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温州干性老年性黄斑变性（AMD）进展研究

2021年2月23日 更新者：Xiaoling Liu、The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的进展：与黄斑色素光密度 (MPOD) 的关联

评估年龄相关性黄斑变性患者黄斑色素光密度 (MPOD) 水平与进展风险之间的相关性

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是老年人失明的主要原因。 [1] 根据症状的严重程度，该疾病分为早期、中期或晚期。 包括 GA 和 CNV 在内的晚期阶段累及视网膜的中央区域，这导致光感受器和中央视力逐渐或快速丧失。

黄斑色素 (MP) 由叶黄素组成，叶黄素由黄色类胡萝卜素叶黄素、玉米黄质和内消旋玉米黄质形成。这些色素通过不同机制在保护视网膜免受氧化应激方面发挥重要作用[6]。 许多研究表明 AMD 和 MP 之间存在各种关联。蓝山眼科研究表明，叶黄素和玉米黄质的饮食摄入量低与 AMD 的高风险相关。 然而，AMD 的干性和湿性亚型可能具有不同的病因和危险因素。 黄斑色素光密度 (MPOD) 的纵向研究是否与 AMD 进展有关尚不清楚。

在基线时进行全面的眼科检查，包括眼底照相、OCT 和 MPOD，此后 3 年每半年进行一次。 眼底反射率（VISUCAM 500，单个 460 nm 波长的反射率）用于测量 MPOD 水平。 记录了相关的风险因素，包括体重指数 (BMI)、吸烟、饮食和心血管疾病。 对玻璃疣特征（大小、类型、面积）、色素异常（色素增加、色素脱失、地理萎缩）和新生血管性 AMD 异常特征的存在进行分级。 对于 AMD 进展的估计，使用结合了 6 级玻璃膜疣区域量表和 5 级色素异常量表的 9 级严重程度量表。

在本研究中，我们将调查一项为期 3 年的 AMD 发病率和进展以及相关风险因素的研究，研究对象为居住在温州市的 45 岁及以上中国人的人群队列。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 招聘中
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：
          • Rong Zhou, MD
        • 首席研究员：
          • Xiaoling Liu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

居住在温州市的 45 岁及以上的中国受试者被诊断患有 CNV 或干性 AMD

描述

纳入标准：

  • 受试者被诊断患有 CNV、干性 AMD
  • 45岁或以上
  • 提供签署并注明日期的知情同意书

排除标准：

  • 研究眼中的眼部状况可能会影响视力并混淆研究结果
  • 存在黄斑水肿，如视网膜血管疾病或糖尿病性视网膜病变
  • 研究眼中感染的活动性炎症
  • 高度近视（≥6D）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
进步者
进展者是那些在基线时患有早期或中期 AMD 但在随访期间进展为晚期 AMD 的个体，以及在基线时一只眼睛患有晚期 AMD 但双眼都进展为晚期 AMD 的个体。
非进展者
非进展者是那些在基线时患有早期或中期 AMD 但在随访期间未进展为晚期 AMD 的个体，以及在基线时一只眼患有晚期 AMD 但另一只眼未进展为晚期 AMD 的个体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
黄斑色素光密度（MPOD）水平变化与晚期 AMD 发病率的相关性
大体时间：从基线到第 36 个月
事件晚期 AMD 根据临床试验结束时的 AMD 等级进行评估，随访时间为 3 年。 进展者是那些在基线时患有早期或中期 AMD 但在随访期间进展为晚期 AMD 的个体，以及那些在基线时一只眼睛患有晚期 AMD 但双眼都进展为晚期 AMD 的个体
从基线到第 36 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
年龄与事件之间的关联 高级 AMD
大体时间：基线
控制年龄（70 岁或以上与 70 岁以下）
基线
性别与事件之间的关联 高级 AMD
大体时间：基线
基线
基线 AMD 等级与事件高级 AMD 之间的关联
大体时间：基线
基线 AMD 等级被定义为双眼 AREDS 1 类（基本上没有年龄相关性黄斑异常），最差的眼睛为 2 类（轻微变化，包括多个小玻璃膜疣、非广泛中间玻璃膜疣和/或色素异常），3 类在最差的眼睛中（至少有一个直径至少 125µm 的大玻璃膜疣、广泛的中间玻璃膜疣和/或非中央地理萎缩），一只眼睛中的 4 类（晚期 AMD，新生血管或中央地理萎缩，或 AMD 导致的视力丧失无论表型如何），或双眼均为 4 类。
基线
吸烟与晚期 AMD 事件之间的关联
大体时间：基线

吸烟信息是通过问卷调查获得的（从未、过去或现在）

.
基线
体重指数 (BMI) 与晚期 AMD 事件之间的关联
大体时间：基线
BMI 计算为体重（千克）除以身高（米）的平方（25、25-29.9 和 30）
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Xiaoling Liu, MD、The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年2月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • kyk20175

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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