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心房細動患者における P 波終末力。 (Ptf-AF)

2020年1月20日 更新者：Maciej Wójcik, MD, PhD、Medical University of Lublin

心房細動患者の P 波終末力: 入院数と左心房の電気的リモデリングを予測できますか? - Ptf-AFトライアル

V1 誘導における P 波の終末相の振幅 (PAM) と持続時間 (PT) の積である P 波終末力 (Ptf) は、以前に観察された左心房伝導の早期遅延を示すことが示唆されています。左心房の拡張。

目的は、5年間のフォローアップ（5FU）中のPT、PAM、およびPtfの変化を追跡し、これらの変化と洞調律（RSR）の回復のために入院（HOSP）を必要とするAFエピソードの数との関係を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド。 V1 誘導における P 波の終末相の振幅 (PAM) と持続時間 (PT) の積である P 波終末力 (Ptf) は、以前に観察された左心房伝導の早期遅延を示すことが示唆されています。左心房の拡張。

標的。 5年間のフォローアップ（5FU）中のPT、PAM、およびPtfの変化を追跡し、これらの変化と洞調律（RSR）の回復のために入院（HOSP）を必要とするAFエピソードの数との関係を調べることを目指しています。

心房細動 (AF) の患者では、次のように仮定します。

  1. 左心房の再分極を特徴付ける指標パラメーター (PT、PAM、Ptf) は、5 年間の追跡調査 (5FU) における洞調律 (RSR) の回復を目的とした将来の入院 (HOSP) の数と相関します。
  2. 5FUでは、RSRを目的としたHOSPの数は、5FUでPAM5、PT5、Ptf5として表される左心房の電気的リモデリングの進行と相関しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-091
        • 募集
        • Medical University of Lublin
        • 副調査官：
          • Robert Błaszczyk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2001年1月1日から入院した心房細動患者 DC除細動による洞調律の回復を目的とした選択的および緊急入院のための2012年12月30日。

説明

包含基準:

  • 入院時の心房細動の記録
  • 12 誘導 ECG で文書化された洞調律の正常な回復、
  • フォローアップ => 5 年

除外基準:

  • 入院時の心房細動以外の不整脈、
  • 洞調律の回復の失敗、
  • 洞調律の回復に成功したが、12誘導心電図記録が欠落している、
  • 左心房内の以前のアブレーション/手術、
  • フォローアップ < 5 年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年間のフォローアップ（5FU）におけるP波時間（PT）、P波振幅（PAM）、およびPtf（P波終末力終末V1-誘導）の変化。
時間枠：5年

すべての測定値は、洞調律中のみの ECG 記録に基づいています。

  • 「P 波時間 (PT)」は、標準 12 誘導 ECG の V1 誘導における P 波の負の偏向の時間 (ミリ秒 [ms] で測定) として定義されます。
  • 「P 波振幅 (PAM)」は、標準 12 誘導 ECG の V1 誘導における P 波の負の偏向の最大振幅 (ミリボルト [mV] で測定) として定義されます。
  • 「Ｐ波終末力（Ｐｔｆ）」は、誘導Ｖ１におけるＰ波の終末相の振幅と持続時間の積である。 Ptf = PT x PAM [ミリ秒 x mV];
  • インデックスで測定された PT と PAM は、それぞれ PT0 と PAM0 として定義されます。
  • PT0 と PAM0 の積として計算された Ptf は、Ptf0 として定義されます。
  • 5FU で測定された PT と PAM は、それぞれ PT5 と PAM5 として定義されます。
  • PT5 と PAM5 の積として計算された Ptf は、Ptf5 として定義されます。
  • PT0 と PT5 (PTC = PT5 - PT0)、PAM0 と PAM5 (PAMC = PAM5 - PAM0)、Ptf0 と Ptf5 (PtfC = Ptf5 - Ptf0) の間の変化は、患者ごとに計算されます。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年間のフォローアップにおける指標PT0、PAM0、Ptf0と入院数（HOSP）との相関
時間枠：5年
5年間のフォローアップにおける指標PT0、PAM0、Ptf0と入院数（HOSP）との相関の統計分析
5年
5 年間の追跡調査における入院数 (HOSP) と、5 年間の追跡期間終了時の最終的な PT5、PAM5、Ptf5 との相関。
時間枠：5年
5 年間の追跡期間における入院数 (HOSP) と、5 年間の追跡期間終了時の最終的な PT5、PAM5、Ptf5 との間の相関関係の統計分析。
5年
5年間のフォローアップにおけるPT、PAM、Ptf（PTC、PAMC、PtfC）の変化と入院数（HOSP）の相関。
時間枠：5年
5年間のフォローアップにおけるPTC、PAMC、PtfCの変化と入院数（HOSP）の相関関係の統計分析。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Lublin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月7日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MW-MULublin-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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