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Hydroxychloroquin bei Personen mit einem Risiko für Typ-1-Diabetes mellitus (TN-22)

13. März 2024 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hydroxychloroquin zur Vorbeugung von abnormer Glukosetoleranz und Diabetes bei Personen mit einem Risiko für Diabetes mellitus Typ 1 (T1D)

Die Studie ist eine zweiarmige, doppelblinde, multizentrische, 2:1 randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie. Die Probanden erhalten Hydroxychloroquin oder Placebo und werden engmaschig auf das Fortschreiten von T1D überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein Medikament namens Hydroxychloroquin (HCQ) getestet, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten und zu verhindern, dass Personen mit einem Risiko für Typ-1-Diabetes (T1D) zu Typ-1-Diabetes fortschreiten.

HCQ ist von der U.S. Food and Drug Administration zur Behandlung von Malaria, Lupus und rheumatoider Arthritis zugelassen. HCQ wurde ausgiebig zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen bei Erwachsenen, Kindern und während der Schwangerschaft eingesetzt. Dieses Medikament wurde bisher nicht als Behandlung zur Vorbeugung von T1D untersucht.

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob HCQ helfen kann, das Fortschreiten von einer normalen Glukosetoleranz (Stadium 1) zu einer abnormalen Glukosetoleranz (Stadium 2) oder Typ-1-Diabetes (Stadium 3) zu verhindern oder zu verzögern.

Die Studie umfasst 5 Besuche in den ersten 6 Monaten, dann 1 Besuch alle 6 Monate für den Rest der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
273

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital, Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6840
        • Perth Children's Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, NS B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-1X8
        • The Hospital for Sick Kids
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Skane University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • St. Luke's Humphreys Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky/UK Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Pediatric Endocrinology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Joslin Center at SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4399
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Endocrinology Specialist / Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GHS - Pediatric Endocrinology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PLG8BX
        • Plymouth Diabetes Clinical Research Unit
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
    • UK
      • Bristol, UK, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • University of Bristol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer der TrialNet Pathway to Prevention-Studie (TN01)
  2. Alter 3 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Randomisierung
  3. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Normale Glukosetoleranz nach oGTT innerhalb von 7 Wochen (nicht mehr als 52 Tage) nach Studienbeginn
  5. Zwei oder mehr Diabetes-bezogene Autoantikörper sind in zwei separaten Proben vorhanden
  6. Gewicht von 12 kg oder mehr bei der Vorführung
  7. Wenn eine weibliche Teilnehmerin mit reproduktivem Potenzial bereit ist, eine Schwangerschaft zu vermeiden und sich vor der Randomisierung und bei jedem Studienbesuch einem Schwangerschaftstest zu unterziehen
  8. Voraussichtliche Fähigkeit, die Studienmedikation zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  1. Anormale Glukosetoleranz oder Diabetes
  2. Geschichte der Behandlung mit Insulin oder anderen Diabetestherapien
  3. Fortlaufende Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen
  4. Laufende oder erwartete zukünftige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie unerwünschte Wechselwirkungen mit Hydroxychloroquin haben
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen 4-Aminochinolin-Verbindungen
  6. G6PD-Mangel
  7. Geschichte der Retinopathie
  8. Zum Zeitpunkt der Randomisierung eine aktive Infektion haben
  9. Serologische Beweise für eine aktuelle oder frühere HIV-, Hepatitis-B- (positiv für Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Oberflächenantigen) oder Hepatitis-C-Infektion haben
  10. Es wird als unwahrscheinlich oder nicht in der Lage angesehen, das Protokoll einzuhalten, oder hat irgendwelche erschwerenden medizinischen Probleme, einschließlich eines verlängerten QT-Intervalls, einer Krankheit, die zuvor oder wahrscheinlich in der Zukunft eine Immunsuppression erfordert, oder anormale klinische Laborergebnisse, die die Studiendurchführung beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko verursachen.
  11. Es wird als unwahrscheinlich oder nicht in der Lage angesehen, das Protokoll einzuhalten, oder hat irgendwelche erschwerenden medizinischen Probleme, einschließlich eines verlängerten QT-Intervalls, einer Krankheit, die zuvor oder wahrscheinlich in der Zukunft eine Immunsuppression erfordert, oder anormale klinische Laborergebnisse, die die Studiendurchführung beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko verursachen.
  12. Schwanger sein oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin-Verbindung zur oralen Anwendung
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin zur oralen Verabreichung, dosiert nach Gewicht
Andere Namen:
  • Plaquenil
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette mit passendem Wirkstoff
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette identisch mit aktivem Medikament
Andere Namen:
  • Inaktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Behandlungsaufgabe Glukosetoleranz zu abnormaler Glukosetoleranz oder Diabetes
Zeitfenster: Die Glukosetoleranz wird bis zu 4 Jahre lang alle 6 Monate gemessen
Der primäre Endpunkt ist die Zeit in Monaten von der zufälligen Behandlungszuweisung bis zur Entwicklung einer bestätigten abnormalen Glukosetoleranz oder eines klinischen Diabetes.
Die Glukosetoleranz wird bis zu 4 Jahre lang alle 6 Monate gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hydroxychloroquine
  • UC4DK117009 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UC4DK106993 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ1

Klinische Studien zur Hydroxychloroquin

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