Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповое вмешательство на основе гипноза для улучшения качества жизни детей, больных раком, и их родителей.

29 июня 2023 г. обновлено: Isabelle Bragard, University of Liege

Предыстория: Многие дети, больные раком, страдают от эмоционального стресса, усталости и трудностей в отношениях. Их родители также страдают от болезни: их обязанности увеличиваются, и они могут чувствовать себя более расстроенными и уставшими. Различные психологические вмешательства, предназначенные для больных детей и их родителей, кажутся эффективными для улучшения их социального функционирования, стратегий выживания и благополучия. Однако необходимы дополнительные исследования в этой области. Гипноз часто используется в детской онкологии, в основном для уменьшения боли и дискомфорта, связанных с процедурой. Он эффективно использовался для улучшения самочувствия взрослых, больных раком. В этой статье описывается пилотное исследование, предназначенное для оценки осуществимости и интереса к групповому вмешательству, сочетающему уход за собой и гипноз для детей, больных раком, и их родителей, а также квазиэкспериментальный протокол, направленный на оценку эффективности этого группового вмешательства для улучшения качества. жизни детей и их родителей.

Методы. Наше пилотное исследование показало, что наше вмешательство было осуществимым и положительным для участников. Чтобы проверить эффективность вмешательства, будут созданы две группы: одна с детьми, больными раком, и их заинтересованными братьями и сестрами, а другая с их родителями. Данные будут собираться для каждой группы до и после вмешательства с помощью вопросников и полуструктурированного интервью.

Обсуждение: Растет интерес к гипнозу в онкологии. Результаты этого исследования должны улучшить знания об эффективности группового вмешательства, сочетающего самопомощь и гипноз, для улучшения качества жизни детей с онкологическими заболеваниями и их семей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Charlotte Grégoire
  • Номер телефона: +32 043662398
  • Электронная почта: ch.gregoire@uliege.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, B-4000
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Liege
        • Контакт:
          • Isabelle Bragard, Ph.D.
          • Номер телефона: 0032475825784
          • Электронная почта: isabelle.bragard@ulg.ac.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети и их братья и сестры:

    • Быть от 8 до 18 лет
    • Страдать от рака (принимаются все локализации, стадии и методы лечения) или иметь родного брата, который страдает от рака
    • говорить по-французски

  • Родители:

    • Иметь ребенка, который болен раком
    • говорить по-французски

Критерий исключения:

  • /

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дети, больные раком + их братья и сестры
Поведенческий: Уход за собой + Группа гипноза
Наше групповое вмешательство разделено на 6 ежемесячных двухчасовых сессий, на которых участникам предлагаются некоторые упражнения по самогипнозу. Также обсуждаются методы ухода за собой (знание собственных потребностей, самоуважение, напористость, преодоление размышлений...), и участникам предлагаются домашние задания, чтобы способствовать позитивным изменениям.
Экспериментальный: Родители детей больных раком
Поведенческий: Уход за собой + Группа гипноза
Наше групповое вмешательство разделено на 6 ежемесячных двухчасовых сессий, на которых участникам предлагаются некоторые упражнения по самогипнозу. Также обсуждаются методы ухода за собой (знание собственных потребностей, самоуважение, напористость, преодоление размышлений...), и участникам предлагаются домашние задания, чтобы способствовать позитивным изменениям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни детей
Временное ограничение: Т0 (до вмешательства), Т1 (сразу после вмешательства: через 6 месяцев)
Самооценка качества жизни детей. Измерено с помощью модуля педиатрической инвентаризации качества жизни-рак (PedsQL-3.0-Cancer) и основной модуль инвентаризации качества жизни у детей (PedsQL-4.0-Core). Дети, больные раком, отвечают на оба вопросника, но их братья и сестры отвечают только на PedsQL-4.0-Core.
Т0 (до вмешательства), Т1 (сразу после вмешательства: через 6 месяцев)
Изменение представления родителей о качестве жизни их ребенка.
Временное ограничение: Т0 (до вмешательства), Т1 (сразу после вмешательства: через 6 месяцев)
Неоднородная оценка родителями качества жизни ребенка. Измерено с помощью родительской версии Педиатрического модуля инвентаризации качества жизни и рака (PedsQL-3.0-Cancer). и родительская версия основного модуля инвентаризации качества жизни детей (PedsQL-4.0-Core).
Т0 (до вмешательства), Т1 (сразу после вмешательства: через 6 месяцев)
Изменение детской утомляемости, связанной с раком
Временное ограничение: Т0 (до вмешательства), Т1 (сразу после вмешательства: через 6 месяцев)
Чувство усталости или истощения, связанное с раком и его лечением, которое не проходит во сне. Измерено с помощью Педиатрической функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (pedsFACIT-F) среди детей с раком и их братьев и сестер.
Т0 (до вмешательства), Т1 (сразу после вмешательства: через 6 месяцев)
Изменение усталости родителей
Временное ограничение: Т0 (до вмешательства), Т1 (сразу после вмешательства: через 6 месяцев)
Измерено с помощью Многомерной инвентаризации усталости (MFI-20).
Т0 (до вмешательства), Т1 (сразу после вмешательства: через 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение влияния рака на семью
Временное ограничение: Т0 (до вмешательства), Т1 (сразу после вмешательства: через 6 месяцев)
Влияние здоровья ребенка на качество жизни родителей и на функционирование семьи. Измерено с помощью модуля педиатрической инвентаризации качества жизни для семьи (PedsQL-2.0-Family Ударный модуль)
Т0 (до вмешательства), Т1 (сразу после вмешательства: через 6 месяцев)
Изменение эмоционального состояния родителей.
Временное ограничение: Т0 (до вмешательства), Т1 (сразу после вмешательства: через 6 месяцев)
Тревога и депрессия родителей, измеренная с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Т0 (до вмешательства), Т1 (сразу после вмешательства: через 6 месяцев)
Изменение стратегий преодоления трудностей родителей.
Временное ограничение: Т0 (до вмешательства), Т1 (сразу после вмешательства: через 6 месяцев)
То, как родители справляются с неблагоприятными событиями. Измерено с помощью контрольного списка способов преодоления трудностей (WWC-R)
Т0 (до вмешательства), Т1 (сразу после вмешательства: через 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Liege

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Marie-Elisabeth Faymonville, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Hypnose enfant cancer

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками