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放射線治療を受けているがん患者における鍼治療 (ART)

2018年2月7日 更新者：Royal London Hospital for Integrated Medicine

放射線治療を受けているがん患者の生活の質と疲労を改善するための鍼治療の実現可能性研究

放射線療法を受けている患者を対象に、特別に訓練された治療放射線技師が標準治療と標準治療 + 鍼治療を実施する実現可能性のランダム化比較試験。 これは、統計的検出力の計算を含む、将来の決定的なランダム化比較試験のすべての側面を調査するための実現可能性調査であるため、主要な結果や時点はありません。

混合方法: 文献レビュー、モデルの妥当性、放射線技師のトレーニングとメンタリング、プロセス、リソース、介入、手順、患者の臨床転帰、患者と利害関係者の質的転帰

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

「放射線治療を受けているがん患者の生活の質と疲労を改善するための鍼治療」(ART) プロジェクトの目的は、ユニバーシティ カレッジ病院 (UCH) で放射線治療を受けている患者を対象に鍼治療に関する臨床研究を実施する可能性のあらゆる側面を調査することです。がん部門。

このプログラムには、探索的実行可能性無作為化比較試験が含まれており、将来の決定的な無作為化比較試験のすべての側面を調査します。これには、組織上および手続き上の問題、患者グループ（がんの診断と病期を含む）、統計的検出力の計算、主要転帰測定値、および時点が含まれます。 臨床転帰に関して決定的な結果を提供することを意図したものではありません。

ART は、ロイヤル ロンドン統合医療病院 (RLHIM) と UCH がん部門の間で、補完療法をがん治療に統合するための調査のためのプラットフォームを確立することを目指しています。 がん患者の主な懸念に対処するために、がん部門では現在提供されていない治療法である鍼治療の使用を調査する研究プロジェクトの開発が出発点でした。 その意図は、そのような研究の実現可能性を評価することであり、決定的な結果を生み出すことではありません.

がん患者の最大の懸念は、病気とその治療の結果としての不安、疲労、睡眠障害、および痛みです。 多くの患者は、これらの問題に対して補完療法が有益であると感じています。 UCH と RLHIM はどちらもユニバーシティ カレッジ ロンドン病院 NHS トラストの一部です。 RLHIM は補完療法の専門提供者であり、UCH で放射線療法と化学療法を受けているがん患者に治療を提供しています。

ART は、文献の系統的レビュー、モデルの妥当性に関する専門家のコンセンサス、新しい治療法 (鍼治療) および送達方法 (放射線治療部門ですでに働いている特別な訓練を受けた医療専門家)、および結果の標準的な測定など、複数の方法を使用します。実現可能性ランダム化比較臨床試験。

研究プログラムは、関連するすべてのプロセス、リソース、介入、および手順を評価します。 測定されたアウトカムには、患者の臨床アウトカム、および患者と利害関係者の見解が含まれていました。

研究チームは、統合医療のためのロイヤル ロンドン病院 (RLHIM) 研究チーム、UCH がん臨床試験ユニット (CCTU)、患者を含むすべての利害関係者の代表者を含む運営グループ、国際科学諮問委員会、鍼治療専門家パネルで構成されています。 Quality Health Ltd からのサポート

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
101

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College London Hospitals Cancer Clinical Trials Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 根治的（治癒的）放射線療法を受ける予定の患者
  • 性別を問わず、16歳以上の患者。
  • がんと診断された患者。
  • -研究に参加し、2つの治療群のいずれかに無作為化されることをいとわない患者。
  • -鍼治療介入に割り当てられた場合、少なくとも3回の鍼治療に参加する意思のある患者。
  • 緩和患者。
  • 参加を希望しない患者（針恐怖症など）。
  • 現在鍼治療を受けている患者様。
  • -血小板数が20,000mm未満の患者。
  • -白血球数が1000mm未満の患者。
  • 重度の凝固障害のある患者または自然にあざのある患者。
  • -調査官によって判断されたように、アンケートを完了することができない患者。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鍼
がんの治癒を目的とした放射線治療のために、UCH 放射線治療部門に通う患者に、特別な訓練を受けた治療用放射線技師が行う鍼治療
デバイス：鍼
特別な訓練を受けた治療用放射線技師による鍼治療
NO_INTERVENTION：標準ケア
がんの治癒を目的とした放射線治療のために UCH 放射線治療部門に通う患者の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQC-30
時間枠：ベースライン (T0) から放射線療法終了まで (腫瘍の部位と病期に応じて 3 ～ 8 週間) (T2)
EORTC QLQC-30: がんの質の研究と治療のための欧州機構アンケート - コア 30。 機能評価に焦点を当てた、がん患者のための十分に検証された QOL アンケート。 それは 9 つのマルチアイテム スケールで構成されています。 3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)。そして、世界的な健康と生活の質のスケール。 高い内部一貫性と構成概念の妥当性が実証されています。
ベースライン (T0) から放射線療法終了まで (腫瘍の部位と病期に応じて 3 ～ 8 週間) (T2)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MFI
時間枠：ベースライン (T0) から放射線療法終了まで (腫瘍の部位と病期に応じて 3 ～ 8 週間) (T2)
多次元疲労インベントリ。 肉体的および精神的疲労の次元を含む一般的な疲労を測定する 20 項目からなる十分に検証された尺度。
ベースライン (T0) から放射線療法終了まで (腫瘍の部位と病期に応じて 3 ～ 8 週間) (T2)
MSAS
時間枠：ベースライン (T0) から放射線療法終了まで (腫瘍の部位と病期に応じて 3 ～ 8 週間) (T2)
記念症状評価スケール。 がんとその治療に関連する 32 の身体的および心理的症状を評価する多次元スケール。
ベースライン (T0) から放射線療法終了まで (腫瘍の部位と病期に応じて 3 ～ 8 週間) (T2)
EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン (T0) から放射線療法終了まで (腫瘍の部位と病期に応じて 3 ～ 8 週間) (T2)
ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル。 患者の健康関連の生活の質を表す 5 つの指標を含む十分に検証された手段。自己治療;通常の活動;痛み/不快感;不安/うつ病
ベースライン (T0) から放射線療法終了まで (腫瘍の部位と病期に応じて 3 ～ 8 週間) (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal London Hospital for Integrated Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University College London Hospitals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter A Fisher, MD、Royal London Hospital for Integrated Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15/0357

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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