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人工股関節全置換術後の脚の長さと生活の質 (EOS-PTH)

2018年2月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

脚の長さを復元する外科医のパフォーマンスの評価と、EOS イメージング システムを使用した再建された解剖学に関連する人工股関節全置換術後の生活の質の評価

この研究では、2015 年に含まれたすべての THA 患者の THA (人工股関節全置換術) の前後の脚の長さの測定を行うために、EOS バイプラナー X 線イメージング システムからの 3D 再構成を使用して、THA 後の下肢の長さの回復における外科医のパフォーマンスと、品質との関係を評価しました。 HOOS スコア (股関節障害および変形性関節症の転帰スコア) と、立位での新しい股関節の解剖学によって推定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、2015 年にフランスのパリにある Lariboisiere 病院で人工股関節全置換術を受けた患者を対象に実施されました。

このレトロスペクティブ研究では、2015 年の対象となるすべての THA 患者の THA 前後の脚の長さを測定するために、EOS バイプラナー X 線イメージング システム (EOS イメージング、フランス、パリ) からの 3D 再構成を使用して、THA 後の下肢の長さの回復における外科医のパフォーマンスを評価しました。 含まれる患者は、変形性股関節症または大腿骨頭骨壊死のいずれかを患っていました。 修正手術を受けている患者、または対側の THA または全膝がある患者は除外されました。

外科医のパフォーマンスは、累積合計管理図 (CUSUM) 法を使用して判断されました。

私たちの目的は、手術した脚の術前の最初の長さを元に戻す能力、または 2 つの脚の長さを均等にする能力によって測定される外科医のパフォーマンスを研究し、HOOS スコアによって推定される生活の質との関係を評価することでした。 EOS イメージング システムを使用した立位での新しい股関節の解剖学。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
185

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、2015 年にフランスのパリにある Lariboisiere 病院で人工股関節全置換術を受けた患者を対象に実施されました。

説明

包含基準:

  • 変形性関節症または無血管性壊死のための片側人工股関節全置換術 健康な対側股関節
  • 18歳以上
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセント
  • HOOS フォームに記入された EOS イメージング システムを使用した股関節全置換術後のレントゲン写真
  • -少なくとも12か月の臨床フォローアップ

除外基準:

  • 対側股関節置換術の過去の歴史
  • 同側または反対側の膝関節置換術
  • カーボールクロスを使用した股関節形成術
  • 感染などの術後合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
術前測定と術後測定の間の解剖学的下肢長測定値の変化
時間枠：術前測定（手術の1年前まで）と術後測定（手術の1ヶ月後）
術前測定（手術の1年前まで）と術後測定（手術の1ヶ月後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前測定と術後測定の間で、フレサム/反曲筋/HKS 角度 (股関節膝シャフト) 測定値の変化
時間枠：術前測定（手術の1年前まで）と術後測定（手術の1ヶ月後）
術前測定（手術の1年前まで）と術後測定（手術の1ヶ月後）
HOOSスコア（股関節障害および変形性関節症のアウトカムスコア）
時間枠：手術後24ヶ月

結果スコアは、5 つのサブスケールを評価する 40 項目で構成されます。 痛み (P) は 10 項目で合計 40 点、症状 (S) は 5 項目で合計 20 点、日常生活動作制限 (ADL) は 17 項目で合計 68 点、最後にスポーツにおける機能レクリエーション (SP) と股関節関連の生活の質はどちらも 4 項目で、合計スコアはそれぞれ 16 です。

質問に答えるために、標準化された回答オプションが 0 から 4 までのスコア (いいえ、軽度、中程度、重度、および極度) で与えられます。

スコアを解釈するために、アウトカム メジャーは 0 から 100 までの最悪から最良のスケールに変換されます。100 は症状がないことを示し、0 は極端な症状を示します。

合計 HOOS スコアを計算するには、すべてのディメンションについて次の式を使用して、サブスケールを合計する必要があります。

100 - [(サブスケールの患者のスコア x 100)/(サブスケールの合計スコア)]
手術後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Région Ile de France, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NI17039J
  • 2017-A03333-50 (レジストリ識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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