、いずれの場合にも、静脈内心不全治療の投与または心不全に対する他の介入の記録が含まれます。
  6. -左心室駆出率（EF）≤35％および左心室拡張末期直径（LVEDD）<8.0 cm、スクリーニング中にコア心エコー検査検査室によって確認される
  7. -コアラボによって決定された、少なくとも800 pg / mLのN末端pro-BNP（NT-proBNP）レベル。 NT-proBNP レベルが少なくとも 1200 pg/mL であり、NT-proBNP サンプルが採取された時点で永続的な心房細動を有する患者、または心房細動の徴候または症状を報告している患者について、中核検査室によって決定される
  8. -病歴、身体検査、および心電図を含む標準的な心臓評価を受け、心不全心臓専門医および研究外科医によって研究の外科的処置の適切な候補であると決定された
  9. -身体的に能力があり、研究に関連する6分間の歩行テストを繰り返し実行する意思があり、ベースライン距離が150〜450メートルです。 6分間の歩行テストの持続時間を制限する症状は、主に心不全によるものでなければなりません

除外基準:

  1. 難治性の症候性低血圧（収縮期血圧が80mmHg未満）
  2. 単極ペースメーカー療法で治療された完全房室ブロック
  3. 現在植え込まれている迷走神経刺激（VNS）装置、圧受容器活性化療法（BAT）装置、その他の神経刺激装置、人工心臓またはドナー心臓、または心室補助装置（VAD）
  4. -6か月未満の非虚血性の心不全、または先天性心疾患、肥大型閉塞性心筋症、または浸潤性心筋症（例： アミロイドーシス、サルコイドーシス）
  5. -中等度（3+）または重度（4+）の大動脈弁または僧帽弁の狭窄;中等度 (3+) または重度 (4+) の大動脈弁閉鎖不全;または重度の（4+）僧帽弁閉鎖不全症
  6. 症候性制御不能徐脈
  7. 腎透析について
  8. -治験療法との同時臨床試験への関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療
ガイドラインに沿った安定した内科治療に加え、右頸部迷走神経へのVITARIAシステム移植
デバイス：ビタリアシステム
右頸部迷走神経の慢性刺激
介入なし：コントロール
安定したガイドラインに沿った治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリー料金
時間枠：90日
臨床イベント委員会によって裁定された、VITARIAシステム関連およびVITARIA移植に関連するすべての重篤な有害事象から、VITARIA移植後90日までのイベントフリー率
90日
心血管死亡率とHF入院
時間枠：学習完了まで、平均2年
無作為化後の最初のイベントまでの時間に基づく、臨床イベント委員会によって裁定された、心血管死亡率または心不全入院の複合
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LivaNova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月6日

最初の投稿 (実際)

2018年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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