Um estudo de bioequivalência dos comprimidos Lu AA21004 20 mg e 2 × 10 mg

Critério de inclusão:

1. Seja um voluntário adulto japonês saudável.
2. Compreende o conteúdo do estudo e é capaz de fornecer consentimento por escrito para participar do estudo.
3. Esteja disposto a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
4. Idade entre ≥20 e ≤45 anos no momento da triagem.
5. Ter um IMC de ≥18,5 e ≤24,9 (kg/m^2) e um peso corporal de ≥50 kg no momento da triagem.
6. Ser um metabolizador extenso (EM) com base na genotipagem CYP2D6 no momento da triagem.
7. Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar com um parceiro masculino não esterilizado deve concordar em usar contracepção apropriada rotineiramente durante o estudo desde o momento da assinatura do consentimento informado até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias antes da triagem para este estudo.
2. Anteriormente recebeu Lu AA21004 antes da participação neste estudo.
3. É um funcionário do patrocinador ou do centro de estudo, ou membro imediato da família, ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do centro de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou que pode ser coagido a dar consentimento.
4. Tem doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal ou endócrina não controlada e clinicamente relevante ou outra anormalidade que pode afetar a participação no estudo ou os resultados do estudo.
5. Tem um histórico de episódios múltiplos ou alergias graves (por exemplo, alimentos, medicamentos, alergia ao látex) ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre (OTC) ou alimentos.
6. Tem um teste de gravidez positivo no momento da triagem ou Dia -1.
7. É uma fêmea grávida ou lactante.
8. Tem um teste de triagem de drogas na urina positivo no momento da triagem ou Dia -1.
9. Tem um histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou tem um histórico de dependência de álcool dentro de 2 anos antes do início da triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas durante o estudo.
10. Consome 6 ou mais porções de bebidas com cafeína (contendo cerca de 120 mg de cafeína por porção), como café, chá, cola ou bebidas energéticas.
11. É um fumante que fumou cigarros ou usou produtos contendo nicotina (como adesivo de nicotina) dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo do Período 1.
12. Usou qualquer um dos medicamentos, produtos dietéticos ou alimentos excluídos durante os períodos de tempo especificados ou precisará de algum deles durante o período do estudo.
13. Tem alguma doença gastrointestinal atual ou recente que se espera que influencie a absorção de medicamentos (ou seja, história de má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva, ocorrência frequente [mais de uma vez por semana] de azia) ou qualquer intervenção cirúrgica (estômago, colecistectomia etc.).
14. Tem histórico de câncer.
15. Tem um resultado de teste positivo para qualquer um dos seguintes no momento da triagem: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo/antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV), teste sorológico para sífilis.
16. Tem acesso venoso periférico ruim.
17. Foi submetido a coleta de sangue total de pelo menos 200 mL em 4 semanas (28 dias) ou pelo menos 400 mL em 12 semanas (84 dias) antes do início da administração do medicamento do estudo do Período 1.
18. Foi submetido a coleta de sangue total de pelo menos 800 mL no total dentro de 52 semanas (364 dias) antes do início da administração do medicamento do estudo do Período 1.
19. Foi submetido à coleta de componentes sanguíneos dentro de 2 semanas (14 dias) antes do início da administração do medicamento do estudo do Período 1.
20. Tem qualquer anormalidade clinicamente relevante nos sinais vitais ou eletrocardiogramas de 12 derivações (ECG) na triagem ou no Dia -1 do Período 1.
21. Apresenta valores anormais de testes laboratoriais na triagem ou no Dia -1 do Período 1, indicando doença subjacente clinicamente relevante, ou mostrando alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 × limite superior do normal (LSN).
22. É improvável que cumpra os requisitos do protocolo ou seja inadequado como participante deste estudo por qualquer outro motivo na opinião do investigador ou subinvestigador.