透析中のESRD患者における高リン血症を治療するテナパノールの第3相試験
2023年6月8日 更新者：Ardelyx
透析中の ESRD 患者の高リン血症を治療するためのテナパノールの安全性と有効性を評価するための、12 週間のプラセボ対照無作為化中止期間とその後の非盲検の長期安全性延長を伴う 26 週間の第 3 相非盲検試験
この第 III 相、26 週間の非盲検試験では、12 週間のプラセボ対照無作為休薬期間とその後の非盲検の長期安全性延長があり、末期腎疾患における高リン血症を治療するためのテナパノールの安全性と有効性を評価します。 (ESRD) 血液透析および腹膜透析。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング来院、最大 4 週間のリン酸塩結合剤を使用しないウォッシュアウト期間、26 週間の治療期間、最大 12 週間のプラセボ対照無作為休薬期間で構成され、その間、患者は 1:1 で無作為化されます。テナパノール治療またはプラセボのいずれかを継続し、続いて最大 52 週間の総治療期間のオープン ラベルの安全性延長期間が続きます。 安全性分析のみのアクティブコントロールグループには、52週間の研究期間全体で非盲検の炭酸セベラマーが投与されます
血清リン酸塩 (s-P) レベルの上昇に応じて、リン酸塩低下薬を中止してから 2 週間または 3 週間後に被験者を無作為に割り付けることができます。
試験に登録する資格のある被験者は、3:1 で無作為に割り付けられ、1 日 30 mg の用量でテナパノールを受け取るか、炭酸セベラマーを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1559
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Site 529
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -女性は妊娠していない、授乳していない、閉経後少なくとも12か月である、不可逆的な外科的滅菌の文書がある、または許容される避妊方法のいずれかの使用を確認している必要があります
- 男性は子供の父親になることを避けることに同意し、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 少なくとも 3 か月間、週 3 回の慢性維持血液透析
- -最低6か月間の慢性維持腹膜透析
- -スクリーニング前の最新の測定でKt / V≧1.2
- 処方され、1日あたり少なくとも3回のリン酸塩結合剤を服用している
- -スクリーニング時の血清リンレベルは4.0〜8.0 mg / dLでなければなりません
- -スクリーニング前の過去4週間のビタミンDまたはカルシウム模倣薬の投与量が変化していない
- -少なくとも2週間のウォッシュアウト後に研究に登録するには、被験者の血清リンレベルが少なくとも6.0 mg / dLである必要がありますが、10.0 mg / dL以下であり、前と比較して少なくとも1.5 mg / dLの増加がありました-リン酸塩結合剤の 2 または 3 週間のウォッシュアウト後のウォッシュアウト値
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の3か月前の臨床ルーチンモニタリング中の任意の時点でのリン酸塩結合体の血清リンが10.0 mg / dLを超えると定義される重度の高リン血症
- 血清/血漿副甲状腺ホルモン >1200 pg/mL
- 登録時の循環血液量減少の臨床徴候
- IBDまたはIBS-Dの病歴
- -生体腎移植の予定、腹膜透析への変更、在宅HD、または研究期間中に別のセンターに移動する予定
- -治験責任医師によると、重大な肝障害またはWBC上昇の証拠を伴う陽性血清学
- 平均寿命
- テナパノールへの以前の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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不活性薬物
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実験的：テナパノール 10mg、20mg、30mg BID
26週間の非盲検期間中、登録されたすべての被験者は、テナパノールの30 mg BID用量を受け取ります。
治験責任医師は、10 mg 単位で最小 10 g BID または最大 30 mg BID まで用量を増減することができます。
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活性薬物
他の名前：
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アクティブコンパレータ：炭酸セベラマー
安全性分析のために、アクティブコントロールグループに無作為に割り付けられた被験者は、52週間の研究期間全体にわたって、非盲検の炭酸セベラマーを受け取ります。
炭酸セベラマーは、添付文書の指示に基づいて投与されます（標準治療）
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アクティブコントロール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー集団におけるプラセボ対照無作為離脱期間中の血清リン濃度の変化
時間枠：12週間（ランダム化された離脱期間）
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研究の最初の 26 週間に血清リンが少なくとも 1.2 mg/dL 減少した患者を反応者集団として定義しました。
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12週間（ランダム化された離脱期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITT集団におけるプラセボ対照無作為離脱期間中の血清リン濃度の変化
時間枠：12週間（ランダム化された離脱期間）
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全患者における、ランダム化離脱期間の開始から終了までの血清リンのプラセボ調整変化
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12週間（ランダム化された離脱期間）
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ベースラインからの血清リン
時間枠：26週間（非盲検治療期間）
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ベースライン (ウォッシュアウト後) から 26 週間の期間終了までの血清リン
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26週間（非盲検治療期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David P Rosenbaum, PhD、Ardelyx
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月8日
一次修了 (実際)
2019年11月15日
研究の完了 (実際)
2020年2月27日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月2日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。