Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lu AA21004 20 mg ja 2 × 10 mg tablettien bioekvivalenssitutkimus

keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, avoin, 2 × 2 crossover-vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioitiin kerta-annoksen Lu AA21004 20 mg tabletti ja 2 × Lu AA21004 10 mg tabletti annoksen bioekvivalenssi terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden oraalisen vortioksetiinin (Lu AA21004) 20 mg tabletin bioekvivalenssi verrattuna kahteen vortioksetiinin 10 mg tablettiin japanilaisilla terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään vortioksetiini (Lu AA21004). Vortioksetiinia testataan japanilaisilla terveillä aikuisilla osallistujilla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yhden 20 mg:n vortioksetiinitabletin oraalisen annon bioekvivalenssia verrattuna kahteen vortioksetiinin 10 mg:n tablettiin, ja tarkastellaan myös 20 mg:n vortioksetiinin kerta-annoksen turvallisuutta terveillä aikuisilla japanilaisilla osallistujilla.

Tutkimukseen otetaan mukaan 28 (14 kutakin sarjaa kohti) tervettä osallistujaa. Jos bioekvivalenssia ei voida osoittaa alun perin suunnitellulla osallistujamäärällä, voidaan suorittaa lisäosanottajatutkimus (enintään 28 osallistujaa lisäksi). Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) toiseen kahdesta hoitoryhmästä.

  • Hoitoryhmä A: Vortioxetine 20 mg (yksi 20 mg tabletti) jaksolla 1 + Vortioxetine 20 mg (kaksi 10 mg tablettia) periodilla 2
  • Hoitoryhmä B: Vortioxetine 20 mg (kaksi 10 mg tablettia) jaksolla 1 + Vortioxetine 20 mg (yksi 20 mg tabletti) periodilla 2

