Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

P-bølge terminal kraft hos pasienter med atrieflimmer. (Ptf-AF)

20. januar 2020 oppdatert av: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

P-bølge terminal kraft hos pasienter med atrieflimmer: Kan vi forutsi antall sykehusinnleggelser og elektrisk ombygging av venstre atrie? - Ptf-AF-forsøk

Det foreslås at P-bølge terminalkraft (Ptf), et produkt av amplituden (PAM) og varigheten (PT) av terminalfasen til P-bølgen i ledning V1, viser tidlig forsinkelse i venstre atrieledning, observert tidligere at utvidelse av venstre atrium.

Målet er å følge endringer i PT, PAM og Ptf i løpet av 5-års oppfølging (5FU) og undersøke sammenhengen mellom disse endringene og antall AF-episoder som krever sykehusinnleggelse (HOSP) for gjenoppretting av sinusrytme (RSR).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. Det foreslås at P-bølge terminalkraft (Ptf), et produkt av amplituden (PAM) og varigheten (PT) av terminalfasen til P-bølgen i ledning V1, viser tidlig forsinkelse i venstre atrieledning, observert tidligere at utvidelse av venstre atrium.

Mål. Vi tar sikte på å følge endringer i PT, PAM og Ptf i løpet av 5-års oppfølging (5FU) og undersøke sammenhengen mellom disse endringene og antall AF-episoder som krever sykehusinnleggelse (HOSP) for gjenoppretting av sinusrytme (RSR).

Vi antar at hos pasienter med atrieflimmer (AF):

  1. Indeksparametrene (PT, PAM, Ptf), som karakteriserer venstre atrie repolarisering, korrelerer antall fremtidige sykehusinnleggelser (HOSP) rettet mot gjenoppretting av sinusrytme (RSR) i 5-års oppfølging (5FU)
  2. i 5FU korrelerer antallet HOSP siktet for RSR med progresjonen av elektrisk remodellering av venstre atrium, uttrykt som PAM5, PT5, Ptf5 ved 5FU.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-091
        • Rekruttering
        • Medical University of Lublin
        • Underetterforsker:
          • Robert Błaszczyk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med atrieflimmer innlagt mellom 1.1.2001 og 30.12.2012 for elektiv og akutt sykehusinnleggelse rettet mot gjenoppretting av sinusrytmer med DC kardioversjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dokumentert atrieflimmer ved innleggelse
  • vellykket gjenoppretting av sinusrytmer dokumentert i 12-avledninger EKG,
  • oppfølging => 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • andre arytmier enn atrieflimmer ved innleggelse,
  • mislykket gjenoppretting av sinusrytmer,
  • vellykket gjenoppretting av sinusrytmer, men manglende 12-avledninger EKG-registrering,
  • tidligere ablasjon/operasjon i venstre atrium,
  • oppfølging < 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av P-bølge tid (PT), P-bølge amplitude (PAM) og Ptf (P wave terminal force terminal V1-lead ) i 5-års oppfølging (5FU).
Tidsramme: 5 år

Alle målinger er kun basert på EKG-registrering under sinusrytme.

  • "P-bølgetid (PT)" definert som tid (målt i millisekunder, [ms]) for negativ avbøyning av P-bølge i V1-avledning til standard 12-avlednings-EKG;
  • "P-bølgeamplitude (PAM)" definert som maksimal amplitude (målt i millivolt, [mV]) av negativ avbøyning av P-bølge i V1-avledning til standard 12-avlednings-EKG;
  • "P-bølge terminalkraft (Ptf)" er et produkt av amplituden og varigheten av terminalfasen til P-bølgen i ledningen V1; Ptf = PT x PAM [ms x mV];
  • PT og PAM målt ved indeks er definert som henholdsvis PT0 og PAM0
  • Beregnet Ptf som et produkt av PT0 og PAM0 er definert som Ptf0;
  • PT og PAM målt ved 5FU er definert som henholdsvis PT5 og PAM5;
  • Beregnet Ptf som et produkt av PT5 og PAM5 er definert som Ptf5;
  • Endringen mellom PT0 og PT5 (PTC = PT5 - PT0), PAM0 og PAM5 (PAMC = PAM5 - PAM0), Ptf0 og Ptf5 (PtfC = Ptf5 - Ptf0) vil bli beregnet for hver pasient;
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom indeks PT0, PAM0, Ptf0 og antall sykehusinnleggelser (HOSP) i 5-års oppfølging
Tidsramme: 5 år
Statistisk analyse av korrelasjon mellom indeks PT0, PAM0, Ptf0 og antall sykehusinnleggelser (HOSP) i 5-års oppfølging
5 år
Korrelasjon mellom antall sykehusinnleggelser (HOSP) i 5-års oppfølging og endelig PT5, PAM5, Ptf5 ved slutten av 5-års oppfølgingsperiode.
Tidsramme: 5 år
Statistisk analyse av korrelasjon mellom antall sykehusinnleggelser (HOSP) i 5-års oppfølging og endelig PT5, PAM5, Ptf5 ved slutten av 5-års oppfølgingsperiode.
5 år
Sammenheng mellom endringer av PT, PAM, Ptf (PTC, PAMC, PtfC) og antall sykehusinnleggelser (HOSP) i 5-års oppfølging.
Tidsramme: 5 år
Statistisk analyse av korrelasjon mellom endringer i PTC, PAMC, PtfC og antall sykehusinnleggelser (HOSP) i 5-års oppfølging.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Lublin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MW-MULublin-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger