Lu AA21004 20 mg および 2×10 mg 錠剤の生物学的同等性試験

包含基準:

1. 健康な日本人の成人ボランティアになりましょう。
2. 研究内容を理解し、書面による研究参加の同意ができる者。
3. すべての研究手順と制限を喜んで遵守します。
4. -スクリーニング時の年齢が20歳以上45歳以下。
5. スクリーニング時のBMIが18.5以上24.9以下（kg/m^2）で、体重が50kg以上であること。
6. スクリーニング時に CYP2D6 ジェノタイピングに基づく高代謝型 (EM) であること。
7. -滅菌されていない男性パートナーとの出産の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点から治験薬の最後の投与から4週間後まで、治験中に適切な避妊を日常的に使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -この研究のスクリーニング前の90日以内に治験薬を受け取った。
2. -この研究に参加する前にLu AA21004を受け取った。
3. スポンサーまたは治験実施施設の従業員、または直系の家族であるか、この治験の実施に関与している治験実施施設の従業員（配偶者、親、子供、兄弟姉妹など）と扶養関係にある、または同意を強要される。
4. -制御されていない、臨床的に関連する神経、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、または内分泌疾患、または研究への参加または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の異常があります。
5. 複数のエピソードまたは重度のアレルギー（例、食物、薬物、ラテックスアレルギー）の病歴があるか、アナフィラキシー反応または処方薬、店頭販売（OTC）薬、または食物に対する重大な不耐性がありました。
6. -スクリーニング時または-1日目に妊娠検査が陽性である。
7. 妊娠中または授乳中の女性です。
8. -スクリーニング時または-1日目に尿中薬物スクリーニング検査が陽性である。
9. -薬物乱用（違法な薬物使用と定義）の履歴があるか、スクリーニング開始前の2年以内にアルコール依存症の履歴があるか、研究を通じてアルコールと薬物を控えることに同意したくない。
10. コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンクなどのカフェイン入り飲料（1回分あたり約120mgのカフェインを含む）を6回分以上摂取する。
11. -期間1の治験薬投与前6か月以内にタバコを吸うか、ニコチンを含む製品（ニコチンパッチなど）を使用した喫煙者です。
12. -指定された期間中に除外された薬物、ダイエット製品、または食品のいずれかを使用したか、研究期間中にそれらのいずれかが必要になります。
13. -薬物の吸収に影響を与えると予想される現在または最近の胃腸疾患（すなわち、吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎、頻繁な[週に1回以上]の胸やけの発生）、または外科的介入（胃、胆嚢摘出術など）。
14. がんの病歴があります。
15. -スクリーニング時に次のいずれかの検査結果が陽性である：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体/抗原、梅毒の血清学的検査。
16. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
17. -期間1の開始前の4週間（28日）以内に少なくとも200 mL、または12週間（84日）以内に少なくとも400 mLの全血採取を受けている 薬物投与。
18. -第1期治験薬投与開始前52週間（364日）以内に合計800mL以上の全血を採取している。
19. -第1期治験薬投与開始前2週間（14日）以内に血液成分採取を受けている。
20. -スクリーニング時または期間1の-1日目に、バイタルサインまたは12誘導心電図（ECG）に臨床的に関連する異常があります。
21. -スクリーニング時または期間1の-1日目に臨床的に関連する基礎疾患を示す、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を示す異常な臨床検査値があります> 1.5×正常の上限（ULN）。
22. -治験責任医師または副治験責任医師の意見において、プロトコル要件に準拠する可能性が低い、またはその他の理由でこの研究の参加者として不適切である。