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北スウェーデンの健康と病気の研究 (NSHDS)

2018年2月7日 更新者：Umeå University
NSHDS (Northern Sweden Health and Disease Study) は、関連する調査データを含む有望なバイオバンクの総称です。 サンプル コレクションは、3 つのサブコホート、Västerbotten 介入プログラム (VIP)、マンモグラフィ スクリーニング プロジェクト (MA)、および MONICA (心血管疾患の傾向と決定要因の監視) で構成されています。 血液サンプルは、北スウェーデンのバイオバンクに保管されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

NSHDS の全体的な目的は、血液サンプル、組織、および NSHDS からの関連する健康データを使用して、臨床使用のための診断ツールの改善、および疾患の早期マーカーの発見に特に重点を置いて最前線の研究をサポートすることです。 さらに、危険因子や発症経路に関する基礎研究を推進します。

将来の血液サンプルと関連する調査データは、データの完全性がほぼ 100% であるがん診断などの健康転帰の国家登録簿にリンクできます。

VIP - VÄSTERBOTTEN INTERVENTION PROGRAM VIP は、Västerbotten 郡の人口 (約 254,000 人の住民) の健康増進を目的とした長期プロジェクトです。 郡内の 40 歳、50 歳、60 歳のすべての人がスクリーニングに招待されます。 彼らは、食事などのさまざまなライフスタイル要因に関するアンケートに回答し、後の研究目的で凍結する血液サンプルを提供するよう求められます。 コホートは人口ベースであり、個人の包含は 1985 年に開始され、現在も進行中です。 参加率は、人口の 48 ～ 67% です。 しかし、多くは上映に招待されていません。 招待された人の参加率は非常に高いです。 資料は人口ベースです。

血液サンプルは、主に EDTA (エチレンジアミン四酢酸) とヘパリンの血液サンプルで構成され、血漿、濃縮赤血球、バフィー コートに分けられます。 アンケートデータは血液サンプルにリンクされています。

サンプルの大部分は絶食サンプルです。 個体数: 103,100 反復サンプル個体: 43,500 サンプリング回数: 151,200 (2016 年 10 月)

MA - マンモグラフィスクリーニングプロジェクト

サンプルとデータは、1995 ～ 2006 年のマンモグラフィ スクリーニングに関連して収集されます。 血液サンプルは、主にEDTAとヘパリンの血液サンプルで構成され、血漿、濃縮赤血球、バフィーコートに分けられ、一定の割合でDNAも抽出されます。 コホートは、18 歳から 82 歳までの女性 (95% が 48 歳から 70 歳の間) で構成されています。

調査データは、血液サンプルにリンクできます。

個人: 28,800 繰り返しサンプルを持つ個人: 14,600 サンプリング機会: 54,000

モニカ研究

MONICA 研究は、心血管疾患と糖尿病の研究のための縦断的な集団ベースのデータベースです。 1985 年以来、7 つのスクリーニング (1986 年、1990 年、1994 年、1999 年、2004 年、2009 年、2014 年) は、スウェーデン北部の Västerbotten 郡と Norrbotten 郡の人口を無作為に選択して行われました。

個体: 11,800 反復サンプルを持つ個体: 3,500 サンプリング機会: 15,300

この登録は、National Environmental Biobank の一部として、採血 (1990 年以降のスクリーニング) と食事データ (オプションの MONICA 研究、1986 年以降のスクリーニング) のみをカバーします。 参加率は 69 ～ 81% です。

基本的な MONICA スタディについては、別の登録が必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Åsa Ågren, Databasehead
  • 電話番号：+46907852862
  • メール：asa.agren@umu.se

研究場所

  • スウェーデン
    • Västerbotten
      • Umeå、Västerbotten、スウェーデン、90187
        • 募集
        • Umeå University
        • コンタクト：
          • Åsa Ågren, Databasehead
          • 電話番号：+46907852862
          • メール：asa.agren@umu.se
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

前に与えられた

説明

包含基準:

  • 北スウェーデン在住者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ヴェステルボッテン介入プログラム

コホートは人口に基づいており、主に 40 歳、50 歳、60 歳の血液とデータで構成されており、1985 年から現在までの Västerbotten の健康調査に関連して、この年齢層で毎年採取されています。

血液サンプルは、主に EDTA とヘパリンの血液サンプルで構成され、血漿、赤血球濃縮物、バフィーコートに分けられ、一定の割合で DNA が抽出されます。

データベース NSDD (Northern Sweden Diet Database) は、栄養因子に関する VIP からの調査データで構成されています。

大部分は断食サンプルです。

個体: 105,700 反復サンプルを持つ個体: 40,700 サンプリング機会: 156,300
行動：VIP - Västerbotten介入プログラム
CVD（心血管疾患）と糖尿病への介入
マンモグラフィ検診プロジェクト

サンプルとデータは、1995 ～ 2006 年のマンモグラフィ スクリーニングに関連して収集されます。 血液サンプルは、主にEDTAとヘパリンの血液サンプルで構成され、血漿、濃縮赤血球、バフィーコートに分けられ、一定の割合でDNAも抽出されます。 コホートは、18 歳から 82 歳までの女性 (95% が 48 歳から 70 歳の間) で構成されています。

調査データは、血液サンプルにリンクできます。

個人: 28,800 繰り返しサンプルを持つ個人: 14,600 サンプリング機会: 54,000
北スウェーデンMONICAプロジェクト

MONICA 研究は、心血管疾患と糖尿病の研究のための縦断的な集団ベースのデータベースです。 1985 年以来、7 つのスクリーニング (1986 年、1990 年、1994 年、1999 年、2004 年、2009 年、2014 年) は、スウェーデン北部の Västerbotten 郡と Norrbotten 郡の人口を無作為に選択して行われました。

個体: 11,800 反復サンプルのある個体: 3,500 サンプリング回数: 15,300 (2015 年 3 月)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
死亡者数
時間枠：少なくとも20年間フォローアップする
少なくとも20年間フォローアップする
病気の発生例の数。
時間枠：少なくとも20年間フォローアップする
少なくとも20年間フォローアップする

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Umeå University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Göran Hallmans, MD PhD、Umeå University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1986年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Umu

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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