温州乾性加齢黄斑変性症（AMD）の進行に関する研究
2021年2月23日 更新者：Xiaoling Liu、The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
乾性加齢黄斑変性症（AMD）の進行：黄斑色素光学密度（MPOD）との関連
加齢黄斑変性症患者における黄斑色素光学密度（MPOD）レベルと進行リスクとの相関関係を評価する
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
加齢黄斑変性症 (AMD) は、高齢者の失明の主な原因です。 [1] この疾患は、症状の重症度に基づいて、早期、中期、または進行期に分類されます。 GAおよびCNVを含む進行期には、網膜の中央領域が関与しており、光受容体および中心視力が徐々にまたは急速に失われます。
黄斑色素 (MP) は、黄色のカロテノイドであるルテイン、ゼアキサンチン、およびメソゼアキサンチンから形成されるキサントフィルで構成されています。これらの色素は、さまざまなメカニズムを通じて酸化ストレスから網膜を保護する上で重要な役割を果たします[6]。 多くの研究で、AMD と MP のさまざまな関連性が示されています。Blue Mountain Eye の研究では、食事によるルテインとゼアキサンチンの摂取量が少ないと、AMD のリスクが高くなることが明らかになりました。 ただし、AMD のドライとウェットのサブタイプには、異なる病因と危険因子がある可能性があります。 黄斑色素光学密度 (MPOD) の縦断的研究が AMD の進行に関連しているかどうかはほとんどわかっていません。
眼底写真、OCT、MPOD を含む包括的な眼科検査をベースラインで実施し、その後 3 年間、半年ごとに実施しました。 眼底反射率 (VISUCAM 500、単一の 460 nm 波長の反射率) を使用して、MPOD レベルを測定しました。 ボディマス指数 (BMI)、喫煙、食事、心血管疾患などの関連する危険因子が記録されました。 ドルーゼンの特徴 (サイズ、タイプ、面積)、色素異常 (色素の増加、色素脱失、地理的萎縮)、および血管新生型 AMD に特徴的な異常の存在が等級付けされました。 AMD 進行の推定には、6 段階のドルーゼン領域スケールと 5 段階の色素異常スケールを組み合わせた 9 段階の重症度スケールが使用されます。
この研究では、温州市に住む 45 歳以上の中国人の集団ベースのコホートにおいて、AMD の発生率と進行、および関連する危険因子に関する 3 年間の研究を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rong Zhou, MD
- 電話番号：86-577-88068855
- メール：zhourongmoon@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Rong Zhou, MD
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主任研究者：
- Xiaoling Liu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CNVまたは乾性AMDと診断された、温州市に住む45歳以上の中国人被験者
説明
包含基準:
- -被験者はCNV、ドライAMDのいずれかと診断されています
- 45歳以上
- 署名および日付を記入したインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- -視力に影響を与え、研究結果を混乱させる可能性のある研究眼の眼の状態
- 網膜血管疾患や糖尿病性網膜症などの黄斑浮腫の存在
- -研究眼における感染症の活動性炎症
- 高度近視（≧6D）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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プログレッサー
進行者とは、ベースラインで初期または中間の AMD を患っており、フォローアップ中に進行性 AMD に進行する個人、およびベースラインで片眼が進行性 AMD で両眼が進行性 AMD に進行する個人です。
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非進行者
非進行者とは、ベースラインで初期または中間の AMD を患っており、フォローアップ中に進行性 AMD に進行していない個人、およびベースラインで片眼に進行性 AMD があり、他の眼で進行性 AMD に進行していない人です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑色素光学密度 (MPOD) レベルの変化と進行性 AMD の発生率との関連
時間枠：ベースラインから 36 か月目まで
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インシデントの進行した AMD は、3 年間の追跡期間での臨床試験の終了時に AMD グレードに基づいて評価されました。
進行者は、ベースラインで初期または中間の AMD を患っており、フォローアップ中に進行性 AMD に進行した個人、およびベースラインで片眼に進行性 AMD があり、両眼で進行性 AMD に進行した個人でした。
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ベースラインから 36 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢とインシデントの関連 高度な AMD
時間枠：ベースライン
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年齢によるコントロール (70 歳以上と 70 歳未満)
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ベースライン
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性別とインシデントの関連 進行性 AMD
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ベースライン AMD グレードとインシデント Advanced AMD との関連
時間枠：ベースライン
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ベースラインの AMD グレードは、両眼で AREDS カテゴリー 1 (本質的に加齢に伴う黄斑異常がない)、最悪の眼でカテゴリー 2 (複数の小さなドルーゼン、広範ではない中程度のドルーゼン、および/または色素異常を含む軽度の変化)、カテゴリー 3 と定義されました。最悪の眼 (直径 125µm 以上の大きなドルーゼンが少なくとも 1 つ、広範な中程度のドルーゼン、および/または中心以外の地理的萎縮)、片眼でカテゴリー 4 (高度な AMD、血管新生または中心の地理的萎縮、または AMD による視覚障害)表現型に関係なく）、または両眼でカテゴリー4。
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ベースライン
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喫煙と高度 AMD 発症との関連
