Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na hipnozie interwencja grupowa mająca na celu poprawę jakości życia dzieci chorych na raka i ich rodziców.

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Isabelle Bragard, University of Liege

Tło: Wiele dzieci chorych na raka cierpi z powodu stresu emocjonalnego, zmęczenia i trudności w relacjach. Choroba dotyka również ich rodziców: ich obowiązki rosną, a oni mogą czuć się bardziej zestresowani i zmęczeni. Różne interwencje psychologiczne przeznaczone dla chorych dzieci i ich rodziców wydają się być skuteczne w poprawie ich funkcjonowania społecznego, strategii radzenia sobie i samopoczucia. Potrzebne są jednak dalsze badania w tej dziedzinie. Hipnoza jest często stosowana w onkologii dziecięcej, głównie w celu zmniejszenia bólu i dystresu związanego z zabiegiem. Został skutecznie wykorzystany do poprawy samopoczucia dorosłych chorych na raka. W artykule opisano badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i zainteresowania grupową interwencją łączącą samoopiekę i hipnozę dla dzieci chorych na raka i ich rodziców oraz quasi-eksperymentalny protokół mający na celu ocenę skuteczności tej interwencji grupowej w celu poprawy jakości życia dzieci i ich rodziców.

Metody: Nasze badanie pilotażowe wykazało, że nasza interwencja była wykonalna i pozytywna dla uczestników. Aby przetestować skuteczność interwencji, zostaną utworzone dwie grupy: jedna z dziećmi chorymi na raka i ich zainteresowanym rodzeństwem oraz druga z rodzicami. Dane zostaną zebrane dla każdej grupy przed i po interwencji za pomocą kwestionariuszy i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.

Dyskusja: Istnieje rosnące zainteresowanie hipnozą w warunkach onkologicznych. Wyniki niniejszego badania powinny poszerzyć wiedzę na temat skuteczności interwencji grupowej łączącej samoopiekę i hipnozę w celu poprawy jakości życia dzieci z chorobą nowotworową i ich rodzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, B-4000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Liege
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i ich rodzeństwo:

    • Mieć od 8 do 18 lat
    • Chorować na raka (akceptowane są wszystkie lokalizacje, stadium i metody leczenia) lub mieć rodzeństwo chore na raka
    • Mówić po francusku

  • Rodzice:

    • Mieć dziecko chore na raka
    • Mówić po francusku

Kryteria wyłączenia:

  • /

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dzieci chore na raka + ich rodzeństwo
Behawioralne: Samoopieka + grupa hipnozy
Nasza interwencja grupowa jest podzielona na 6 comiesięcznych 2-godzinnych sesji, podczas których uczestnikom proponuje się kilka ćwiczeń autohipnozy. Omawiane są również techniki dbania o siebie (znajomość własnych potrzeb, szacunek do samego siebie, asertywność, radzenie sobie z rozmyślaniami...) oraz proponowane są zadania domowe dla uczestników, aby sprzyjać pozytywnym zmianom.
Eksperymentalny: Rodzice dzieci chorych na raka
Behawioralne: Samoopieka + grupa hipnozy
Nasza interwencja grupowa jest podzielona na 6 comiesięcznych 2-godzinnych sesji, podczas których uczestnikom proponuje się kilka ćwiczeń autohipnozy. Omawiane są również techniki dbania o siebie (znajomość własnych potrzeb, szacunek do samego siebie, asertywność, radzenie sobie z rozmyślaniami...) oraz proponowane są zadania domowe dla uczestników, aby sprzyjać pozytywnym zmianom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia dzieci
Ramy czasowe: T0 (przed interwencją), T1 (tuż po interwencji: 6 miesięcy później)
Samoocena jakości życia dzieci. Mierzone za pomocą modułu Pediatric Quality of Life Inventory-Cancer (PedsQL-3.0-Cancer) oraz Pediatric Quality of Life Inventory-Core Module (PedsQL-4.0-Core). Dzieci chore na raka odpowiadają na oba kwestionariusze, ale ich rodzeństwo odpowiada tylko na PedsQL-4.0-Core.
T0 (przed interwencją), T1 (tuż po interwencji: 6 miesięcy później)
Zmiana koncepcji rodziców na temat jakości życia dziecka
Ramy czasowe: T0 (przed interwencją), T1 (tuż po interwencji: 6 miesięcy później)
Heteroocena rodziców dotycząca jakości życia dziecka. Mierzone za pomocą rodzicielskiej wersji modułu Pediatric Quality of Life Inventory-Cancer (PedsQL-3.0-Cancer) oraz wersja dla rodziców Pediatric Quality of Life Inventory-Core Module (PedsQL-4.0-Core).
T0 (przed interwencją), T1 (tuż po interwencji: 6 miesięcy później)
Zmiana zmęczenia dzieci związanego z rakiem
Ramy czasowe: T0 (przed interwencją), T1 (tuż po interwencji: 6 miesięcy później)
Poczucie zmęczenia lub wyczerpania związane z rakiem i jego leczeniem, którego nie łagodzi sen. Mierzone za pomocą Pediatrycznej Oceny Funkcjonalnej Terapii Przewlekłych Chorób - Zmęczenia (pedsFACIT-F) wśród dzieci chorych na raka i ich rodzeństwa.
T0 (przed interwencją), T1 (tuż po interwencji: 6 miesięcy później)
Zmiana zmęczenia rodziców
Ramy czasowe: T0 (przed interwencją), T1 (tuż po interwencji: 6 miesięcy później)
Mierzone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20).
T0 (przed interwencją), T1 (tuż po interwencji: 6 miesięcy później)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wpływu raka na rodzinę
Ramy czasowe: T0 (przed interwencją), T1 (tuż po interwencji: 6 miesięcy później)
Wpływ stanu zdrowia dziecka na jakość życia rodziców i funkcjonowanie rodziny. Mierzone za pomocą modułu Pediatric Quality of Life Inventory-Family Impact Module (PedsQL-2.0-Family Moduł uderzeniowy)
T0 (przed interwencją), T1 (tuż po interwencji: 6 miesięcy później)
Zmiana emocjonalnego cierpienia rodziców
Ramy czasowe: T0 (przed interwencją), T1 (tuż po interwencji: 6 miesięcy później)
Lęk i depresja rodziców mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
T0 (przed interwencją), T1 (tuż po interwencji: 6 miesięcy później)
Zmiana strategii radzenia sobie rodziców
Ramy czasowe: T0 (przed interwencją), T1 (tuż po interwencji: 6 miesięcy później)
Sposób radzenia sobie rodziców ze zdarzeniami niepożądanymi. Mierzony za pomocą listy kontrolnej sposobów radzenia sobie (WWC-R)
T0 (przed interwencją), T1 (tuż po interwencji: 6 miesięcy później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Liege

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Marie-Elisabeth Faymonville, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Hypnose enfant cancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami