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人工股関節全置換術後の脚の長さと生活の質 (EOS-PTH)

2018年2月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

脚の長さを復元する外科医のパフォーマンスの評価と、EOS イメージング システムを使用した再建された解剖学に関連する人工股関節全置換術後の生活の質の評価

この研究では、2015 年に含まれたすべての THA 患者の THA (人工股関節全置換術) の前後の脚の長さの測定を行うために、EOS バイプラナー X 線イメージング システムからの 3D 再構成を使用して、THA 後の下肢の長さの回復における外科医のパフォーマンスと、品質との関係を評価しました。 HOOS スコア (股関節障害および変形性関節症の転帰スコア) と、立位での新しい股関節の解剖学によって推定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2015 年にフランスのパリにある Lariboisiere 病院で人工股関節全置換術を受けた患者を対象に実施されました。

このレトロスペクティブ研究では、2015 年の対象となるすべての THA 患者の THA 前後の脚の長さを測定するために、EOS バイプラナー X 線イメージング システム (EOS イメージング、フランス、パリ) からの 3D 再構成を使用して、THA 後の下肢の長さの回復における外科医のパフォーマンスを評価しました。 含まれる患者は、変形性股関節症または大腿骨頭骨壊死のいずれかを患っていました。 修正手術を受けている患者、または対側の THA または全膝がある患者は除外されました。

外科医のパフォーマンスは、累積合計管理図 (CUSUM) 法を使用して判断されました。

私たちの目的は、手術した脚の術前の最初の長さを元に戻す能力、または 2 つの脚の長さを均等にする能力によって測定される外科医のパフォーマンスを研究し、HOOS スコアによって推定される生活の質との関係を評価することでした。 EOS イメージング システムを使用した立位での新しい股関節の解剖学。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

185

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、2015 年にフランスのパリにある Lariboisiere 病院で人工股関節全置換術を受けた患者を対象に実施されました。

説明

包含基準:

  • 変形性関節症または無血管性壊死のための片側人工股関節全置換術 健康な対側股関節
  • 18歳以上
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセント
  • HOOS フォームに記入された EOS イメージング システムを使用した股関節全置換術後のレントゲン写真
  • -少なくとも12か月の臨床フォローアップ

除外基準:

  • 対側股関節置換術の過去の歴史
  • 同側または反対側の膝関節置換術
  • カーボールクロスを使用した股関節形成術
  • 感染などの術後合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術前測定と術後測定の間の解剖学的下肢長測定値の変化
時間枠：術前測定（手術の1年前まで）と術後測定（手術の1ヶ月後）
術前測定（手術の1年前まで）と術後測定（手術の1ヶ月後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前測定と術後測定の間で、フレサム/反曲筋/HKS 角度 (股関節膝シャフト) 測定値の変化
時間枠：術前測定（手術の1年前まで）と術後測定（手術の1ヶ月後）
術前測定（手術の1年前まで）と術後測定（手術の1ヶ月後）
HOOSスコア（股関節障害および変形性関節症のアウトカムスコア）
時間枠：手術後24ヶ月

結果スコアは、5 つのサブスケールを評価する 40 項目で構成されます。 痛み (P) は 10 項目で合計 40 点、症状 (S) は 5 項目で合計 20 点、日常生活動作制限 (ADL) は 17 項目で合計 68 点、最後にスポーツにおける機能レクリエーション (SP) と股関節関連の生活の質はどちらも 4 項目で、合計スコアはそれぞれ 16 です。

質問に答えるために、標準化された回答オプションが 0 から 4 までのスコア (いいえ、軽度、中程度、重度、および極度) で与えられます。

スコアを解釈するために、アウトカム メジャーは 0 から 100 までの最悪から最良のスケールに変換されます。100 は症状がないことを示し、0 は極端な症状を示します。

合計 HOOS スコアを計算するには、すべてのディメンションについて次の式を使用して、サブスケールを合計する必要があります。

100 - [(サブスケールの患者のスコア x 100)/(サブスケールの合計スコア)]
手術後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Région Ile de France, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年5月31日

研究の完了 (実際)

2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月12日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NI17039J
  • 2017-A03333-50 (レジストリ識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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