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冠動脈カルシウムスクリーニングの使用の有無にかかわらず、将来の主要な心血管イベントの予防における積極的な心血管一次予防戦略の有効性 (CorCal)

2026年4月9日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.
この研究の主な目的は、すべての原因を含む将来の重大な心臓有害事象（MACE）の予防において、現在の標準治療と比較して、冠動脈カルシウムスクリーニングの使用の有無にかかわらず、積極的な心血管一次予防戦略の有効性をテストすることです死亡、非致死性心筋梗塞 (MI)、脳卒中、または心血管疾患の現在の証拠がない中程度のリスク集団における動脈血行再建術。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、冠動脈カルシウム スクリーニングの有効性を評価するために設計された、無作為化された非盲検の実用的な研究です。 同意を提供し、適格な患者は、冠状動脈カルシウムスクリーニング結果または米国心臓協会/米国心臓病学会（AHA/ACC）が推奨するプールされたコホート方程式を使用した標準的なリスク評価結果に基づいて、スタチンの推奨を受けるために 1:1 に無作為化されます。 .

すべての参加者の管理は、主治医/臨床医、および2つの治療戦略について主治医および/またはその代理人から教育とトレーニングを受ける資格のある代理人を通じて行われます。 現在の国家ガイドライン グループは、スタチンの開始とフォローアップに関する AHA/ACC ガイドラインに従って管理されます。 冠動脈カルシウム (CAC) グループは、冠動脈カルシウム スクリーニングを受け、提案された CAC 心血管 (CV) リスク アルゴリズムに基づいてスタチンの推奨を受けます。 すべての被験者は、推奨から3か月後（+ 60日）、その後毎年（推奨日から+/- 60日以内）、インターマウンテンスタチンアドヒアレンスアンケート（ISAQ）に回答するよう求められます。 すべての被験者は、プライマリケア医の通常のケアの下に残り、被験者の推奨記念日から平均約4年間、電子健康記録（EHR）を介して研究チームによって追跡されますが、対象のプライマリエンドポイント イベント レートが満たされます。 登録されたすべての被験者の結果が追跡され、これは電子医療記録クエリによって完全に行われます。 研究参加の同意を得て、CACスクリーニングおよび/または脂質パネルを実施する時点以外は、他の研究固有のクリニック訪問は必要ありません。 さらに、この研究に必要な他の治療や手順はありません。 最初の約 600 人の患者が登録された後、プロトコルに変更を加える必要があるかどうかを決定するために、登録基準と規模を評価するための中間会議が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5765

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84143
        • Intermountain Medical Center and Intermountain Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -50〜80歳の男性被験者または60〜80歳の女性被験者、民族的起源を問わない
  2. -研究参加への同意を理解し、提供する能力。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります。
  3. -EHRに記録されているように、冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢血管疾患、または登録時の糖尿病の既知の病歴はありません
  4. -研究終了までEHRへのアクセスを提供する意思と能力
  5. -コンピューター断層撮影（CT）冠動脈カルシウムスクリーニング検査を受ける意思と能力
  6. Intermountain 施設で受診した現在および/または過去の患者で、受診している施設で EHR にアクセスできる患者。

除外基準:

  1. 活発な進行中のがんを患っている、または透析を受けている患者
  2. 研究参加前のスタチン使用の証拠
  3. -研究に参加する前の30日以内に、治験薬または市販されている製品を含む他の臨床試験への参加
  4. -スクリーニング前の過去5年以内のCACテストの証拠
  5. 治験責任医師は、被験者がこの調査研究に参加する資格がないと判断します
  6. 被験者は英語を話さないため、試験の適切な実施に関連する可能性のある書面および口頭での指示を完全に理解できない可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プロアクティブ カレント ナショナル ガイドライン グループ
標準介入制御グループ。 -スタチンの開始とフォローアップに関する現在の国家ガイドラインに従って、治療の推奨を受けます。
他の：標準治療
患者は、スタチンの開始とフォローアップに関するAHA / ACCガイドラインに従って管理されます。
実験的：プロアクティブCACグループ
調査介入グループ。 冠動脈カルシウムスクリーニングを受け、心血管リスクアルゴリズムに基づいてスタチンの推奨を受けます。
組み合わせ製品：冠動脈カルシウムスクリーニングとスタチン治療
冠動脈カルシウムスクリーニングを受け、心血管リスクアルゴリズムに基づいてスタチン治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メース
時間枠：5年
全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、および血行再建術（冠動脈、頸動脈、および末梢）の複合。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Intermountain Health Care, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph B Muhlestein, MD、Intermountain Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1050633

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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