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Lunghezza della gamba e qualità della vita dopo l'artroplastica totale dell'anca (EOS-PTH)

12 febbraio 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione delle prestazioni del chirurgo per ripristinare la lunghezza della gamba e valutazione della qualità della vita dopo la sostituzione totale dell'anca in relazione all'anatomia ricostruita con il sistema di imaging EOS

Questo studio ha utilizzato ricostruzioni 3D dal sistema di imaging radiografico biplanare EOS per eseguire misurazioni della lunghezza della gamba prima e dopo PTA (artroplastica totale dell'anca) su tutti i pazienti PTA inclusi dal 2015 per valutare le prestazioni del chirurgo nel ripristino della lunghezza dell'arto inferiore dopo PTA e le relazioni tra la qualità della vita, stimata dal punteggio HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score) e dall'anatomia della nuova anca in posizione eretta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto su pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca presso l'ospedale Lariboisiere, Parigi, Francia, durante l'anno 2015.

Questo studio retrospettivo ha utilizzato ricostruzioni 3D dal sistema di imaging radiografico biplanare EOS (EOS imaging, Parigi, Francia) per eseguire misurazioni della lunghezza delle gambe prima e dopo PTA su tutti i pazienti PTA inclusi dal 2015 per valutare le prestazioni del chirurgo nel ripristino della lunghezza degli arti inferiori dopo PTA. I pazienti inclusi presentavano osteoartrosi dell'anca o osteonecrosi della testa del femore. I pazienti sono stati esclusi se erano sottoposti a intervento chirurgico di revisione o avevano una PTA controlaterale o un ginocchio totale.

La performance dei chirurghi è stata giudicata utilizzando il metodo della carta di controllo della somma cumulativa (CUSUM).

Il nostro obiettivo era quello di studiare la performance del chirurgo, misurata dalla sua capacità di ripristinare la lunghezza iniziale preoperatoria della gamba operata o di pareggiare la lunghezza delle due gambe, e valutare le relazioni tra la qualità della vita, stimata dal punteggio HOOS, e la anatomia della nuova anca in posizione eretta utilizzando il sistema di imaging EOS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
185

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è stato condotto su pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca presso l'ospedale Lariboisiere, Parigi, Francia, durante l'anno 2015.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sostituzione totale unilaterale dell'anca per artrosi o necrosi avascolare anca controlaterale sana
  • età superiore ai 18 anni
  • consenso informato alla partecipazione allo studio
  • radiografie ottenute dopo la sostituzione totale dell'anca utilizzando il sistema di imaging EOS, modulo HOOS compilato
  • follow-up clinico di almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • storia passata di sostituzione dell'anca controlaterale
  • ipsi o sostituzione del ginocchio controlaterale
  • protesi d'anca eseguita con croce di Kerboull
  • complicanze post-operatorie come infezioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle misurazioni anatomiche della lunghezza degli arti inferiori tra misurazioni preoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: misurazioni preoperatorie (fino a 1 anno prima dell'intervento) e misurazioni postoperatorie (a 1 mese dall'intervento)
misurazioni preoperatorie (fino a 1 anno prima dell'intervento) e misurazioni postoperatorie (a 1 mese dall'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misurazioni dell'angolo flesso/recurvato/HKS (diafisi dell'anca e del ginocchio), tra le misurazioni preoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: misurazioni preoperatorie (fino a 1 anno prima dell'intervento) e misurazioni postoperatorie (a 1 mese dall'intervento)
misurazioni preoperatorie (fino a 1 anno prima dell'intervento) e misurazioni postoperatorie (a 1 mese dall'intervento)
Punteggio HOOS (punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento

Il punteggio del risultato è costituito da 40 elementi che valutano 5 sottoscale. Dolore (P) comprende 10 voci con un punteggio totale di 40 punti, Sintomi (S) include 5 voci con un punteggio totale di 20, Limitazione delle attività della vita quotidiana (ADL) include 17 voci con un punteggio totale di 68 e infine Funzione nello sport e ricreazione (SP) e qualità della vita correlata all'anca includono entrambi 4 elementi con un punteggio totale di 16 ciascuno.

Per rispondere alle domande, vengono fornite opzioni di risposta standardizzate con punteggi da 0 a 4 (no, lieve, moderato, grave ed estremo).

Per interpretare il punteggio, la misura del risultato viene trasformata in una scala da peggiore a migliore da 0 a 100, dove 100 indica nessun sintomo e 0 indica sintomi estremi.

Per calcolare il punteggio HOOS totale è necessario sommare le sottoscale, utilizzando la seguente formula per tutte le dimensioni.

100 - [(punteggio del paziente della sottoscala x 100)/(punteggio totale della sottoscala)]
24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Région Ile de France, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NI17039J
  • 2017-A03333-50 (Identificatore di registro: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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