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温州乾性加齢黄斑変性症（AMD）の進行に関する研究

2021年2月23日 更新者：Xiaoling Liu、The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

乾性加齢黄斑変性症（AMD）の進行：黄斑色素光学密度（MPOD）との関連

加齢黄斑変性症患者における黄斑色素光学密度（MPOD）レベルと進行リスクとの相関関係を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

加齢黄斑変性症 (AMD) は、高齢者の失明の主な原因です。 [1] この疾患は、症状の重症度に基づいて、早期、中期、または進行期に分類されます。 GAおよびCNVを含む進行期には、網膜の中央領域が関与しており、光受容体および中心視力が徐々にまたは急速に失われます。

黄斑色素 (MP) は、黄色のカロテノイドであるルテイン、ゼアキサンチン、およびメソゼアキサンチンから形成されるキサントフィルで構成されています。これらの色素は、さまざまなメカニズムを通じて酸化ストレスから網膜を保護する上で重要な役割を果たします[6]。 多くの研究で、AMD と MP のさまざまな関連性が示されています。Blue Mountain Eye の研究では、食事によるルテインとゼアキサンチンの摂取量が少ないと、AMD のリスクが高くなることが明らかになりました。 ただし、AMD のドライとウェットのサブタイプには、異なる病因と危険因子がある可能性があります。 黄斑色素光学密度 (MPOD) の縦断的研究が AMD の進行に関連しているかどうかはほとんどわかっていません。

眼底写真、OCT、MPOD を含む包括的な眼科検査をベースラインで実施し、その後 3 年間、半年ごとに実施しました。 眼底反射率 (VISUCAM 500、単一の 460 nm 波長の反射率) を使用して、MPOD レベルを測定しました。 ボディマス指数 (BMI)、喫煙、食事、心血管疾患などの関連する危険因子が記録されました。 ドルーゼンの特徴 (サイズ、タイプ、面積)、色素異常 (色素の増加、色素脱失、地理的萎縮)、および血管新生型 AMD に特徴的な異常の存在が等級付けされました。 AMD 進行の推定には、6 段階のドルーゼン領域スケールと 5 段階の色素異常スケールを組み合わせた 9 段階の重症度スケールが使用されます。

この研究では、温州市に住む 45 歳以上の中国人の集団ベースのコホートにおいて、AMD の発生率と進行、および関連する危険因子に関する 3 年間の研究を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Rong Zhou, MD
        • 主任研究者：
          • Xiaoling Liu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CNVまたは乾性AMDと診断された、温州市に住む45歳以上の中国人被験者

説明

包含基準:

  • -被験者はCNV、ドライAMDのいずれかと診断されています
  • 45歳以上
  • 署名および日付を記入したインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • -視力に影響を与え、研究結果を混乱させる可能性のある研究眼の眼の状態
  • 網膜血管疾患や糖尿病性網膜症などの黄斑浮腫の存在
  • -研究眼における感染症の活動性炎症
  • 高度近視（≧6D）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
プログレッサー
進行者とは、ベースラインで初期または中間の AMD を患っており、フォローアップ中に進行性 AMD に進行する個人、およびベースラインで片眼が進行性 AMD で両眼が進行性 AMD に進行する個人です。
非進行者
非進行者とは、ベースラインで初期または中間の AMD を患っており、フォローアップ中に進行性 AMD に進行していない個人、およびベースラインで片眼に進行性 AMD があり、他の眼で進行性 AMD に進行していない人です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑色素光学密度 (MPOD) レベルの変化と進行性 AMD の発生率との関連
時間枠：ベースラインから 36 か月目まで
インシデントの進行した AMD は、3 年間の追跡期間での臨床試験の終了時に AMD グレードに基づいて評価されました。 進行者は、ベースラインで初期または中間の AMD を患っており、フォローアップ中に進行性 AMD に進行した個人、およびベースラインで片眼に進行性 AMD があり、両眼で進行性 AMD に進行した個人でした。
ベースラインから 36 か月目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢とインシデントの関連 高度な AMD
時間枠：ベースライン
年齢によるコントロール (70 歳以上と 70 歳未満)
ベースライン
性別とインシデントの関連 進行性 AMD
時間枠：ベースライン
ベースライン
ベースライン AMD グレードとインシデント Advanced AMD との関連
時間枠：ベースライン
ベースラインの AMD グレードは、両眼で AREDS カテゴリー 1 (本質的に加齢に伴う黄斑異常がない)、最悪の眼でカテゴリー 2 (複数の小さなドルーゼン、広範ではない中程度のドルーゼン、および/または色素異常を含む軽度の変化)、カテゴリー 3 と定義されました。最悪の眼 (直径 125µm 以上の大きなドルーゼンが少なくとも 1 つ、広範な中程度のドルーゼン、および/または中心以外の地理的萎縮)、片眼でカテゴリー 4 (高度な AMD、血管新生または中心の地理的萎縮、または AMD による視覚障害)表現型に関係なく）、または両眼でカテゴリー4。
ベースライン
喫煙と高度 AMD 発症との関連
時間枠：ベースライン

アンケートにより喫煙情報を取得した（未経験、過去、現在）

.
ベースライン
体格指数 (BMI) と進行型 AMD の発症との関連
時間枠：ベースライン
BMI は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割って計算されました (25、25-29.9、および 30)。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xiaoling Liu, MD、The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • kyk20175

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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