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肥満妊婦の17OHP-C投与

2021年12月17日 更新者：Anthony Odibo MD、University of South Florida

肥満女性における 17-アルファ ヒドロキシプロゲステロン カプロエートの薬物動態に対する高用量の影響

緊急データは、17OHP-C が肥満女性では効果が低い可能性があることを示唆しています。 肥満は血漿 17OHP-C レベルの低下と関連しているため、研究者は、17OHP-C の高用量が肥満女性の自発的 PTB の予防に役立つ可能性があるという仮説を立てています。 この研究は、非肥満女性と比較して、肥満の 17 種類の OHP-C の薬物動態を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前に自発的な PTB を持つ女性の前向き 3 アーム研究。 非肥満の女性は、17 OHP-C の標準的な週 250 mg の用量を受け取りますが、肥満の女性は、標準 (250 mg) またはそれ以上の用量 (500 mg) に無作為に割り当てられます。 結果として、次の 3 つのグループが構成されます。

  1. 250mg 17OHPC を服用している標準体重の女性
  2. 250mgの17OHPCを服用している肥満女性
  3. 500mgの17OHPCを服用している肥満女性

初期登録: セントルイスの USF 関連サイトまたはワシントン大学のいずれかで出生前ケアを受けている妊娠中の患者で、PTB の病歴を報告している場合は、研究看護師からアプローチされます。 研究看護師は、研究について説明し、患者と一緒に包含/除外基準を確認し、関心のある潜在的な研究候補者に、以前の PTB からの記録を確認できるように医療記録リリースに署名するように勧めます。 医療記録により、以前のPTBの出生が在胎週数20週から36週6日の間の生きた単胎妊娠であったことが確認された場合、患者は研究に参加するよう招待されます。 その時点で、インフォームド コンセント フォームを患者と徹底的に検討し、患者が登録を希望する場合、患者はインフォームド コンセントを提供して研究に登録します。 選択バイアスを避けるために、BMIが正常な女性または選択基準を満たす肥満の女性に連続してアプローチします。

無作為化: 登録時に発生します。 ランダム化はコンピューターで生成されます。 ランダム化アームを示すランダム化封筒は事前に準備され、登録時に次の連続する封筒が使用されます。

薬物動態研究: 肥満女性における毎週 500 mg 17OHP-C および非肥満女性における 250 mg と比較して、毎週 250 mg 17OHP-C の薬物動態を調査するためのサンプリング スケジュールは、次のように実行されます。

- Caritis らによって説明された原則を使用すると、この時点までに定常状態が達成されることを期待して、サンプリングの前に 4 週間の 17OHP-C 療法を完了する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • - 単胎妊娠の妊婦
  • 18～55歳
  • 英語および/またはスペイン語の読み書きができること
  • 自発性PTBの病歴
  • 肥満 (≥ 30 kg / m2 ) vs 非肥満グループ (18 - 29.9 kg / m2 ) は、来院時に最初に文書化された肥満度指数によって定義されます
  • 妊娠12週0日～24週6日までの妊娠期間
  • 妊娠 24 + 6 週前の超音波検査で、日付を確認し、胎児の主要な異常を除外します。
  • -医師のオフィスで毎週注射を受けたい
  • 新生児は、カルテレビューのみの母親の同意に登録されます

https://register.clinicaltrials.gov/prs/html/definitions.html?popup=true#適格性

除外基準:

  • - 多胎妊娠
  • 既知の胎児異常
  • 現在のプロゲステロン治療
  • -既知または疑われる乳がん、他のホルモン感受性がん、またはこれらの状態の病歴
  • -血栓症または血栓塞栓症の現在または病歴
  • 現在の抗凝固療法
  • 妊娠とは関係のない未診断の異常性器出血
  • 妊娠による胆汁うっ滞性黄疸
  • -肝腫瘍、良性または悪性、または活動性肝疾患
  • コントロールされていない高血圧（コントロールされた高血圧が対象）
  • 発作性疾患
  • 現在または計画中の頸部締結術
  • 他にも配信予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：非肥満
250mg 17 OHP-C
薬：17-ヒドロキシプロゲステロン カプロネート
17-ヒドロキシプロゲステロン カプロネート 250mg 対 500mg
他の：肥満 - コントロール
250mg 17 OHP-C
薬：17-ヒドロキシプロゲステロン カプロネート
17-ヒドロキシプロゲステロン カプロネート 250mg 対 500mg
実験的：肥満
500mg 17 OHP-C
薬：17-ヒドロキシプロゲステロン カプロネート
17-ヒドロキシプロゲステロン カプロネート 250mg 対 500mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
20～22 週、27～29 週、34～36 週の 3 つのグループにおける 17-OHPC の平均トラフ レベルの変化。
時間枠：入学から妊娠36週まで
血中濃度
入学から妊娠36週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩時の妊娠期間
時間枠：37週まで
分娩時の妊娠週数。 以前に計画されたように、<37、34、および 32 週に二分するには少なすぎます。
37週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of South Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Washington University School of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anthony O Odibo, MD、University of South Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00026055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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