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がんを患う子供とその親の生活の質を改善するための催眠ベースのグループ介入。

2023年6月29日 更新者：Isabelle Bragard、University of Liege

背景: がんを患う多くの子どもたちは、精神的苦痛、疲労、人間関係の困難に苦しんでいます。 彼らの両親もこの病気の影響を受けます。彼らの責任は増大し、より苦痛と疲労を感じることがあります。 病気の子供とその親のために設計されたさまざまな心理的介入は、彼らの社会的機能、対処法、幸福を改善するのに効果的であるようです。 ただし、この分野ではさらなる研究が必要です。 催眠術は小児腫瘍学でよく使用され、主に処置に関連した痛みや苦痛を軽減するために使用されます。 それは、癌を患う成人の幸福を改善するために効率的に使用されてきました。 この論文では、がん児とその親に対するセルフケアと催眠術を組み合わせた集団介入の実現可能性と関心を評価するために設計されたパイロット研究と、がん患者の質を向上させるためのこの集団介入の有効性を評価することを目的とした準実験プロトコルについて説明します。子どもたちとその親たちの人生。

方法: 私たちのパイロット研究は、私たちの介入が実行可能であり、参加者にとってポジティブであることを示しました。 介入の有効性をテストするために、2 つのグループが設定されます。1 つはがんの子供たちとその関心のある兄弟で、もう 1 つはその両親です。 データは、アンケートと半構造化インタビューによって介入の前後に各グループについて収集されます。

考察: 腫瘍学の現場では催眠術への関心が高まっています。 この研究の結果は、がんを患う子供とその家族の生活の質を改善するための、セルフケアと催眠術を組み合わせたグループ介入の有効性についての知識を向上させるはずです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
      • Liege、ベルギー、B-4000
        • 募集
        • University Hospital of Liege
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 子供とその兄弟:

    • 8歳から18歳まで
    • がんを患っている（すべての局在性、病期、治療法が認められます）、またはがんを患っている兄弟がいる
    • フランス語を話すには

  • 両親：

    • がんに苦しむ子供を産むために
    • フランス語を話すには

除外基準:

  • /

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：がんを患う子供たちとその兄弟
行動：セルフケア+催眠グループ
私たちのグループ介入は、月に 6 回の 2 時間のセッションに分かれており、参加者にいくつかの自己催眠演習が提案されます。 セルフケアのテクニック（自分のニーズを知る、自尊心、積極性、反芻への対処など）についても議論され、ポジティブな変化を促進するために、参加者に宿題が提案されます。
実験的：がんの子供を持つ親
行動：セルフケア+催眠グループ
私たちのグループ介入は、月に 6 回の 2 時間のセッションに分かれており、参加者にいくつかの自己催眠演習が提案されます。 セルフケアのテクニック（自分のニーズを知る、自尊心、積極性、反芻への対処など）についても議論され、ポジティブな変化を促進するために、参加者に宿題が提案されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもたちの生活の質の変化
時間枠：T0（介入前）、T1（介入直後：6か月後）
子どもたちの生活の質の自己評価。 小児QOLインベントリ-がんモジュール（PedsQL-3.0-Cancer）で測定 および小児QOLインベントリコアモジュール（PedsQL-4.0-Core）。 がんを患っている子供たちは両方のアンケートに回答しますが、その兄弟は PedsQL-4.0-Core のみに回答します。
T0（介入前）、T1（介入直後：6か月後）
子どもの生活の質に対する親の概念の変化
時間枠：T0（介入前）、T1（介入直後：6か月後）
子供の生活の質に対する親の異質な評価。 小児QOLインベントリ-がんモジュール（PedsQL-3.0-Cancer）の親バージョンで測定 および小児QOLインベントリコアモジュール（PedsQL-4.0-Core）の親バージョン。
T0（介入前）、T1（介入直後：6か月後）
小児がんによる疲労の変化
時間枠：T0（介入前）、T1（介入直後：6か月後）
がんとその治療に関連した倦怠感や疲労感で、睡眠によって軽減されません。 がん患者とその兄弟を対象に、慢性疾患治療疲労の小児機能評価 (pedsFACIT-F) を使用して測定されます。
T0（介入前）、T1（介入直後：6か月後）
親の疲労の変化
時間枠：T0（介入前）、T1（介入直後：6か月後）
多次元疲労インベントリ (MFI-20) で測定。
T0（介入前）、T1（介入直後：6か月後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんによる家族への影響の変化
時間枠：T0（介入前）、T1（介入直後：6か月後）
子供の健康が親の生活の質や家族関係に与える影響。 小児QOLインベントリファミリーインパクトモジュール（PedsQL-2.0ファミリー）で測定 インパクトモジュール)
T0（介入前）、T1（介入直後：6か月後）
親の精神的苦痛の変化
時間枠：T0（介入前）、T1（介入直後：6か月後）
病院不安抑うつスケール (HADS) で測定された親の不安と抑うつ
T0（介入前）、T1（介入直後：6か月後）
親の対処戦略の変化
時間枠：T0（介入前）、T1（介入直後：6か月後）
親が不利な出来事に対処する方法。 対処方法チェックリスト (WWC-R) で測定
T0（介入前）、T1（介入直後：6か月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Liege

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Marie-Elisabeth Faymonville、Centre Hospitalier Universitaire de Liege

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Hypnose enfant cancer

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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