Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka nohy a kvalita života po totální endoprotéze kyčle (EOS-PTH)

12. února 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení výkonu chirurga při obnově délky nohy a hodnocení kvality života po totální náhradě kyčle související s rekonstruovanou anatomií pomocí zobrazovacího systému EOS

Tato studie použila 3D rekonstrukce z biplanárního radiografického zobrazovacího systému EOS k provedení měření délky nohy před a po THA (Total hip artroplasty) u všech zahrnutých pacientů s THA od roku 2015 k vyhodnocení výkonu chirurga při obnově délky dolní končetiny po THA a vztahů mezi kvalitou života, odhadnuté pomocí skóre HOOS (výsledkové skóre postižení kyčle a osteoartrózy) a anatomii nové kyčle ve stoje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla provedena u pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu v nemocnici Lariboisiere, Paříž, Francie, v průběhu roku 2015.

Tato retrospektivní studie použila 3D rekonstrukce z biplanárního radiografického zobrazovacího systému EOS (EOS imaging, Paříž, Francie) k provedení měření délky nohou před a po THA u všech zahrnutých pacientů s THA od roku 2015 k vyhodnocení výkonu chirurga při obnově délky dolní končetiny po THA. Zahrnutí pacienti měli buď osteoartrózu kyčelního kloubu nebo osteonekrózu hlavice femuru. Pacienti byli vyloučeni, pokud podstupovali revizní operaci nebo měli kontralaterální THA nebo totální koleno.

Výkon chirurgů byl posuzován pomocí metody Cumulative Sum control chart (CUSUM).

Naším cílem bylo studovat výkon chirurgů, měřený jejich schopností obnovit původní předoperační délku operované nohy nebo vyrovnat délku obou nohou, a vyhodnotit vztahy mezi kvalitou života, odhadnutou pomocí skóre HOOS, a anatomie nové kyčle ve stoje pomocí zobrazovacího systému EOS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie byla provedena u pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu v nemocnici Lariboisiere, Paříž, Francie, v průběhu roku 2015.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná totální náhrada kyčle pro osteoartrózu nebo avaskulární nekrózu zdravá kontralaterální kyčel
  • věk nad 18 let
  • informovaný souhlas s účastí ve studii
  • rentgenové snímky získané po totální náhradě kyčelního kloubu pomocí zobrazovacího systému EOS, vyplněný formulář HOOS
  • klinické sledování po dobu nejméně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza kontralaterální náhrady kyčelního kloubu
  • ipsi nebo kontralaterální náhrada kolena
  • endoprotéza kyčelního kloubu prováděná pomocí Kerboullova kříže
  • pooperační komplikace, jako je infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna anatomických měření délky dolní končetiny mezi předoperačním a pooperačním měřením
Časové okno: předoperační měření (do 1 roku před operací) a pooperační měření (1 měsíc po operaci)
předoperační měření (do 1 roku před operací) a pooperační měření (1 měsíc po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření flesum/recurvatum/HKS úhlu (kyčelní dřík) mezi předoperačním a pooperačním měřením
Časové okno: předoperační měření (do 1 roku před operací) a pooperační měření (1 měsíc po operaci)
předoperační měření (do 1 roku před operací) a pooperační měření (1 měsíc po operaci)
HOOS skóre (výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy)
Časové okno: 24 měsíců po operaci

Výsledné skóre se skládá ze 40 položek hodnotících 5 subškál. Bolest (P) obsahuje 10 položek s celkovým skóre 40 bodů, Symptomy (S) zahrnuje 5 položek s celkovým skóre 20, Omezení aktivity v každodenním životě (ADL) zahrnuje 17 položek s celkovým skóre 68 a konečně Funkce ve sportu a rekreace (SP) a kvalita života související s kyčlemi zahrnují 4 položky s celkovým skóre 16 pro každou.

K zodpovězení otázek jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí se skóre od 0 do 4 (ne, mírné, střední, těžké a extrémní).

Pro interpretaci skóre se výsledná míra transformuje v nejhorší na nejlepší stupnici od 0 do 100, přičemž 100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky.

Pro výpočet celkového skóre HOOS je třeba sečíst dílčí škály pomocí následujícího vzorce pro všechny dimenze.

100 - [(skóre pacienta subškály x 100)/(celkové skóre subškály)]
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Région Ile de France, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NI17039J
  • 2017-A03333-50 (Identifikátor registru: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení