Lu AA21004 20mg 및 2x10mg 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 건강한 일본 성인 자원 봉사자가 되십시오.
2. 연구 내용을 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 자.
3. 모든 연구 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
4. 스크리닝 당시 20세 이상 45세 이하.
5. 스크리닝 당시 BMI가 ≥18.5 및 ≤24.9(kg/m^2)이고 체중이 ≥50kg입니다.
6. 스크리닝 시 CYP2D6 유전자형 분석을 기반으로 하는 광범위한 대사자(EM)이어야 합니다.
7. 불임 남성 파트너가 있는 가임 여성 참가자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투약 후 4주까지 연구 기간 동안 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 본 연구를 위한 스크리닝 전 90일 이내에 임의의 연구 약물을 투여받았음.
2. 이전에 이 연구에 참여하기 전에 Lu AA21004를 받았습니다.
3. 스폰서나 연구 기관의 직원 또는 직계 가족이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)과 부양 관계에 있거나 동의를 하도록 강요받을 수 있습니다.
4. 조절되지 않고 임상적으로 관련된 신경학적, 심혈관계, 폐, 간, 신장, 대사, 위장관 또는 내분비 질환 또는 연구 참여 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 이상이 있습니다.
5. 여러 번의 에피소드 또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 처방약, 일반의약품(OTC) 또는 식품에 대한 상당한 불내증이 있었습니다.
6. 스크리닝 시점 또는 -1일에 임신 테스트가 양성임.
7. 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
8. 스크리닝 시점 또는 제-1일에 양성 소변 약물 스크리닝 테스트가 있습니다.
9. 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨)의 이력이 있거나 스크리닝 시작 전 2년 이내에 알코올 의존의 이력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
10. 커피, 차, 콜라 또는 에너지 드링크와 같은 카페인 음료(1회 제공량당 약 120mg의 카페인 함유)를 6인분 이상 섭취합니다.
11. 기간 1 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 담배를 피우거나 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용한 흡연자입니다.
12. 지정된 기간 동안 제외된 약물, 식이 제품 또는 식품을 사용했거나 연구 기간 동안 필요합니다.
13. 약물 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근의 위장 질환(즉, 흡수 장애, 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염, 빈번한[주 1회 이상] 속 쓰림의 병력), 또는 외과 적 개입 (위, 담낭 절제술 등).
14. 암 병력이 있습니다.
15. 스크리닝 시 다음 항목 중 하나에 대해 양성 결과를 보임: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/항원, 매독에 대한 혈청학적 검사.
16. 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
17. 기간 1 연구 약물 투여 시작 전 4주(28일) 이내에 최소 200mL 또는 12주(84일) 이내에 최소 400mL의 전혈 수집을 수행했습니다.
18. 기간 1 연구 약물 투여 시작 전 52주(364일) 이내에 총 800mL 이상의 전혈 수집을 거쳤습니다.
19. 기간 1 연구 약물 투여 시작 전 2주(14일) 이내에 혈액 성분 수집을 거쳤습니다.
20. 스크리닝 시 또는 기간 1의 -1일에 활력 징후 또는 12-리드 심전도(ECG)에서 임의의 임상적으로 관련된 이상을 갖는다.
21. 스크리닝 시 또는 기간 1의 -1일에 임상적으로 관련된 기저 질환을 나타내거나 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >1.5x 정상 상한(ULN)을 나타내는 비정상 실험실 테스트 값이 있습니다.
22. 프로토콜 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 다른 이유로 이 연구의 참여자로 부적합합니다.