肥満妊婦の17OHP-C投与
肥満女性における 17-アルファ ヒドロキシプロゲステロン カプロエートの薬物動態に対する高用量の影響
調査の概要
詳細な説明
以前に自発的な PTB を持つ女性の前向き 3 アーム研究。 非肥満の女性は、17 OHP-C の標準的な週 250 mg の用量を受け取りますが、肥満の女性は、標準 (250 mg) またはそれ以上の用量 (500 mg) に無作為に割り当てられます。 結果として、次の 3 つのグループが構成されます。
- 250mg 17OHPC を服用している標準体重の女性
- 250mgの17OHPCを服用している肥満女性
- 500mgの17OHPCを服用している肥満女性
初期登録: セントルイスの USF 関連サイトまたはワシントン大学のいずれかで出生前ケアを受けている妊娠中の患者で、PTB の病歴を報告している場合は、研究看護師からアプローチされます。 研究看護師は、研究について説明し、患者と一緒に包含/除外基準を確認し、関心のある潜在的な研究候補者に、以前の PTB からの記録を確認できるように医療記録リリースに署名するように勧めます。 医療記録により、以前のPTBの出生が在胎週数20週から36週6日の間の生きた単胎妊娠であったことが確認された場合、患者は研究に参加するよう招待されます。 その時点で、インフォームド コンセント フォームを患者と徹底的に検討し、患者が登録を希望する場合、患者はインフォームド コンセントを提供して研究に登録します。 選択バイアスを避けるために、BMIが正常な女性または選択基準を満たす肥満の女性に連続してアプローチします。
無作為化: 登録時に発生します。 ランダム化はコンピューターで生成されます。 ランダム化アームを示すランダム化封筒は事前に準備され、登録時に次の連続する封筒が使用されます。
薬物動態研究: 肥満女性における毎週 500 mg 17OHP-C および非肥満女性における 250 mg と比較して、毎週 250 mg 17OHP-C の薬物動態を調査するためのサンプリング スケジュールは、次のように実行されます。
- Caritis らによって説明された原則を使用すると、この時点までに定常状態が達成されることを期待して、サンプリングの前に 4 週間の 17OHP-C 療法を完了する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St Louis
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- - 単胎妊娠の妊婦
- 18～55歳
- 英語および/またはスペイン語の読み書きができること
- 自発性PTBの病歴
- 肥満 (≥ 30 kg / m2 ) vs 非肥満グループ (18 - 29.9 kg / m2 ) は、来院時に最初に文書化された肥満度指数によって定義されます
- 妊娠12週0日～24週6日までの妊娠期間
- 妊娠 24 + 6 週前の超音波検査で、日付を確認し、胎児の主要な異常を除外します。
- -医師のオフィスで毎週注射を受けたい
- 新生児は、カルテレビューのみの母親の同意に登録されます
https://register.clinicaltrials.gov/prs/html/definitions.html?popup=true#適格性
除外基準:
- - 多胎妊娠
- 既知の胎児異常
- 現在のプロゲステロン治療
- -既知または疑われる乳がん、他のホルモン感受性がん、またはこれらの状態の病歴
- -血栓症または血栓塞栓症の現在または病歴
- 現在の抗凝固療法
- 妊娠とは関係のない未診断の異常性器出血
- 妊娠による胆汁うっ滞性黄疸
- -肝腫瘍、良性または悪性、または活動性肝疾患
- コントロールされていない高血圧（コントロールされた高血圧が対象）
- 発作性疾患
- 現在または計画中の頸部締結術
- 他にも配信予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：非肥満
250mg 17 OHP-C
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17-ヒドロキシプロゲステロン カプロネート 250mg 対 500mg
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他の：肥満 - コントロール
250mg 17 OHP-C
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17-ヒドロキシプロゲステロン カプロネート 250mg 対 500mg
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実験的：肥満
500mg 17 OHP-C
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17-ヒドロキシプロゲステロン カプロネート 250mg 対 500mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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20～22 週、27～29 週、34～36 週の 3 つのグループにおける 17-OHPC の平均トラフ レベルの変化。
時間枠：入学から妊娠36週まで
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血中濃度
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入学から妊娠36週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩時の妊娠期間
時間枠：37週まで
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分娩時の妊娠週数。
以前に計画されたように、<37、34、および 32 週に二分するには少なすぎます。
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37週まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anthony O Odibo, MD、University of South Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00026055
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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