Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-11101 vaiheen 3 IV tutkimus potilailla, joilla oli munuaisanemia ja jotka saavat hemodialyysi

maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen 3 koe laskimonsisäisen CKD-11101:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi versus Darbepoetin Alfa potilailla, joilla oli munuaisanemia ja jotka saavat hemodialyysi

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata ja arvioida suonensisäisen CKD-11101:n tehoa ja turvallisuutta darbepoetiini alfaan verrattuna hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on munuaisanemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, monikeskustutkimukseksi, vaiheen 3 kliiniseksi tutkimukseksi, jolla arvioitiin suonensisäisen CKD-11101:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna Darbepoetiini alfaan hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla oli munuaisanemia.

Valintakriteerit arvioidaan 19-vuotiaille potilaille, jotka saavat stabiilia hemodialyysihoitoa vähintään 3 kuukautta potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta. Kun Darbepoetin Alfan 12–16 viikon stabilointijakso on päättynyt, koehenkilöt, joiden keskimääräinen Hb-taso on 10–12 g/dl mitattuna lähtötilanteen käynnin ja 0 viikon käynnin aikana, satunnaistetaan testi- ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:1. satunnaistuskäynnin aikana. Niissä on 20 viikon huoltojakso ja 4 viikon arviointijakso.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
403

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit

    1. Potilaat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita
    2. Potilaat, joilla on anemia kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa

    3. Potilaat, jotka aloittivat hemodialyysin yli 3 kuukautta sitten ja saavat asianmukaisen hemodialyysin, joka täyttää seuraavat kriteerit:

      -Kt/V on ≥ 1,2 tai urean vähennyssuhde on ≥ 65 %

    4. Potilaat, joiden keskimääräinen Hb-taso on 10–12 g/dl mitattuna lähtötilanteessa ja satunnaiskäynneillä

    5. Potilaat, joilla on riittävästi kehon rautavarastoja, jotka täyttävät seuraavat asiat:

      -Seerumin ferritiini ≥ 100 ng/ml tai transferriinin saturaatio ≥ 20 %

    6. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti

  • Poissulkemiskriteerit

    1. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
    2. Potilaat, jotka olivat yliherkkiä erytropoietiiniaineille
    3. Potilaat, joiden tiedettiin olevan yliherkkiä nisäkässoluperäisille tuotteille tai laimennusaineille
    4. Potilaat, joilla on ollut vakavia sydän- ja verisuonitauteja
    5. Potilaat, jotka ovat saaneet punasolusiirtoa tai hormonihoitoa anemian korjaamiseksi 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
    6. Potilaat, joiden anemia ei johdu kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta tai jotka voivat vaikuttaa anemian korjaamiseen
    7. Potilaat, joiden AST/ALT-testin tulokset seulonnassa ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan
    8. Potilaat, joilla on kokemusta positiivisista tuloksista erytropoietiinivasta-aineesta aiemman erytropoieesia stimuloivan aineen käytön yhteydessä
    9. Potilaat, joille on suunniteltu dialyysimenetelmän vaihtamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CKD-11101
Tutkimusvalmisteen (Darbepoetin alfa) annosta säädetään NESP:n MFDS-hyväksynnän (elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön) periaatteiden mukaisesti, mutta se määräytyy tutkijan harkinnan mukaan ottaen huomioon tutkittavien eri tekijät, jotka voivat vaikuttaa anemian hoitoon. .
Biologinen: CKD-11101
Active Comparator: NESP
Tutkimusvalmisteen (Darbepoetin alfa) annosta säädetään NESP:n MFDS-hyväksynnän (elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön) periaatteiden mukaisesti, mutta se määräytyy tutkijan harkinnan mukaan ottaen huomioon tutkittavien eri tekijät, jotka voivat vaikuttaa anemian hoitoon. .
Biologinen: NESP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttunut keskimääräisen hemoglobiinitason määrä arviointijaksolla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ([Hemoglobiinitason keskiarvo mitattuna viikoilla 20 - 24] - [Hemoglobiinitason keskiarvo mitattuna viikoilla -4 - 0])
Ekvivalenssitesti testilääkkeen keskimääräisestä hemoglobiinitasosta ja vertailulääkehoitoryhmistä arviointijaksolla (viikot 20 - 24) verrattuna lähtötasoon (viikot -4 - 0).
([Hemoglobiinitason keskiarvo mitattuna viikoilla 20 - 24] - [Hemoglobiinitason keskiarvo mitattuna viikoilla -4 - 0])
Keskimääräinen antoannos arviointijaksolla: Keskimääräinen annettu annos viikoilla 20-24
Aikaikkuna: Viikot 20-24
Testilääkkeen keskimääräisen antoannoksen ja vertailulääkeannosteluryhmien vastaavuustesti suoritetaan arviointijaksolla (viikot 20 - 24).
Viikot 20-24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden suhde, jotka saavuttavat hemoglobiinin tavoitetason arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 20-24
Hemoglobiinin tavoitetason säilyttäneiden koehenkilöiden suhde: Vertaa ryhmien välillä niiden koehenkilöiden määrää, jotka eivät poikkea hemoglobiinin tavoitetasosta arviointijakson aikana
Viikot 20-24
Keskimääräinen hemoglobiinitaso viikoilla 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 20, 24
Keskimääräinen hemoglobiinitaso viikoilla 20 ja 24: vertaa ryhmien keskimääräistä hemoglobiinitasoa viikoilla 20 ja 24
Viikot 20, 24
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden hemoglobiinitaso pysyy ≥ 10 g/dl ylläpitojakson ja arviointijakson aikana (2 viikon välein)
Aikaikkuna: Viikot 0-24
Vertaa potilaiden suhdetta, joiden hemoglobiinitaso säilyy ≥ 10 g/dl ylläpitojakson ja arviointijakson aikana ryhmien välillä (2 viikon välein)
Viikot 0-24
Niiden potilaiden suhde, jotka muuttivat annosta ylläpitojakson ja arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-24
Annosta vaihtaneiden koehenkilöiden suhde: vertaa ryhmien välillä annosta vaihtaneiden potilaiden suhdetta ylläpitojakson ja arviointijakson aikana
Viikot 0-24
Niiden koehenkilöiden suhde, jotka saavat verensiirron ylläpitojakson ja arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-24
Punasolusiirtoa saaneiden koehenkilöiden suhde: vertaa niiden potilaiden suhdetta, jotka saavat punasolusiirtoa ylläpitojakson ja arviointijakson aikana ryhmien välillä
Viikot 0-24
Punasolusiirtojen määrä henkilöä kohden ylläpito- ja arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-24
Punasolusiirtojen määrä koehenkilöä kohti: Vertaa punasolusiirtojen määrää koehenkilöä kohden ylläpitojakson ja arviointijakson aikana ryhmien välillä
Viikot 0-24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Su-Kil Park, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center, College of Medicine, Univ. of Ulsan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 136Ane14004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia