Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur hos kræftpatienter i strålebehandling (ART)

7. februar 2018 opdateret af: Royal London Hospital for Integrated Medicine

En gennemførlighedsundersøgelse af akupunktur for at forbedre livskvalitet og træthed hos kræftpatienter, der gennemgår strålebehandling

Feasibility randomiseret kontrolleret undersøgelse af standardbehandling v standardbehandling + akupunktur administreret af specialuddannede terapiradiografer hos patienter, der gennemgår strålebehandling. Det er en feasibility-undersøgelse for at undersøge alle aspekter af et fremtidigt endeligt randomiseret kontrolleret forsøg, inklusive statistisk effektberegning, hvorfor der ikke er noget primært resultat eller tidspunkt.

Blandede metoder: litteraturgennemgang, modelvaliditet, træning og vejledning af radiografer, processer, ressourcer, interventioner, procedurer, patientens kliniske resultater, patient og interessenters kvalitative resultater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med projektet 'Akupunktur til forbedring af livskvalitet og træthed hos kræftpatienter, der gennemgår strålebehandling' (ART)-projektet er at undersøge alle aspekter af gennemførligheden af ​​at udføre klinisk forskning i akupunktur med patienter i strålebehandling på University College Hospital (UCH) Kræftdeling.

Programmet inkluderer et udforskende gennemførlighed randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge alle aspekter af et fremtidigt endeligt randomiseret kontrolleret forsøg, herunder: organisatoriske og proceduremæssige spørgsmål, patientgruppe (inklusive cancerdiagnose og stadium), statistisk effektberegning, primært resultatmål og tidspunkt. Det er IKKE beregnet til at levere definitive resultater med hensyn til kliniske resultater.

ART sigter mod at etablere en platform for undersøgelse af integration af komplementær terapi i kræftbehandling mellem Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) og UCH cancerdivision. Udviklingen af ​​et forskningsprojekt for at undersøge brugen af ​​akupunktur, en terapi, der ikke i øjeblikket tilbydes af cancerdivisionen, for at imødekomme de centrale bekymringer hos kræftpatienter var udgangspunktet. Hensigten er at evaluere gennemførligheden af ​​sådan forskning, ikke at frembringe endelige resultater.

De største bekymringer for mennesker med kræft omfatter angst, træthed, søvnproblemer og smerter som følge af deres sygdom og dens behandling. Mange patienter finder komplementære terapier gavnlige for disse problemer. UCH og RLHIM er begge en del af University College London Hospital NHS Trust. RLHIM er en specialistleverandør af komplementære terapier og tilbyder behandling til kræftpatienter, der går til strålebehandling og kemoterapi på UCH.

ART bruger flere metoder, herunder en systematisk gennemgang af litteraturen, modelvaliditetsekspertkonsensus, en ny terapi (akupunktur) og leveringsmåde (specielt uddannede sundhedspersonale, der allerede arbejder i stråleterapiafdelingen), og standardmål for udfald, kulminerende i en gennemførlighed randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Forskningsprogrammet vil evaluere alle involverede processer, ressourcer, interventioner og procedurer. De målte resultater omfattede patientens kliniske resultater og synspunkter fra patienter og interessenter.

Forskerholdet omfatter forskerholdet fra Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM), UCH Cancer Clinical Trials Unit (CCTU), en styregruppe, der omfatter repræsentanter for alle interesserede parter, herunder patienter, en international videnskabelig rådgivende komité, et akupunkturekspertpanel med støtte fra Quality Health Ltd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Cancer Clinical Trials Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal modtage radikal (kurativ) strålebehandling
  • Patienter af begge køn og ældre end 16 år.
  • Patienter med enhver kræftdiagnose.
  • Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme.
  • Patienter, der er villige til at deltage i mindst 3 akupunkturbehandlinger, hvis de tildeles akupunkturinterventionen.
  • Palliative patienter.
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage (f.eks. på grund af nålefobi).
  • Patienter, der i øjeblikket får akupunktur.
  • Patienter med et blodpladetal <20 000 mm.
  • Patienter med et antal hvide blodlegemer <1000 mm.
  • Patienter med svær koagulationsdysfunktion eller som får blå mærker spontant.
  • Patienter ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne som vurderet af efterforskerne.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Akupunktur
Akupunktur administreret af specialuddannede terapeutiske radiografer til patienter, der går på UCH strålebehandlingsafdelingen til strålebehandling beregnet til at helbrede deres kræftsygdom
Enhed: Akupunktur
Akupunktur administreret af specialuddannede terapeutiske radiografer
NO_INTERVENTION: Standard pleje
Standardbehandling for patienter, der går på UCH-strålebehandlingsafdelingen for strålebehandling beregnet til at helbrede deres kræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQC-30
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til afslutning af strålebehandling (3-8 uger afhængig af tumorsted og stadium) (T2)
EORTC QLQC-30: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30. Et velvalideret livskvalitetsspørgeskema til cancerpatienter med fokus på funktionsvurdering. Den består af ni multi-item skalaer: fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning); og en global skala for sundhed og livskvalitet. Høj intern konsistens og konstruktionsvaliditet er blevet demonstreret.
Ændring fra baseline (T0) til afslutning af strålebehandling (3-8 uger afhængig af tumorsted og stadium) (T2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MFI
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til afslutning af strålebehandling (3-8 uger afhængig af tumorsted og stadium) (T2)
Multidimensional træthedsopgørelse. En velvalideret skala bestående af 20 punkter, der måler generel træthed inklusive dimensioner af fysisk og mental træthed.
Ændring fra baseline (T0) til afslutning af strålebehandling (3-8 uger afhængig af tumorsted og stadium) (T2)
MSAS
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til afslutning af strålebehandling (3-8 uger afhængig af tumorsted og stadium) (T2)
Memorial Symptom Assessment Scale. En multidimensionel skala, som evaluerer 32 fysiske og psykiske symptomer forbundet med kræft og dens behandling.
Ændring fra baseline (T0) til afslutning af strålebehandling (3-8 uger afhængig af tumorsted og stadium) (T2)
EQ-5D-5L
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til afslutning af strålebehandling (3-8 uger afhængig af tumorsted og stadium) (T2)
Europæisk livskvalitet 5 dimensioner 5 niveauer. Et velvalideret instrument, som omfatter fem indekser til at repræsentere patienters sundhedsrelaterede livskvalitet: mobilitet; Selvpleje; sædvanlige aktiviteter; smerte/ubehag; angst/depression
Ændring fra baseline (T0) til afslutning af strålebehandling (3-8 uger afhængig af tumorsted og stadium) (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal London Hospital for Integrated Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College London Hospitals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter A Fisher, MD, Royal London Hospital for Integrated Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15/0357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger