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제1형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 개인의 하이드록시클로로퀸 (TN-22)

2024년 3월 13일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

제1형 당뇨병(T1D)에 걸릴 위험이 있는 개인의 비정상적인 포도당 내성 및 당뇨병 예방을 위한 하이드록시클로로퀸

이 연구는 2군, 이중 맹검, 다기관, 2:1 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다. 피험자는 하이드록시클로로퀸 또는 위약을 투여받고 T1D 진행에 대한 면밀한 모니터링을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 1형 당뇨병(T1D)의 위험이 있는 개인이 1형 당뇨병으로 진행하는 것을 예방하기 위한 안전성과 효과를 평가하기 위해 하이드록시클로로퀸(HCQ)이라는 약물을 테스트하고 있습니다.

HCQ는 말라리아, 루푸스 및 류마티스 관절염 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. HCQ는 성인, 어린이 및 임신 중 자가면역 질환 치료에 광범위하게 사용되었습니다. 이 약물은 이전에 T1D를 예방하기 위한 치료법으로 연구된 적이 없습니다.

이 연구의 목표는 HCQ가 정상적인 내당능(1단계)에서 비정상적인 내당능(2단계) 또는 1형 당뇨병(3단계)으로의 진행을 예방하거나 지연시키는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.

이 연구는 처음 6개월 동안 5회 방문을 포함하고 나머지 연구 기간 동안 6개월마다 1회 방문합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
273

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • St. Luke's Humphreys Diabetes Center
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • University of Kentucky/UK Healthcare
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Pediatric Endocrinology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Joslin Center at SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4399
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Endocrinology Specialist / Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • GHS - Pediatric Endocrinology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Benaroya Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, 20502
        • Skåne University Hospital
  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, 영국, PLG8BX
        • Plymouth Diabetes Clinical Research Unit
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, 영국, HG2 7SX
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
    • UK
      • Bristol, UK, 영국, BS10 5NB
        • University of Bristol
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • 캐나다
      • Halifax, 캐나다, NS B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G-1X8
        • The Hospital for Sick Kids
  • 호주
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • Women's and Children's Hospital, Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6840
        • Perth Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. TrialNet Pathway to Prevention 연구 참가자(TN01)
  2. 무작위화 당시 3세 이상
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
  4. 기준선으로부터 7주 이내(52일 이내)에 OGTT에 의한 정상 내당능
  5. 2개의 개별 샘플에 존재하는 2개 이상의 당뇨병 관련 자가항체
  6. 스크리닝 시 체중 12kg 이상
  7. 가임 가능성이 있는 여성 참여자가 임신을 피하고 무작위 배정 전과 연구 방문 시마다 임신 검사를 받을 의향이 있는 경우
  8. 연구 약물을 삼킬 것으로 예상되는 능력.

제외 기준:

  1. 비정상적인 포도당 내성 또는 당뇨병
  2. 인슐린 또는 기타 당뇨병 요법으로 치료한 이력
  3. 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 지속적인 사용
  4. 하이드록시클로로퀸과 부적절한 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물의 진행 중이거나 예상되는 향후 사용
  5. 4-아미노퀴놀린 화합물에 대한 알려진 과민증
  6. G6PD 결핍
  7. 망막병증의 병력
  8. 무작위화 시점에 활동성 감염이 있음
  9. 현재 또는 과거 HIV, B형 간염(B형 간염 핵심 항체 또는 표면 항원 양성) 또는 C형 간염 감염에 대한 혈청학적 증거가 있는 경우
  10. 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 불가능한 것으로 간주되거나 QT 간격 연장, 이전에 또는 미래에 면역억제를 필요로 하는 질병, 또는 연구 수행을 방해하거나 위험을 증가시키는 비정상적인 임상 실험실 결과를 포함하여 복잡한 의학적 문제가 있는 것으로 간주됩니다.
  11. 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 불가능한 것으로 간주되거나 QT 간격 연장, 이전에 또는 미래에 면역억제를 필요로 하는 질병, 또는 연구 수행을 방해하거나 위험을 증가시키는 비정상적인 임상 실험실 결과를 포함하여 복잡한 의학적 문제가 있는 것으로 간주됩니다.
  12. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 하이드록시클로로퀸
경구용 하이드록시클로로퀸 화합물
의약품: 하이드록시클로로퀸
경구 투여용 하이드록시클로로퀸, 무게 기준
다른 이름들:
  • 플라케닐
위약 비교기: 위약
위약 정제 일치 활성 약물
의약품: 위약
활성 약물과 동일한 위약 정제
다른 이름들:
  • 불활성 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 할당 포도당 내성에서 비정상적인 포도당 내성 또는 당뇨병으로 변경
기간: 포도당 내성은 최대 4년 동안 6개월마다 측정됩니다.
일차 결과는 무작위 치료 배정부터 확인된 비정상적인 내당능 또는 임상적 당뇨병 발병까지의 시간(개월)입니다.
포도당 내성은 최대 4년 동안 6개월마다 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Juvenile Diabetes Research Foundation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Hydroxychloroquine
  • UC4DK117009 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UC4DK106993 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

하이드록시클로로퀸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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