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 25 päivää. Osallistujat tekevät kaksi käyntiä klinikalla ja ovat sairaalahoidossa yhteensä kymmenen päivää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kumamoto, Japani
        • Nishi Kumamoto Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole terve japanilainen aikuinen vapaaehtoinen.
  2. Ymmärtää tutkimuksen sisällön ja pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
  3. Ole valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  4. Ikä ≥ 20 ja ≤ 45 vuotta seulonnan aikaan.
  5. BMI on ≥18,5 ja ≤24,9 (kg/m^2) ja ruumiinpaino ≥50 kg seulonnan aikana.
  6. Ole laaja metaboloija (EM), joka perustuu CYP2D6-genotyypitykseen seulonnan aikana.
  7. Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen osallistujan, jolla on steriloimaton miespuolinen kumppani, on suostuttava rutiininomaisesti käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 90 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
  2. Aiemmin saanut Lu AA21004 ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  3. Onko sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai välitön perheenjäsen tai on riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai pakotetaan antamaan suostumus.
  4. Hänellä on hallitsematon, kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai umpierityssairaus tai muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuloksiin.
  5. Hänellä on ollut useita jaksoja tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä intoleranssi reseptilääkkeille, OTC-lääkkeille tai elintarvikkeille.
  6. On positiivinen raskaustesti seulonnan aikana tai päivänä -1.
  7. Onko raskaana oleva tai imettävä nainen.
  8. Hänellä on positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti seulonnan aikana tai päivänä -1.
  9. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholiriippuvuus 2 vuoden sisällä ennen seulonnan alkamista tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
  10. Kuluttaa vähintään 6 annosta kofeiinipitoisia juomia (sisältää noin 120 mg kofeiinia annosta kohti), kuten kahvia, teetä, kolaa tai energiajuomia.
  11. Onko tupakoitsija, joka poltti savukkeita tai käytti nikotiinia sisältäviä tuotteita (kuten nikotiinilaastaria) 6 kuukauden sisällä ennen jakson 1 tutkimuslääkkeen antamista.
  12. Käyttänyt mitä tahansa poissuljettuja lääkkeitä, ruokavaliotuotteita tai elintarvikkeita määritettyinä ajanjaksoina tai tarvitsee niitä tutkimusjakson aikana.
  13. Onko hänellä tällä hetkellä tai äskettäin ollut maha-suolikanavan sairauksia, joiden oletetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (eli aiempaa imeytymishäiriötä, ruokatorven refluksitautia, mahahaavat, erosiivinen esofagiitti, toistuva [useammin kuin kerran viikossa] närästys) tai jokin muu kirurgiset toimenpiteet (vatsa, kolekystektomia jne.).
  14. Hänellä on ollut syöpää.
  15. Testillä on positiivinen testitulos jollekin seuraavista seulontahetkellä: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine/antigeeni, serologinen testi kupan varalta.
  16. On huono perifeerinen laskimopääsy.
  17. Hänelle on otettu vähintään 200 ml kokoverta 4 viikon (28 päivän) aikana tai vähintään 400 ml 12 viikon (84 päivän) aikana ennen jakson 1 tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  18. Hänelle on otettu yhteensä vähintään 800 ml:n kokoverikeräys 52 viikon (364 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen jakson 1 annon aloittamista.
  19. Hänelle on tehty verikomponenttien kerääminen 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen jakson 1 aloittamista.
  20. Onko hänellä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa tai 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG) seulonnassa tai 1. jakson päivänä -1.
  21. Poikkeavat laboratorioarvot seulonnassa tai jakson 1 päivänä -1, mikä viittaa kliinisesti merkittävään perussairauteen tai osoittaa alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) > 1,5 × normaalin yläraja (ULN).
  22. On epätodennäköistä, että se täytä tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai ei jostain muusta syystä sovi tutkijan tai osatutkijan mielestä tämän tutkimuksen osallistujaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vortioxetine yksi 20 mg tabletti + kaksi 10 mg tablettia
Vortioksetiini 20 mg (yksi 20 mg:n tabletti) 1. päivänä jaksossa 1 paastotilassa + 20 mg vortioksetiinia (kaksi 10 mg:n tablettia) 1. päivänä jaksossa 2 paastotilassa.
Lääke: Vortioksetiini
Vortioxetine tabletti
Muut nimet:
  • Lu AA21004
Kokeellinen: Vortioxetine kaksi 10 mg tablettia + yksi 20 mg tabletti
Vortioksetiini 20 mg (kaksi 10 mg tablettia) 1. päivänä jaksossa 1 paastotilassa + 20 mg vortioksetiinia (yksi 20 mg tabletti) 1. päivänä jaksossa 2 paastotilassa.
Lääke: Vortioksetiini
Vortioxetine tabletti
Muut nimet:
  • Lu AA21004

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen muuttumattoman Lu AA21004:n kvantitatiiviseen aikapisteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Cmax: Muuttumattoman Lu AA21004:n enimmäispitoisuus plasmassa (havaittu arvo)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 muuttumattoman Lu:n äärettömyyteen AA21004
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: Aika muuttumattoman Lu AA21004:n Cmax (havaittu arvo) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
MRT∞, ev: Keskimääräinen oleskeluaika 0 muuttumattoman Lu:n äärettömään AA21004
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
MRTlast, ev: Keskimääräinen oleskeluaika ajankohdasta 0 muuttumattoman Lu AA21004:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
λz: Muuttumattoman Lu AA21004:n näennäinen eliminaationopeuden vakio
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
T1/2z: Muuttumattoman Lu AA21004:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Päivään 25 asti
Osallistujien määrä, joilla TEAE liittyy elintoimintoon
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Päivään 25 asti
Kliinisiin laboratoriotutkimuksiin liittyvän TEAE:n saaneiden osallistujien määrä (alaniiniaminotransferaasi lisääntynyt)
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Päivään 25 asti
Osallistujien määrä, joilla on TEAE liittyy 12-kytkentäiseen elektrokardiogrammiin
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Päivään 25 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Vortioxetine-1001
  • U1111-1208-2715 (Muu tunniste: WHO)
  • JapicCTI-183863 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset osallistujat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia