Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Wenzhou Dry Age-relaterad makuladegeneration (AMD) progressionsstudie

23 februari 2021 uppdaterad av: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Progression av torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD): associering med macular pigment optisk densitet (MPOD)

Att utvärdera korrelationen mellan makula pigment optisk densitet (MPOD) nivåer och risk för progression hos patienter med åldersrelaterad makula degeneration

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den vanligaste orsaken till blindhet hos äldre.[1] Sjukdomen delas in i tidiga, mellanliggande eller avancerade stadier baserat på symtomens svårighetsgrad. Det avancerade stadiet, inklusive GA och CNV, involverar centrala delen av näthinnan, vilket leder till en gradvis eller snabb förlust av fotoreceptorer och central syn.

Makulapigmentet (MP) består av xantofyll, som bildas av den gula karotenoiden lutein, zeaxanthin och meso-zeaxanthin. Dessa pigment spelar en viktig roll för att skydda näthinnan mot oxidativ stress genom olika mekanismer[6]. Många studier har visat att det finns olika kopplingar mellan AMD och MP. Blue Mountain Eye Study visade att lågt intag av lutein och zeaxanthin i kosten är förknippat med en högre risk för AMD. Men torra och våta subtyper av AMD kan ha olika etiologier och riskfaktorer. Lite är känt om longitudinella studier av makulär pigmentoptisk densitet (MPOD) är relaterad till AMD-progression.

En omfattande oftalmologisk undersökning inklusive ögonbottenfotografering, OKT och MPOD utfördes vid baslinjen och därefter halvårsvis i 3 år. Fundusreflektans (VISUCAM 500, reflektans av en enda 460 nm våglängd) användes för att mäta MPOD-nivåerna. Associerade riskfaktorer inklusive body-mass index (BMI), rökning, kost och hjärt-kärlsjukdomar dokumenterades. Drusens egenskaper (storlek, typ, område), pigmentavvikelser (ökat pigment, depigmentering, geografisk atrofi) och förekomst av avvikelser som är karakteristiska för neovaskulär AMD graderades. För uppskattningar av AMD-progression används en 9-stegs allvarlighetsskala som kombinerar en 6-stegs drusenareaskala med en 5-stegs pigmentavvikelseskala.

I denna studie kommer vi att undersöka en 3-årig studie av incidens och progression för AMD och associerade riskfaktorer, i en befolkningsbaserad kohort av kineser i åldern 45 år och äldre som bor i staden Wenzhou.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Rong Zhou, MD
        • Huvudutredare:
          • Xiaoling Liu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kinesiska försökspersoner i åldern 45 år och äldre som bor i staden Wenzhou diagnostiserade med antingen CNV eller torr AMD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienten diagnostiseras med antingen CNV, torr AMD
  • 45 år eller äldre
  • ger undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Okulärt tillstånd i studieögat som kan påverka synen och förvirra studieresultaten
  • Förekomst av makulaödem som retinala vaskulära sjukdomar eller diabetisk retinopati
  • aktiv inflammation av infektion i studieögat
  • hög närsynthet（≥6D）

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Progressors
Progressorer är de individer med tidig eller mellanliggande AMD vid baslinjen som utvecklas till avancerad AMD under uppföljning, och individer med avancerad AMD på ett öga vid baslinjen som utvecklas till avancerad AMD i båda ögonen.
Icke-progressor
Icke-progressorer är de individer med tidig eller mellanliggande AMD vid baslinjen som inte utvecklats till avancerad AMD under uppföljning, och individer med avancerad AMD i ett öga vid baslinjen som inte utvecklas till avancerad AMD i andra öga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan förändringar av makula pigment optisk densitet (MPOD) nivå och förekomst av avancerad AMD
Tidsram: från baslinjen till månad 36
Incident avancerad AMD utvärderades baserat på AMD-graden i slutet av den kliniska prövningen med uppföljningstid på 3 år. Progressorer var de individer med tidig eller mellanliggande AMD vid baslinjen som utvecklats till avancerad AMD under uppföljning, och individer med avancerad AMD i ett öga vid baslinjen som utvecklats till avancerad AMD i båda ögonen
från baslinjen till månad 36

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan ålder och incident Avancerad AMD
Tidsram: baslinje
kontrollerar för ålder (70 år eller äldre kontra yngre än 70)
baslinje
Samband mellan kön och incident Advanced AMD
Tidsram: baslinje
baslinje
Samband mellan Baseline AMD-grad och incident Advanced AMD
Tidsram: baslinje
Baseline AMD-graden definierades som AREDS kategori 1 i båda ögonen (i huvudsak fri från åldersrelaterade makulära abnormiteter), kategori 2 i det värsta ögat (milda förändringar inklusive flera små drusen, icke-extensiva intermediära drusen och/eller pigmentavvikelser), kategori 3 i det värsta ögat (minst en stor drusen med minst 125 µm diameter, omfattande mellanliggande drusen och/eller icke-central geografisk atrofi), kategori 4 i ett öga (avancerad AMD, antingen neovaskulär eller central geografisk atrofi, eller synförlust på grund av AMD oavsett fenotyp), eller kategori 4 i båda ögonen.
baslinje
Samband mellan cigarettrökning och incident Advanced AMD
Tidsram: baslinje

Information om cigarettrökning har inhämtats av frågeformulär (aldrig, tidigare eller nuvarande)

.
baslinje
Samband mellan body mass index (BMI) och incident Advanced AMD
Tidsram: baslinje
BMI beräknades som vikten i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter (25, 25-29,9 och 30)
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Xiaoling Liu, MD, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • kyk20175

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar