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CKD-11101 Phase-3-IV-Studie bei Patienten mit Nierenanämie, die eine Hämodialyse erhielten

5. Februar 2018 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem CKD-11101 im Vergleich zu Darbepoetin Alfa bei Patienten mit Nierenanämie, die eine Hämodialyse erhielten

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem CKD-11101 im Vergleich zu Darbepoetin alfa bei Patienten mit Nierenanämie, die eine Hämodialyse erhalten, zu vergleichen und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-3-Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem CKD-11101 im Vergleich zu Darbepoetin alfa bei Patienten mit Nierenanämie, die eine Hämodialyse erhielten, zu bewerten.

Die Auswahlkriterien werden für 19-jährige Patienten ausgewertet, die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz 3 Monate oder länger eine stabile Hämodialysebehandlung erhalten. Nach Abschluss der Stabilisierungsphase von 12 bis 16 Wochen für Darbepoetin Alfa werden die Probanden mit mittleren Hb-Werten von 10 bis 12 g/dl, gemessen während des Basisbesuchs und des Besuchs nach 0 Woche, im Verhältnis 1:1 in die Test- und Kontrollgruppe randomisiert Verhältnis während des Randomisierungsbesuchs. Sie haben einen 20-wöchigen Wartungszeitraum und einen 4-wöchigen Evaluierungszeitraum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
403

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    1. Patienten ab 19 Jahren
    2. Patienten mit Anämie bei chronischem Nierenversagen

    3. Patienten, die vor mehr als 3 Monaten mit der Hämodialyse begonnen haben und eine entsprechende Hämodialyse erhalten und das folgende Kriterium erfüllen:

      -Kt/V ist ≥ 1,2 oder das Harnstoffreduktionsverhältnis ist ≥ 65 %

    4. Patienten mit einem mittleren Hb-Wert von 10 bis 12 g/dl, gemessen bei den Basis- und Randomisierungsbesuchen

    5. Patienten mit ausreichend Eisenspeichern im Körper, die die folgenden Punkte erfüllen:

      -Serumferritin ≥ 100 ng/ml oder Transferrinsättigung ≥ 20 %

    6. Patienten, die ihre schriftliche Einwilligung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie erteilt haben

  • Ausschlusskriterien

    1. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
    2. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Erythropoetin-Wirkstoffe
    3. Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen aus Säugetierzellen gewonnene Produkte oder Verdünnungsmittel bekannt war
    4. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte
    5. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung eine Transfusion roter Blutkörperchen oder eine Hormontherapie zur Anämiekorrektur erhalten haben
    6. Patienten, deren Anämie nicht durch chronisches Nierenversagen verursacht wird oder deren Anämiekorrektur beeinträchtigt sein könnte
    7. Patienten, deren AST/ALT-Testergebnisse beim Screening das Doppelte der normalen Obergrenze überschreiten
    8. Patienten, bei denen bei einer früheren Behandlung mit einem Erythropoese-stimulierenden Mittel ein positives Ergebnis bei Anti-Erythropoietin-Antikörpern festgestellt wurde
    9. Patienten, bei denen ein Wechsel der Dialysemethode geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CKD-11101
Die Dosis des Prüfpräparats (Darbepoetin alfa) wird gemäß den Grundsätzen angepasst, die die MFDS-Zulassung (Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit) für NESP widerspiegeln, wird jedoch durch die Beurteilung des Prüfarztes unter Berücksichtigung verschiedener Faktoren der Probanden bestimmt, die die Behandlung von Anämie beeinflussen können .
Biologisch: CKD-11101
Aktiver Komparator: NESP
Die Dosis des Prüfpräparats (Darbepoetin alfa) wird gemäß den Grundsätzen angepasst, die die MFDS-Zulassung (Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit) für NESP widerspiegeln, wird jedoch durch die Beurteilung des Prüfarztes unter Berücksichtigung verschiedener Faktoren der Probanden bestimmt, die die Behandlung von Anämie beeinflussen können .
Biologisch: NESP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderter Betrag des mittleren Hämoglobinspiegels im Bewertungszeitraum im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: ([Mittelwert des Hämoglobinspiegels gemessen in den Wochen 20–24] – [Mittelwert des Hämoglobinspiegels gemessen in den Wochen –4–0])
Der Äquivalenztest des mittleren Hämoglobinspiegels des Testarzneimittels und der Referenzarzneimittelverabreichungsgruppen im Bewertungszeitraum (Woche 20–24) im Vergleich zum Ausgangswert (Woche -4–0) wird durchgeführt.
([Mittelwert des Hämoglobinspiegels gemessen in den Wochen 20–24] – [Mittelwert des Hämoglobinspiegels gemessen in den Wochen –4–0])
Mittlere Verabreichungsdosis im Bewertungszeitraum: Mittlere verabreichte Dosis in den Wochen 20–24
Zeitfenster: Wochen 20 – 24
Der Äquivalenztest der mittleren Verabreichungsdosis des Testarzneimittels und der Referenzarzneimittelverabreichungsgruppen im Bewertungszeitraum (Woche 20–24) wird durchgeführt.
Wochen 20 – 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die während des Bewertungszeitraums den Zielwert für Hämoglobin erreichen
Zeitfenster: Wochen 20 – 24
Verhältnis der Probanden, die den Zielwert des Hämoglobins aufrechterhalten: Vergleichen Sie die Anzahl der Probanden, die während des Bewertungszeitraums nicht vom Zielwert des Hämoglobins abweichen, zwischen den Gruppen
Wochen 20 – 24
Mittlere Hämoglobinwerte in Woche 20 und 24
Zeitfenster: Woche 20, 24
Mittlerer Hämoglobinspiegel in Woche 20 und 24: Vergleichen Sie den mittleren Hämoglobinspiegel in Woche 20 und 24 zwischen den Gruppen
Woche 20, 24
Anteil der Probanden, die während des Erhaltungszeitraums und des Bewertungszeitraums (Intervall alle 2 Wochen) einen Hämoglobinspiegel von ≥ 10 g/dl aufrechterhalten
Zeitfenster: Wochen 0 - 24
Vergleichen Sie das Verhältnis der Probanden, die während des Erhaltungszeitraums und des Bewertungszeitraums einen Hämoglobinspiegel von ≥ 10 g/dl aufrechterhalten, zwischen den Gruppen (Intervall alle 2 Wochen).
Wochen 0 - 24
Verhältnis der Probanden, die während des Erhaltungszeitraums und des Bewertungszeitraums die Dosis geändert haben
Zeitfenster: Wochen 0 - 24
Verhältnis der Probanden, die die Dosis geändert haben: Vergleichen Sie das Verhältnis der Probanden, die während des Erhaltungszeitraums und des Bewertungszeitraums die Dosis geändert haben, zwischen den Gruppen
Wochen 0 - 24
Verhältnis der Probanden, die während des Erhaltungszeitraums und des Bewertungszeitraums eine Transfusion erhalten
Zeitfenster: Wochen 0 - 24
Verhältnis der Probanden, die eine Transfusion roter Blutkörperchen erhalten: Vergleichen Sie das Verhältnis der Probanden, die während des Erhaltungszeitraums und des Bewertungszeitraums eine Transfusion roter Blutkörperchen erhalten, zwischen den Gruppen
Wochen 0 - 24
Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen pro Proband während des Erhaltungszeitraums und des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 0 - 24
Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen pro Proband: Vergleichen Sie die Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen pro Proband während des Erhaltungszeitraums und des Bewertungszeitraums zwischen den Gruppen
Wochen 0 - 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Su-Kil Park, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center, College of Medicine, Univ. of Ulsan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 136Ane14004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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