CKD-11101 腎性貧血で血液透析を受けている患者を対象とした第3相IV試験
2018年2月5日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
血液透析を受けている腎性貧血患者を対象とした静脈内CKD-11101とダルベポエチンアルファの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設第3相試験
この研究の目的は、血液透析を受けている腎性貧血患者における静脈内 CKD-11101 とダルベポエチン アルファの有効性と安全性を比較および評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、血液透析を受けている腎性貧血患者を対象に、静脈内CKD-11101とダルベポエチンアルファの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設第3相臨床研究として設計された。
選択基準は、慢性腎不全患者において3か月以上安定した血液透析治療を受けている19歳の患者を対象に評価される。 ダルベポエチン アルファの 12 ～ 16 週間の安定化期間の完了後、ベースライン来院時と 0 週間目の来院時に測定された平均 Hb レベルが 10 ～ 12g/dl の被験者が、1:1 で試験群と対照群にランダムに割り当てられます。ランダム化訪問中の比率。 20 週間のメンテナンス期間と 4 週間の評価期間があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
403
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 19歳以上の患者
- 慢性腎不全における貧血患者
血液透析を開始してから3か月以上経過し、適切な血液透析を受けている患者で、以下の基準を満たす患者。
-Kt/V ≧ 1.2 または尿素削減率 ≧ 65%
- ベースラインおよびランダム化来院時に測定された平均Hbレベルが10～12g/dlの患者
体内の鉄分が十分に蓄えられており、次の項目を満たす患者
-血清フェリチン ≥ 100ng/ml またはトランスフェリン飽和度 ≥ 20%
- 自発的に治験に参加することに書面による同意を提供した患者
除外基準
- コントロールされていない高血圧症の患者
- エリスロポエチン製剤に対して過敏症を有する患者
- 哺乳動物細胞由来製品または希釈剤に対する過敏症が知られている患者
- 重度の心血管疾患の既往歴のある患者
- ランダム化前12週間以内に貧血矯正のための赤血球輸血またはホルモン療法を受けた患者
- 貧血が慢性腎不全によって引き起こされていない患者、または貧血の矯正に影響を与える可能性がある患者
- スクリーニング時のAST/ALT検査結果が正常上限値の2倍を超えた患者
- 以前の赤血球造血刺激薬による治療で抗エリスロポエチン抗体が陽性となった経験のある患者
- 透析方法の変更を予定されている患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CKD-11101
治験薬（ダルベポエチンアルファ）の投与量は、NESPに対するMFDS（食品医薬品安全省）の承認を反映した原則に従って調整されますが、貧血の治療に影響を与える可能性のある被験者のさまざまな要因を考慮して治験責任医師の判断によって決定されます。 。
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アクティブコンパレータ：ネスプ
治験薬（ダルベポエチンアルファ）の投与量は、NESPに対するMFDS（食品医薬品安全省）の承認を反映した原則に従って調整されますが、貧血の治療に影響を与える可能性のある被験者のさまざまな要因を考慮して治験責任医師の判断によって決定されます。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した評価期間中の平均ヘモグロビン値の変化量
時間枠：([20 ～ 24 週目に測定されたヘモグロビン レベルの平均] - [4 ～ 0 週目に測定されたヘモグロビン レベルの平均])
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評価期間（20～24週目）における試験薬および基準薬投与群の平均ヘモグロビンレベルについて、ベースライン（4～0週目）と比較した同等性試験を実施する。
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([20 ～ 24 週目に測定されたヘモグロビン レベルの平均] - [4 ～ 0 週目に測定されたヘモグロビン レベルの平均])
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評価期間の平均投与量：20～24週目の平均投与量
時間枠：第20週～第24週
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評価期間（20～24週）における被験薬と基準薬投与群の平均投与量に関する同等性試験を実施します。
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第20週～第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価期間中にヘモグロビン値の目標値を達成した被験者の割合
時間枠：第20週～第24週
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目標ヘモグロビン値を維持した被験者の割合：評価期間中に目標ヘモグロビン値を逸脱しなかった被験者の数を群間で比較
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第20週～第24週
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20週目と24週目の平均ヘモグロビンレベル
時間枠：20、24週目
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20 週目と 24 週目の平均ヘモグロビン レベル: 20 週目と 24 週目の平均ヘモグロビン レベルをグループ間で比較します。
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20、24週目
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維持期および評価期（2週間ごと）におけるヘモグロビン値10g/dl以上を維持した被験者の割合
時間枠：0～24週目
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維持期間と評価期間におけるヘモグロビン値10g/dl以上を維持した被験者の割合を群間で比較（2週間ごと）
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0～24週目
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維持期間と評価期間中に用量を変更した被験者の割合
時間枠：0～24週目
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投与量を変更した被験者の割合：維持期と評価期間に投与量を変更した被験者の割合を群間で比較
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0～24週目
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維持期および評価期に輸血を行った被験者の割合
時間枠：0～24週目
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赤血球輸血を受けた被験者の割合：維持期間と評価期間における赤血球輸血を受けた被験者の割合を群間で比較
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0～24週目
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維持期間および評価期間における被験者あたりの赤血球輸血数
時間枠：0～24週目
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被験者あたりの赤血球輸血数：維持期間と評価期間における被験者あたりの赤血球輸血数を群間で比較
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0～24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Su-Kil Park, M.D.,Ph.D.、Asan Medical Center, College of Medicine, Univ. of Ulsan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月5日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CKD-11101の臨床試験
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Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Hospital完了
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