고위험 열성 호중구감소증에서 PET/CT 및 세균/진균 PCR (PIPPIN)
2022년 5월 15일 업데이트: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
혈액암 환자의 감염 조기 진단 및 치료: 세균 및 진균 다중 PCR 및 FDG-PET 이미징을 포함한 새로운 진단 검사
유도 또는 강화 화학 요법이 필요한 급성 백혈병 환자와 조혈 줄기 세포 이식이 필요한 환자는 백혈구 수가 적을 때(호중구 감소열) 열과 감염 위험이 높습니다. 호중구감소성 열의 원인은 종종 알려지지 않았으며 환자들은 치료 대상에 대한 명확한 목표 없이 광범위한 항생제로 치료를 받습니다.
이 연구는 급성 백혈병 또는 줄기 세포 이식을 위해 화학 요법을 받고 있는 환자를 전향적으로 등록하고 채취한 혈액에서 직접 수행되는 세균 및 진균 PCR의 진단적 유용성을 표준 혈액 배양과 비교할 것입니다. 항생제를 72시간 투여한 후에도 열이 지속되는 환자는 감염원을 찾기 위해 중재적 스캔(PET/CT) 또는 일반 스캔(표준 CT)으로 무작위 배정됩니다. 진단 수율, 관리 변경 및 결과는 부문 간에 비교됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
147
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Melbourne Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동종 조혈모세포이식을 앞두고 있거나,
- 자가 조혈모세포이식을 앞두고 있거나
- 급성 골수성 또는 급성 림프성 백혈병에 대한 치료 목적으로 유도 또는 강화 화학요법 시작
제외 기준:
- 이식 또는 화학 요법 이전에 현재 적극적으로 진단된 감염
- CT 이미징을 위한 정맥 조영제에 대한 알레르기
- eGFR <30
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: FDG-PET/CT 팔
발병 72시간 후 지속적인 열성 호중구감소증이 있는 참가자 중 이 팔에 무작위 배정된 참가자는 열의 원인을 찾기 위해 FDG-PET/CT를 수행합니다.
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저선량 CT로 수행한 FDG-PET
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 CT 암
발병 72시간 후 열성 호중구감소증이 지속되고 이 팔에 무작위 배정된 참가자는 발열 원인을 찾기 위해 기존 CT(임상의의 재량에 따라 HRCT 흉부 및 부비동 +/- 기타 영역)를 수행합니다.
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부비동의 HRCT 및 CT +/- 임상의의 재량에 따른 기타 영역
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 스캔에 따른 관리 변경
기간: 검사결과 48시간 이내
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로써 정의 된:
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검사결과 48시간 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 감소열의 원인이 있는 참가자의 비율
기간: 퇴원까지, 평균 4주
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호중구감소성 발열의 확인된 원인이 있는 각 팔의 참가자 비율
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퇴원까지, 평균 4주
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입원 기간
기간: 퇴원까지, 평균 4주
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호중구감소성 발열이 발생한 에피소드의 입원 기간(일)
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퇴원까지, 평균 4주
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병원 치료 비용
기간: 퇴원까지, 평균 4주
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호중구감소성 발열이 발생한 에피소드에 대한 전체 입원 비용
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퇴원까지, 평균 4주
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중환자실에 입원한 비율
기간: 퇴원까지, 평균 4주
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호중구 감소열이 발생한 입원 중 집중 치료에 입원 한 각 팔의 환자 비율
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퇴원까지, 평균 4주
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병원에서 사망
기간: 퇴원까지, 평균 4주
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호중구감소성 발열이 발생한 입원 중 사망한 팔당 환자의 비율
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퇴원까지, 평균 4주
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6개월 사망
기간: 연구 시작부터 6개월
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연구 시작 후 6개월 동안 사망한 팔당 환자의 비율
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연구 시작부터 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Monica Slavin, MBBS, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17/98
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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NCT07012447모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos