Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозирование 17OHP-C среди беременных женщин с ожирением

17 декабря 2021 г. обновлено: Anthony Odibo MD, University of South Florida

Влияние более высокой дозы на фармакокинетику 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата у женщин с ожирением

Экстренные данные показывают, что 17OHP-C может быть менее эффективным у женщин с ожирением. Поскольку ожирение связано с более низкими уровнями 17OHP-C в плазме, исследователи предполагают, что более высокие дозы 17OHP-C могут помочь предотвратить спонтанные ЛТБ среди женщин с ожирением. Исследование направлено на сравнение фармакокинетики 17 OHP-C у женщин с ожирением по сравнению с женщинами без ожирения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное исследование с тремя группами женщин с предшествующим спонтанным ПТБ. Женщины без ожирения будут получать стандартную еженедельную дозу 250 мг 17 OHP-C, в то время как женщинам с ожирением будет случайным образом назначена стандартная (250 мг) или более высокая доза (500 мг). Получившиеся три группы будут состоять из:

  1. Женщины с нормальным весом принимают 250 мг 17OHPC
  2. Тучные женщины на 250 мг 17OHPC
  3. Женщины с ожирением принимают 500 мг 17OHPC

Начальная регистрация: к беременным пациенткам, получающим дородовой уход в одном из филиалов USF или в учреждениях Вашингтонского университета в Сент-Луисе, которые сообщают о ПР в анамнезе, будет обращаться медсестра-исследователь. Медсестра-исследователь объяснит исследование, рассмотрит критерии включения/исключения вместе с пациентом и предложит заинтересованным потенциальным кандидатам на участие в исследовании подписать выпуск медицинской документации, чтобы можно было просмотреть записи из предыдущего PTB. Если медицинские записи подтвердят, что рождение предыдущего ПТБ было от живорожденной одноплодной беременности между гестационным возрастом от 20 недель до 36 недель и 6 дней, тогда пациент будет приглашен для участия в исследовании. В это время форма информированного согласия будет тщательно рассмотрена с пациентом, и, если пациент желает зарегистрироваться, пациент предоставит информированное согласие на зачисление в исследование. Женщины с нормальным ИМТ или женщины с ожирением, отвечающие критериям включения, будут рассмотрены последовательно, чтобы избежать систематической ошибки при отборе.

Рандомизация: произойдет во время регистрации. Рандомизация будет сгенерирована компьютером. Конверты рандомизации, указывающие на группу рандомизации, будут подготовлены заранее, и следующий последовательный конверт будет использоваться во время регистрации.

Фармакокинетические исследования. График отбора проб для изучения фармакокинетики 250 мг 17OHP-C еженедельно по сравнению с 500 мг 17OHP-C еженедельно у женщин с ожирением, а также 250 мг у женщин без ожирения будет проводиться следующим образом:

- Используя принципы, описанные Caritis et al., перед отбором проб требуется четыре полных недели терапии 17OHP-C, ожидая, что к этому моменту времени будет достигнуто устойчивое состояние.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St Louis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • - Беременные женщины с одноплодной беременностью
  • Возраст от 18 до 55 лет
  • Умение читать и писать на английском и/или испанском языках
  • История спонтанных ЛТБ
  • Ожирение (≥ 30 кг/м2) по сравнению с группами без ожирения (18–29,9 кг/м2), определяемое по первому задокументированному индексу массы тела при посещении офиса
  • Гестационный возраст от 12 недель, 0 дней до 24 недель, 6 дней беременности
  • УЗИ до 24 + 6 недель беременности для подтверждения срока беременности и исключения основных аномалий плода
  • Готовность к еженедельным инъекциям в кабинете врача
  • Новорожденный будет зарегистрирован с согласия матери только для просмотра медицинской карты.

https://register.clinicaltrials.gov/prs/html/definitions.html?popup=true#Eligibility

Критерий исключения:

  • - Многоплодная беременность
  • Известная аномалия плода
  • Текущее лечение прогестероном
  • Известный или подозреваемый рак молочной железы, другой гормоночувствительный рак или наличие этих состояний в анамнезе
  • Текущий или история тромбоза или тромбоэмболического расстройства
  • Текущая антикоагулянтная терапия
  • Недиагностированные аномальные вагинальные кровотечения, не связанные с беременностью
  • Холестатическая желтуха беременных
  • Опухоли печени, доброкачественные или злокачественные, или активное заболевание печени
  • неконтролируемая гипертензия (контролируемая гипертензия подходит)
  • Судорожное расстройство
  • Текущий или планируемый серкляж шейки матки
  • Планируйте доставку в другое место

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: не страдающий ожирением
250 мг 17 ОНР-С
Лекарство: 17-гидроксипрогестерона капронат
17-гидроксипрогестерона капронат 250 мг против 500 мг
ДРУГОЙ: ожирение - контроль
250 мг 17 ОНР-С
Лекарство: 17-гидроксипрогестерона капронат
17-гидроксипрогестерона капронат 250 мг против 500 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: толстый
500 мг 17 ОНР-С
Лекарство: 17-гидроксипрогестерона капронат
17-гидроксипрогестерона капронат 250 мг против 500 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средних минимальных уровней 17-OHPC в трех группах в возрасте 20–22 недель, 27–29 недель и 34–36 недель.
Временное ограничение: От поступления до 36 недель беременности
Уровень крови
От поступления до 36 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: До 37 недель
Срок беременности на момент родов в неделях. Слишком мало, чтобы разделить их на <37, 34 и 32 недели, как планировалось ранее.
До 37 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of South Florida

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Washington University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anthony O Odibo, MD, University of South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 00026055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками