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1型糖尿病のリスクがある個人におけるヒドロキシクロロキン (TN-22)

2024年3月13日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

1型糖尿病（T1D）のリスクがある個人の異常な耐糖能および糖尿病の予防のためのヒドロキシクロロキン

この研究は、2 アーム、二重盲検、多施設、2:1 無作為化、プラセボ対照臨床試験です。 被験者はヒドロキシクロロキンまたはプラセボを受け取り、T1Dの進行を注意深く監視します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、1 型糖尿病 (T1D) のリスクがある個人が 1 型糖尿病に進行するのを防ぐための安全性と有効性を評価するために、ヒドロキシクロロキン (HCQ) と呼ばれる薬剤をテストしています。

HCQ は、マラリア、狼瘡、および関節リウマチの治療薬として米国食品医薬品局によって承認されています。 HCQ は、成人、子供、および妊娠中の自己免疫疾患の治療に広く使用されています。 この薬は、T1Dを予防するための治療法としてこれまで研究されていません.

この研究の目的は、HCQ が正常な耐糖能 (ステージ 1) から異常な耐糖能 (ステージ 2) または 1 型糖尿病 (ステージ 3) への進行を予防または遅延させるのに役立つかどうかを調べることです。

この研究には、最初の 6 か月間に 5 回の訪問が含まれ、残りの研究では 6 か月ごとに 1 回の訪問が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
273

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • St. Luke's Humphreys Diabetes Center
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • University of Kentucky/UK Healthcare
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Pediatric Endocrinology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Joslin Center at SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4399
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Endocrinology Specialist / Greenville Health System
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • GHS - Pediatric Endocrinology
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Benaroya Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth、Devon、イギリス、PLG8BX
        • Plymouth Diabetes Clinical Research Unit
    • North Yorkshire
      • Harrogate、North Yorkshire、イギリス、HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
    • UK
      • Bristol、UK、イギリス、BS10 5NB
        • University of Bristol
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • San Raffaele Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Hospital, Adelaide
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6840
        • Perth Children's Hospital
  • カナダ
      • Halifax、カナダ、NS B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G-1X8
        • The Hospital for Sick Kids
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、20502
        • Skane University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. TrialNet Pathway to Prevention Study (TN01) への参加者
  2. -無作為化時の年齢が3歳以上
  3. -インフォームドコンセントを提供する意思がある
  4. -ベースラインから7週間以内（52日以内）のOGTTによる正常な耐糖能
  5. 2つの別々のサンプルに存在する2つ以上の糖尿病関連自己抗体
  6. スクリーニング時の体重が12kg以上
  7. -生殖能力のある女性参加者が妊娠を避け、無作為化の前および各研究訪問時に妊娠検査を受ける意思がある場合
  8. -研究薬を飲み込む予想される能力。

除外基準:

  1. 耐糖能異常または糖尿病
  2. -インスリンまたは他の糖尿病治療による治療歴
  3. 耐糖能に影響を与えることが知られている薬剤の継続使用
  4. ヒドロキシクロロキンと有害な相互作用をすることが知られている薬物の継続的または将来の使用が予想される
  5. -4-アミノキノリン化合物に対する既知の過敏症
  6. G6PD欠損症
  7. 網膜症の病歴
  8. -無作為化時に活動性感染症を持っている
  9. -現在または過去のHIV、B型肝炎（B型肝炎コア抗体または表面抗原が陽性）、またはC型肝炎感染の血清学的証拠がある
  10. -プロトコルに準拠する可能性が低いまたは不可能であると見なされる、またはQT間隔の延長、免疫抑制が以前または将来必要になる可能性のある疾患、または異常な臨床検査結果を含む複雑な医学的問題がある 研究の実施を妨げたり、リスクを高めたりします。
  11. -プロトコルに準拠する可能性が低いまたは不可能であると見なされる、またはQT間隔の延長、免疫抑制が以前または将来必要になる可能性のある疾患、または異常な臨床検査結果を含む複雑な医学的問題がある 研究の実施を妨げたり、リスクを高めたりします。
  12. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヒドロキシクロロキン
経口用ヒドロキシクロロキン化合物
薬：ヒドロキシクロロキン
経口投与用のヒドロキシクロロキン、体重による投与
他の名前：
  • プラケニル
プラセボコンパレーター：プラセボ
実薬と一致するプラセボ錠剤
薬：プラセボ
実薬と同一のプラセボ錠剤
他の名前：
  • 不活性薬物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療割り当ての耐糖能から耐糖能異常または糖尿病への変更
時間枠：耐糖能は6か月ごとに最長4年間測定されます
主要アウトカムは、ランダムな治療割り当てから、確認された耐糖能異常または臨床的糖尿病の発症までの月単位の時間です。
耐糖能は6か月ごとに最長4年間測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Juvenile Diabetes Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Carla Greenbaum, MD、Type 1 Diabetes TrialNet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Hydroxychloroquine
  • UC4DK117009 (米国 NIH グラント/契約)
  • UC4DK106993 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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