1型糖尿病のリスクがある個人におけるヒドロキシクロロキン (TN-22)
1型糖尿病（T1D）のリスクがある個人の異常な耐糖能および糖尿病の予防のためのヒドロキシクロロキン
この研究は、2 アーム、二重盲検、多施設、2:1 無作為化、プラセボ対照臨床試験です。
被験者はヒドロキシクロロキンまたはプラセボを受け取り、T1Dの進行を注意深く監視します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、1 型糖尿病 (T1D) のリスクがある個人が 1 型糖尿病に進行するのを防ぐための安全性と有効性を評価するために、ヒドロキシクロロキン (HCQ) と呼ばれる薬剤をテストしています。
HCQ は、マラリア、狼瘡、および関節リウマチの治療薬として米国食品医薬品局によって承認されています。 HCQ は、成人、子供、および妊娠中の自己免疫疾患の治療に広く使用されています。 この薬は、T1Dを予防するための治療法としてこれまで研究されていません.
この研究の目的は、HCQ が正常な耐糖能 (ステージ 1) から異常な耐糖能 (ステージ 2) または 1 型糖尿病 (ステージ 3) への進行を予防または遅延させるのに役立つかどうかを調べることです。
この研究には、最初の 6 か月間に 5 回の訪問が含まれ、残りの研究では 6 か月ごとに 1 回の訪問が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
273
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California - San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University School Of Medicine
-
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- USF Diabetes Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Children's Center
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- St. Luke's Humphreys Diabetes Center
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
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-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- University of Kentucky/UK Healthcare
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Pediatric Endocrinology
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Children's Mercy Hospital
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- UBMD Pediatrics
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Joslin Center at SUNY Upstate Medical University
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- The University of Oklahoma
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4399
- Childrens Hospital Of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Endocrinology Specialist / Greenville Health System
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- GHS - Pediatric Endocrinology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford Children's Specialty Clinic
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Benaroya Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
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-
Devon
-
Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Plymouth、Devon、イギリス、PLG8BX
- Plymouth Diabetes Clinical Research Unit
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate、North Yorkshire、イギリス、HG2 7SX
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
-
UK
-
Bristol、UK、イギリス、BS10 5NB
- University of Bristol
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20132
- San Raffaele Hospital
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-
-
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New South Wales
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St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Women's and Children's Hospital, Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
-
-
Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6840
- Perth Children's Hospital
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-
Halifax、カナダ、NS B3K 6R8
- IWK Health Center
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G-1X8
- The Hospital for Sick Kids
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-
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Malmö、スウェーデン、20502
- Skane University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- TrialNet Pathway to Prevention Study (TN01) への参加者
- -無作為化時の年齢が3歳以上
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
- -ベースラインから7週間以内（52日以内）のOGTTによる正常な耐糖能
- 2つの別々のサンプルに存在する2つ以上の糖尿病関連自己抗体
- スクリーニング時の体重が12kg以上
- -生殖能力のある女性参加者が妊娠を避け、無作為化の前および各研究訪問時に妊娠検査を受ける意思がある場合
- -研究薬を飲み込む予想される能力。
除外基準:
- 耐糖能異常または糖尿病
- -インスリンまたは他の糖尿病治療による治療歴
- 耐糖能に影響を与えることが知られている薬剤の継続使用
- ヒドロキシクロロキンと有害な相互作用をすることが知られている薬物の継続的または将来の使用が予想される
- -4-アミノキノリン化合物に対する既知の過敏症
- G6PD欠損症
- 網膜症の病歴
- -無作為化時に活動性感染症を持っている
- -現在または過去のHIV、B型肝炎（B型肝炎コア抗体または表面抗原が陽性）、またはC型肝炎感染の血清学的証拠がある
- -プロトコルに準拠する可能性が低いまたは不可能であると見なされる、またはQT間隔の延長、免疫抑制が以前または将来必要になる可能性のある疾患、または異常な臨床検査結果を含む複雑な医学的問題がある 研究の実施を妨げたり、リスクを高めたりします。
- -プロトコルに準拠する可能性が低いまたは不可能であると見なされる、またはQT間隔の延長、免疫抑制が以前または将来必要になる可能性のある疾患、または異常な臨床検査結果を含む複雑な医学的問題がある 研究の実施を妨げたり、リスクを高めたりします。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロキシクロロキン
経口用ヒドロキシクロロキン化合物
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経口投与用のヒドロキシクロロキン、体重による投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
実薬と一致するプラセボ錠剤
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実薬と同一のプラセボ錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療割り当ての耐糖能から耐糖能異常または糖尿病への変更
時間枠：耐糖能は6か月ごとに最長4年間測定されます
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主要アウトカムは、ランダムな治療割り当てから、確認された耐糖能異常または臨床的糖尿病の発症までの月単位の時間です。
|
耐糖能は6か月ごとに最長4年間測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Carla Greenbaum, MD、Type 1 Diabetes TrialNet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月15日
一次修了 (実際)
2022年10月27日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
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