高リスク熱性好中球減少症における PET/CT および細菌/真菌 PCR (PIPPIN)
2022年5月15日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
血液悪性腫瘍患者における感染症の早期診断と治療: 細菌および真菌のマルチプレックス PCR および FDG-PET イメージングを含む新しい診断法の検討
導入化学療法または強化化学療法を必要とする急性白血病患者、および造血幹細胞移植を必要とする患者は、白血球数が少ない場合 (好中球減少熱)、発熱および感染のリスクが高くなります。 好中球減少症の原因はしばしば不明であり、患者は治療対象の明確な目標なしに広範な抗生物質で治療されます.
この研究では、急性白血病または幹細胞移植のために化学療法を受けている患者を前向きに登録し、採取した血液から直接行った細菌および真菌 PCR の診断的有用性を標準的な血液培養と比較します。 抗生物質を72時間服用した後も熱が持続する患者は、無作為に割り付けられ、インターベンショナルスキャン（PET/CT）または従来のスキャン（標準CT）のいずれかで感染源を探します。 診断率、管理の変化、および転帰がアーム間で比較されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
147
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Melbourne Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同種造血幹細胞移植を受けようとしている、または
- 自家造血幹細胞移植を受けようとしている、または
- 急性骨髄性白血病または急性リンパ性白血病の治癒を目的とした導入化学療法または地固め化学療法の開始
除外基準:
- -移植または化学療法の前に現在積極的に診断されている感染症
- CTイメージングのための静脈内造影剤に対するアレルギー
- eGFR <30
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FDG-PET/CTアーム
このアームに無作為に割り付けられた、発症から 72 時間後に発熱性好中球減少症が持続する参加者は、熱源を探すために FDG-PET/CT を実施します。
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低線量CTでFDG-PETを実施
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のCTアーム
このアームに無作為に割り付けられた、発症から 72 時間後に発熱性好中球減少症が持続する参加者は、従来の CT (HRCT 胸部および副鼻腔 +/- 臨床医の裁量によるその他の領域) を実施して、発熱源を探します。
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副鼻腔の HRCT および CT +/- 臨床医の裁量によるその他の領域
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランダム化スキャン後の管理の変更
時間枠：スキャン結果から48時間以内
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次のように定義されます。
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スキャン結果から48時間以内
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好中球減少熱の原因を持つ参加者の割合
時間枠：退院まで平均4週間
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好中球減少熱の原因が確認されている各群の参加者の割合
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退院まで平均4週間
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入院期間
時間枠：退院まで平均4週間
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好中球減少熱が発生したエピソードの入院期間（日数）
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退院まで平均4週間
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入院治療費
時間枠：退院まで平均4週間
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好中球減少熱が発生したエピソードの入院の総費用
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退院まで平均4週間
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集中治療室に入院した割合
時間枠：退院まで平均4週間
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好中球減少症が発生した入院中に集中治療室に入院した各群の患者の割合
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退院まで平均4週間
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院内死亡率
時間枠：退院まで平均4週間
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好中球減少症が発生した入院中に死亡した患者の腕あたりの割合
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退院まで平均4週間
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6か月の死亡率
時間枠：入学から6ヶ月
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試験参加後 6 か月で死亡した腕あたりの患者の割合
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入学から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Monica Slavin, MBBS, MD、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年1月8日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年1月23日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月15日
最終確認日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 17/98
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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