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심방세동 환자의 P파 종단력 (Ptf-AF)

2020년 1월 20일 업데이트: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

심방세동 환자의 P파 종단력: 입원 횟수와 좌심방 전기 리모델링을 예측할 수 있습니까? - Ptf-AF 시험

P-파 종단력(Ptf), 진폭(PAM)과 리드 V1에서 P-파의 말단 위상의 지속 시간(PT)의 곱은 좌심방 전도에서 초기 지연을 나타내는 것으로 제안됩니다. 좌심방 확장.

목표는 5년 추적(5FU) 동안 PT, PAM 및 Ptf 변화를 추적하고 이러한 변화와 부비동 리듬(RSR) 복원을 위한 입원이 필요한 AF 에피소드(HOSP)의 수와의 관계를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

배경. P-파 종단력(Ptf), 진폭(PAM)과 리드 V1에서 P-파의 말단 위상의 지속 시간(PT)의 곱은 좌심방 전도에서 초기 지연을 나타내는 것으로 제안됩니다. 좌심방 확장.

목표. 우리는 5년 추적(5FU) 동안 PT, PAM 및 Ptf 변화를 추적하고 이러한 변화와 부비동 리듬(RSR) 복원을 위한 입원이 필요한 AF 에피소드(HOSP)의 수와의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.

우리는 심방 세동(AF) 환자에서 다음과 같은 가설을 세웁니다.

  1. 좌심방 재분극을 특징짓는 지표 매개변수(PT, PAM, Ptf)는 5년 추적 관찰(5FU)에서 부비동 리듬(RSR) 복원을 목표로 하는 향후 입원(HOSP) 수와 상관 관계가 있습니다.
  2. 5FU에서 RSR을 목표로 하는 HOSP의 수는 5FU에서 PAM5, PT5, Ptf5로 표현되는 좌심방 전기 리모델링의 진행과 관련이 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-091
        • 모병
        • Medical University of Lublin
        • 부수사관:
          • Robert Błaszczyk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2001년 1월 1일 사이에 입원한 심방세동 환자 및 30.12.2012 DC 심율동 전환으로 부비동 리듬의 복원을 목표로 하는 선택 및 응급 입원.

설명

포함 기준:

  • 입원 시 문서화된 심방세동
  • 12 리드 ECG에 기록된 동리듬의 성공적인 복원,
  • 후속 조치 => 5년

제외 기준:

  • 내원 시 심방세동 이외의 부정맥,
  • 부비동 리듬의 회복 실패,
  • 부비동 리듬의 성공적인 복원이지만 12 리드 ECG 기록 누락,
  • 좌심방 내 이전 절제/수술,
  • 후속 조치 < 5년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
5년 추시(5FU)에서 P파 시간(PT), PAM(진폭) 및 Ptf(P파 종단력 단자 V1-lead)의 변화.
기간: 5 년

부비동 리듬 동안에만 ECG 기록을 기반으로 한 모든 측정.

  • 표준 12리드 ECG의 V1 리드에서 P파의 음의 편향 시간(밀리초, [ms]로 측정)으로 정의되는 "P파 시간(PT)";
  • 표준 12-리드 ECG의 V1 리드에서 P파의 음의 편향의 최대 진폭(밀리볼트, [mV]로 측정됨)으로 정의되는 "P-파 진폭(PAM)";
  • "P-파 종단력(Ptf)"은 진폭과 리드 V1에서 P-파 종단 위상의 지속 시간의 곱입니다. Ptf = PT x PAM [ms x mV];
  • 인덱스에서 측정된 PT와 PAM은 각각 PT0과 PAM0으로 정의된다.
  • PT0과 PAM0의 곱으로 계산된 Ptf는 Ptf0으로 정의됩니다.
  • 5FU에서 측정된 PT 및 PAM은 각각 PT5 및 PAM5로 정의됩니다.
  • PT5와 PAM5의 곱으로 계산된 Ptf는 Ptf5로 정의됩니다.
  • PT0과 PT5(PTC = PT5 - PT0), PAM0과 PAM5(PAMC = PAM5 - PAM0), Ptf0과 Ptf5(PtfC = Ptf5 - Ptf0) 사이의 변화가 각 환자에 대해 계산됩니다.
5 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
5년 추적 조사에서 지수 PT0, PAM0, Ptf0와 입원 횟수(HOSP) 간의 상관관계
기간: 5 년
5년 추시에서 지표 PT0, PAM0, Ptf0와 입원횟수(HOSP)의 상관관계에 대한 통계적 분석
5 년
5년 추적 기간의 입원 횟수(HOSP)와 5년 추적 기간 종료 시 최종 PT5, PAM5, Ptf5 간의 상관관계.
기간: 5 년
5년 추적 기간의 입원 횟수(HOSP)와 5년 추적 기간 종료 시점의 최종 PT5, PAM5, Ptf5 사이의 상관관계에 대한 통계 분석.
5 년
5년 추시에서 PT, PAM, Ptf(PTC, PAMC, PtfC)의 변화와 입원 횟수(HOSP) 사이의 상관관계.
기간: 5 년
5년 추시에서 PTC, PAMC, PtfC의 변화와 입원횟수(HOSP)의 상관관계에 대한 통계적 분석.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medical University of Lublin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 7일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MW-MULublin-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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