時間枠：ベースライン
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アンケートにより喫煙情報を取得した（未経験、過去、現在） . |
ベースライン
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体格指数 (BMI) と進行型 AMD の発症との関連
時間枠：ベースライン
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BMI は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割って計算されました (25、25-29.9、および 30)。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoling Liu, MD、The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Tan JS, Wang JJ, Flood V, Rochtchina E, Smith W, Mitchell P. Dietary antioxidants and the long-term incidence of age-related macular degeneration: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):334-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.083. Epub 2007 Jul 30.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Schmitz-Valckenberg S, Bultmann S, Dreyhaupt J, Bindewald A, Holz FG, Rohrschneider K. Fundus autofluorescence and fundus perimetry in the junctional zone of geographic atrophy in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4470-6. doi: 10.1167/iovs.03-1311. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):7.
- Huang EJ, Wu SH, Lai CH, Kuo CN, Wu PL, Chen CL, Chen CY, King YC, Wu PC. Prevalence and risk factors for age-related macular degeneration in the elderly Chinese population in south-western Taiwan: the Puzih eye study. Eye (Lond). 2014 Jun;28(6):705-14. doi: 10.1038/eye.2014.55. Epub 2014 Mar 14.
- Ye H, Zhang Q, Liu X, Cai X, Yu W, Yu S, Wang T, Lu W, Li X, Jin H, Hu Y, Kang X, Zhao P. Prevalence of age-related macular degeneration in an elderly urban chinese population in China: the Jiangning Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 4;55(10):6374-80. doi: 10.1167/iovs.14-14899.
- Mitchell P, Smith W, Attebo K, Wang JJ. Prevalence of age-related maculopathy in Australia. The Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1450-60. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30846-9.
- Mitchell P, Wang JJ, Foran S, Smith W. Five-year incidence of age-related maculopathy lesions: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2002 Jun;109(6):1092-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01055-2. Erratum In: Ophthalmology 2002 Sep;109(9):1588.
- Yang K, Liang YB, Gao LQ, Peng Y, Shen R, Duan XR, Friedman DS, Sun LP, Mitchell P, Wang NL, Wong TY, Wang JJ. Prevalence of age-related macular degeneration in a rural Chinese population: the Handan Eye Study. Ophthalmology. 2011 Jul;118(7):1395-401. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.12.030. Epub 2011 Mar 27.
- Lovie-Kitchin J, Feigl B. Assessment of age-related maculopathy using subjective vision tests. Clin Exp Optom. 2005 Sep;88(5):292-303. doi: 10.1111/j.1444-0938.2005.tb06713.x.
- Ying GS, Maguire MG, Alexander J, Martin RW, Antoszyk AN; Complications of Age-related Macular Degeneration Prevention Trial Research Group. Description of the Age-Related Eye Disease Study 9-step severity scale applied to participants in the Complications of Age-related Macular Degeneration Prevention Trial. Arch Ophthalmol. 2009 Sep;127(9):1147-51. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.189.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- kyk20175
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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