このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CKD-11101 腎性貧血で血液透析を受けている患者を対象とした第3相IV試験

2018年2月5日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

血液透析を受けている腎性貧血患者を対象とした静脈内CKD-11101とダルベポエチンアルファの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設第3相試験

この研究の目的は、血液透析を受けている腎性貧血患者における静脈内 CKD-11101 とダルベポエチン アルファの有効性と安全性を比較および評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、血液透析を受けている腎性貧血患者を対象に、静脈内CKD-11101とダルベポエチンアルファの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設第3相臨床研究として設計された。

選択基準は、慢性腎不全患者において3か月以上安定した血液透析治療を受けている19歳の患者を対象に評価される。 ダルベポエチン アルファの 12 ～ 16 週間の安定化期間の完了後、ベースライン来院時と 0 週間目の来院時に測定された平均 Hb レベルが 10 ～ 12g/dl の被験者が、1:1 で試験群と対照群にランダムに割り当てられます。ランダム化訪問中の比率。 20 週間のメンテナンス期間と 4 週間の評価期間があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
403

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準

    1. 19歳以上の患者
    2. 慢性腎不全における貧血患者

    3. 血液透析を開始してから3か月以上経過し、適切な血液透析を受けている患者で、以下の基準を満たす患者。

      -Kt/V ≧ 1.2 または尿素削減率 ≧ 65%

    4. ベースラインおよびランダム化来院時に測定された平均Hbレベルが10～12g/dlの患者

    5. 体内の鉄分が十分に蓄えられており、次の項目を満たす患者

      -血清フェリチン ≥ 100ng/ml またはトランスフェリン飽和度 ≥ 20%

    6. 自発的に治験に参加することに書面による同意を提供した患者

  • 除外基準

    1. コントロールされていない高血圧症の患者
    2. エリスロポエチン製剤に対して過敏症を有する患者
    3. 哺乳動物細胞由来製品または希釈剤に対する過敏症が知られている患者
    4. 重度の心血管疾患の既往歴のある患者
    5. ランダム化前12週間以内に貧血矯正のための赤血球輸血またはホルモン療法を受けた患者
    6. 貧血が慢性腎不全によって引き起こされていない患者、または貧血の矯正に影響を与える可能性がある患者
    7. スクリーニング時のAST/ALT検査結果が正常上限値の2倍を超えた患者
    8. 以前の赤血球造血刺激薬による治療で抗エリスロポエチン抗体が陽性となった経験のある患者
    9. 透析方法の変更を予定されている患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CKD-11101
治験薬（ダルベポエチンアルファ）の投与量は、NESPに対するMFDS（食品医薬品安全省）の承認を反映した原則に従って調整されますが、貧血の治療に影響を与える可能性のある被験者のさまざまな要因を考慮して治験責任医師の判断によって決定されます。 。
生物学的：CKD-11101
アクティブコンパレータ：ネスプ
治験薬（ダルベポエチンアルファ）の投与量は、NESPに対するMFDS（食品医薬品安全省）の承認を反映した原則に従って調整されますが、貧血の治療に影響を与える可能性のある被験者のさまざまな要因を考慮して治験責任医師の判断によって決定されます。 。
生物学的：ネスプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した評価期間中の平均ヘモグロビン値の変化量
時間枠：([20 ～ 24 週目に測定されたヘモグロビン レベルの平均] - [4 ～ 0 週目に測定されたヘモグロビン レベルの平均])
評価期間（20～24週目）における試験薬および基準薬投与群の平均ヘモグロビンレベルについて、ベースライン（4～0週目）と比較した同等性試験を実施する。
([20 ～ 24 週目に測定されたヘモグロビン レベルの平均] - [4 ～ 0 週目に測定されたヘモグロビン レベルの平均])
評価期間の平均投与量：20～24週目の平均投与量
時間枠：第20週～第24週
評価期間（20～24週）における被験薬と基準薬投与群の平均投与量に関する同等性試験を実施します。
第20週～第24週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価期間中にヘモグロビン値の目標値を達成した被験者の割合
時間枠：第20週～第24週
目標ヘモグロビン値を維持した被験者の割合：評価期間中に目標ヘモグロビン値を逸脱しなかった被験者の数を群間で比較
第20週～第24週
20週目と24週目の平均ヘモグロビンレベル
時間枠：20、24週目
20 週目と 24 週目の平均ヘモグロビン レベル: 20 週目と 24 週目の平均ヘモグロビン レベルをグループ間で比較します。
20、24週目
維持期および評価期（2週間ごと）におけるヘモグロビン値10g/dl以上を維持した被験者の割合
時間枠：0～24週目
維持期間と評価期間におけるヘモグロビン値10g/dl以上を維持した被験者の割合を群間で比較（2週間ごと）
0～24週目
維持期間と評価期間中に用量を変更した被験者の割合
時間枠：0～24週目
投与量を変更した被験者の割合：維持期と評価期間に投与量を変更した被験者の割合を群間で比較
0～24週目
維持期および評価期に輸血を行った被験者の割合
時間枠：0～24週目
赤血球輸血を受けた被験者の割合：維持期間と評価期間における赤血球輸血を受けた被験者の割合を群間で比較
0～24週目
維持期間および評価期間における被験者あたりの赤血球輸血数
時間枠：0～24週目
被験者あたりの赤血球輸血数：維持期間と評価期間における被験者あたりの赤血球輸血数を群間で比較
0～24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chong Kun Dang Pharmaceutical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Su-Kil Park, M.D.,Ph.D.、Asan Medical Center, College of Medicine, Univ. of Ulsan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 136Ane14004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理