放射線治療を受けているがん患者における鍼治療 (ART)
放射線治療を受けているがん患者の生活の質と疲労を改善するための鍼治療の実現可能性研究
放射線療法を受けている患者を対象に、特別に訓練された治療放射線技師が標準治療と標準治療 + 鍼治療を実施する実現可能性のランダム化比較試験。 これは、統計的検出力の計算を含む、将来の決定的なランダム化比較試験のすべての側面を調査するための実現可能性調査であるため、主要な結果や時点はありません。
混合方法: 文献レビュー、モデルの妥当性、放射線技師のトレーニングとメンタリング、プロセス、リソース、介入、手順、患者の臨床転帰、患者と利害関係者の質的転帰
調査の概要
詳細な説明
「放射線治療を受けているがん患者の生活の質と疲労を改善するための鍼治療」(ART) プロジェクトの目的は、ユニバーシティ カレッジ病院 (UCH) で放射線治療を受けている患者を対象に鍼治療に関する臨床研究を実施する可能性のあらゆる側面を調査することです。がん部門。
このプログラムには、探索的実行可能性無作為化比較試験が含まれており、将来の決定的な無作為化比較試験のすべての側面を調査します。これには、組織上および手続き上の問題、患者グループ（がんの診断と病期を含む）、統計的検出力の計算、主要転帰測定値、および時点が含まれます。 臨床転帰に関して決定的な結果を提供することを意図したものではありません。
ART は、ロイヤル ロンドン統合医療病院 (RLHIM) と UCH がん部門の間で、補完療法をがん治療に統合するための調査のためのプラットフォームを確立することを目指しています。 がん患者の主な懸念に対処するために、がん部門では現在提供されていない治療法である鍼治療の使用を調査する研究プロジェクトの開発が出発点でした。 その意図は、そのような研究の実現可能性を評価することであり、決定的な結果を生み出すことではありません.
がん患者の最大の懸念は、病気とその治療の結果としての不安、疲労、睡眠障害、および痛みです。 多くの患者は、これらの問題に対して補完療法が有益であると感じています。 UCH と RLHIM はどちらもユニバーシティ カレッジ ロンドン病院 NHS トラストの一部です。 RLHIM は補完療法の専門提供者であり、UCH で放射線療法と化学療法を受けているがん患者に治療を提供しています。
ART は、文献の系統的レビュー、モデルの妥当性に関する専門家のコンセンサス、新しい治療法 (鍼治療) および送達方法 (放射線治療部門ですでに働いている特別な訓練を受けた医療専門家)、および結果の標準的な測定など、複数の方法を使用します。実現可能性ランダム化比較臨床試験。
研究プログラムは、関連するすべてのプロセス、リソース、介入、および手順を評価します。 測定されたアウトカムには、患者の臨床アウトカム、および患者と利害関係者の見解が含まれていました。
研究チームは、統合医療のためのロイヤル ロンドン病院 (RLHIM) 研究チーム、UCH がん臨床試験ユニット (CCTU)、患者を含むすべての利害関係者の代表者を含む運営グループ、国際科学諮問委員会、鍼治療専門家パネルで構成されています。 Quality Health Ltd からのサポート
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospitals Cancer Clinical Trials Unit
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 根治的（治癒的）放射線療法を受ける予定の患者
- 性別を問わず、16歳以上の患者。
- がんと診断された患者。
- -研究に参加し、2つの治療群のいずれかに無作為化されることをいとわない患者。
- -鍼治療介入に割り当てられた場合、少なくとも3回の鍼治療に参加する意思のある患者。
- 緩和患者。
- 参加を希望しない患者（針恐怖症など）。
- 現在鍼治療を受けている患者様。
- -血小板数が20,000mm未満の患者。
- -白血球数が1000mm未満の患者。
- 重度の凝固障害のある患者または自然にあざのある患者。
- -調査官によって判断されたように、アンケートを完了することができない患者。
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：鍼
がんの治癒を目的とした放射線治療のために、UCH 放射線治療部門に通う患者に、特別な訓練を受けた治療用放射線技師が行う鍼治療
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特別な訓練を受けた治療用放射線技師による鍼治療
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NO_INTERVENTION：標準ケア
がんの治癒を目的とした放射線治療のために UCH 放射線治療部門に通う患者の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EORTC QLQC-30
時間枠：ベースライン (T0) から放射線療法終了まで (腫瘍の部位と病期に応じて 3 ～ 8 週間) (T2)
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EORTC QLQC-30: がんの質の研究と治療のための欧州機構アンケート - コア 30。
機能評価に焦点を当てた、がん患者のための十分に検証された QOL アンケート。
それは 9 つのマルチアイテム スケールで構成されています。 3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)。そして、世界的な健康と生活の質のスケール。
高い内部一貫性と構成概念の妥当性が実証されています。
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ベースライン (T0) から放射線療法終了まで (腫瘍の部位と病期に応じて 3 ～ 8 週間) (T2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MFI
時間枠：ベースライン (T0) から放射線療法終了まで (腫瘍の部位と病期に応じて 3 ～ 8 週間) (T2)
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多次元疲労インベントリ。
肉体的および精神的疲労の次元を含む一般的な疲労を測定する 20 項目からなる十分に検証された尺度。
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ベースライン (T0) から放射線療法終了まで (腫瘍の部位と病期に応じて 3 ～ 8 週間) (T2)
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MSAS
時間枠：ベースライン (T0) から放射線療法終了まで (腫瘍の部位と病期に応じて 3 ～ 8 週間) (T2)
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記念症状評価スケール。
がんとその治療に関連する 32 の身体的および心理的症状を評価する多次元スケール。
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ベースライン (T0) から放射線療法終了まで (腫瘍の部位と病期に応じて 3 ～ 8 週間) (T2)
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン (T0) から放射線療法終了まで (腫瘍の部位と病期に応じて 3 ～ 8 週間) (T2)
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル。
患者の健康関連の生活の質を表す 5 つの指標を含む十分に検証された手段。自己治療;通常の活動;痛み/不快感;不安/うつ病
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ベースライン (T0) から放射線療法終了まで (腫瘍の部位と病期に応じて 3 ～ 8 週間) (T2)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter A Fisher, MD、Royal London Hospital for Integrated Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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