Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

17OHP-C-dosering blant overvektige gravide kvinner

17. desember 2021 oppdatert av: Anthony Odibo MD, University of South Florida

Effekten av en høyere dose på farmakokinetikken til 17-alfa-hydroksyprogesteronkaproat hos overvektige kvinner

Nøddata tyder på at 17OHP-C kan være mindre effektivt hos overvektige kvinner. Siden fedme er assosiert med lavere nivåer av plasma 17OHP-C, antar etterforskeren at høyere doser av 17OHP-C kan bidra til å forhindre spontan PTB blant overvektige kvinner. Studien tar sikte på å sammenligne farmakokinetikken til 17 OHP-C hos overvektige sammenlignet med ikke-overvektige kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prospektiv trearmsstudie av kvinner med en tidligere spontan PTB. Ikke-overvektige kvinner vil motta standard 250 mg ukentlig dose på 17 OHP-C, mens overvektige kvinner vil bli tilfeldig tildelt standard (250 mg) eller høyere dose (500 mg). De resulterende tre gruppene vil bestå av:

  1. Normalvektige kvinner på 250mg 17OHPC
  2. Overvektige kvinner på 250mg 17OHPC
  3. Overvektige kvinner på 500 mg 17OHPC

Innledende påmelding: Gravide pasienter som mottar svangerskapsomsorg ved et av USF-tilknyttede nettsteder eller Washington University i St. Louis-steder som rapporterer en historie med en PTB, vil bli kontaktet av forskningssykepleieren. Forskningssykepleieren vil forklare studien, gjennomgå inklusjons-/eksklusjonskriterier med pasienten og invitere interesserte potensielle studiekandidater til å signere en journalutgivelse slik at journaler fra forrige PTB kan gjennomgås. Hvis medisinske journaler bekrefter at fødselen til en tidligere PTB var av en levende født singleton-drektighet mellom svangerskapsalder på 20 uker og 36 uker og 6 dager, vil pasienten bli invitert til å delta i studien. På det tidspunktet vil skjemaet for informert samtykke bli grundig gjennomgått med pasienten, og hvis pasienten ønsker å registrere seg, vil pasienten gi informert samtykke til å melde seg på studien. Påfølgende kvinner med normal BMI eller overvektige kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet for å unngå seleksjonsskjevhet.

Randomisering: vil skje ved påmelding. Randomiseringen vil være datamaskingenerert. Randomiseringskonvolutter som indikerer randomiseringsarmen vil bli klargjort på forhånd, og den neste påfølgende konvolutten vil bli brukt ved påmelding.

Farmakokinetiske studier: Prøvetakingsplan for å undersøke farmakokinetikken til 250 mg 17OHP-C ukentlig sammenlignet med 500 mg 17OHP-C ukentlig hos overvektige kvinner samt 250 mg hos ikke-overvektige kvinner vil bli utført som følger:

- Ved å bruke prinsipper beskrevet av Caritis et al., kreves det fire fullførte uker med 17OHP-C-behandling før prøvetaking, forutsatt at steady state vil bli oppnådd på dette tidspunktet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Gravide kvinner, med enslig svangerskap
  • 18-55 år
  • Kunne lese og skrive på engelsk og/eller spansk
  • Historie om spontan PTB
  • Fedme (≥ 30 kg/m2) vs ikke-overvektige grupper (18 - 29,9 kg/m2) definert av første dokumenterte kroppsmasseindeks ved et kontorbesøk
  • Svangerskapsalder mellom 12 uker, 0 dager og 24 uker, 6 dager med svangerskap
  • En ultralyd før 24 + 6 ukers svangerskap for å bekrefte dating og for å utelukke store fosteranomalier
  • Villig til å ha ukentlige injeksjoner på legekontoret
  • Den nyfødte vil kun bli registrert på mødres samtykke for kartgjennomgang

https://register.clinicaltrials.gov/prs/html/definitions.html?popup=true#Eligibility

Ekskluderingskriterier:

  • - Multifetal svangerskap
  • Kjent fosteranomali
  • Nåværende progesteronbehandling
  • Kjent eller mistenkt brystkreft, annen hormonsensitiv kreft eller historie med disse tilstandene
  • Nåværende eller historie med trombose eller tromboembolisk lidelse
  • Nåværende antikoagulasjon
  • Udiagnostisert unormal vaginal blødning som ikke er relatert til graviditet
  • Kolestatisk gulsott ved graviditet
  • Leversvulster, godartede eller ondartede, eller aktiv leversykdom
  • ukontrollert hypertensjon (kontrollert hypertensjon er kvalifisert)
  • En anfallsforstyrrelse
  • Nåværende eller planlagt cervical cerclage
  • Planlegg å levere andre steder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: ikke overvektige
250mg 17 OHP-C
Legemiddel: 17-hydroksyprogesteron kapronat
17-hydroksyprogesteron kapronat 250mg versus 500mg
ANNEN: overvektig - kontroll
250mg 17 OHP-C
Legemiddel: 17-hydroksyprogesteron kapronat
17-hydroksyprogesteron kapronat 250mg versus 500mg
EKSPERIMENTELL: overvektige
500 mg 17 OHP-C
Legemiddel: 17-hydroksyprogesteron kapronat
17-hydroksyprogesteron kapronat 250mg versus 500mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig bunnnivå av 17-OHPC i de tre gruppene ved 20-22 uker, 27-29 uker og 34-36 uker.
Tidsramme: Fra påmelding til 36 uker med graviditet
Blodnivåer
Fra påmelding til 36 uker med graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved levering
Tidsramme: Opptil 37 uker
Svangerskapsalder ved fødsel i uker. For få til å dikotomisere til <37, 34 og 32 uker som tidligere planlagt.
Opptil 37 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of South Florida

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anthony O Odibo, MD, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00026055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger