Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en proaktiv kardiovaskulär primärpreventionsstrategi, med eller utan användning av koronar kalciumscreening, för att förhindra framtida allvarliga hjärthändelser (CorCal)

9 april 2026 uppdaterad av: Intermountain Health Care, Inc.
Det primära syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en proaktiv kardiovaskulär primär preventionsstrategi, med eller utan användning av koronar kalciumscreening, jämfört med nuvarande standardvård, för att förhindra framtida allvarliga hjärthändelser (MACE), inklusive alla orsaker död, icke-dödlig hjärtinfarkt (MI), stroke eller någon arteriell revaskularisering bland en population med måttlig risk utan några aktuella tecken på kardiovaskulär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen, pragmatisk studie utformad för att bedöma effektiviteten av koronar kalciumscreening. Patienter som ger samtycke och är berättigade kommer att randomiseras 1:1 för att få statinrekommendationer baserat på koronar kalciumscreeningsresultat eller standardriskbedömningsresultat med hjälp av American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC)-rekommenderad poolad kohortekvation .

Hantering av alla deltagare kommer att ske genom deras primärvårdsläkare/kliniker och deras kvalificerade delegater som kommer att få utbildning och träning av huvudutredaren och/eller dennes ombud om de två behandlingsstrategierna. Den nuvarande gruppen för nationella riktlinjer kommer att ledas enligt AHA/ACC-riktlinjerna för initiering och uppföljning av statiner. Gruppen med kranskärlskalcium (CAC) kommer att genomgå kalciumscreening i kranskärlen och kommer att få en statinrekommendation baserad på den föreslagna CAC kardiovaskulära (CV) riskalgoritmen. Alla försökspersoner kommer att uppmanas att fylla i Intermountain Statin Adherence Questionnaire (ISAQ) 3 månader efter rekommendationen (+ 60 dagar) och sedan årligen därefter (inom +/- 60 dagar efter årsdagen för rekommendationen). Alla försökspersoner kommer att förbli under normal vård av sina primärvårdsläkare och kommer att följas av studieteamet via deras elektroniska journaler (EPJ) i ungefär 4 år efter försökspersonernas årsdagen för rekommendationen, men fram till målet primära ändpunktshändelsehastigheten är uppfylld. Alla inskrivna ämnen kommer att följas för resultat och detta kommer att göras helt genom elektroniska journalförfrågningar. Förutom tidpunkten för att erhålla överenskommelse om deltagande i studien och för att utföra CAC-screeningen och/eller lipidpanelen, kommer det inte att krävas några andra studiespecifika klinikbesök. Vidare kommer det inte att finnas några andra behandlingar eller procedurer som krävs för denna studie. Efter att de första 600 patienterna har registrerats, kommer ett interimsmöte att äga rum för att utvärdera inträdeskriterier och storlek för att avgöra om några ändringar av protokollet bör ske.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
5765

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84143
        • Intermountain Medical Center and Intermountain Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga försökspersoner 50 till 80 år eller kvinnliga försökspersoner 60 till 80 år, oavsett etniskt ursprung
  2. Förmåga att förstå och ge samtycke till studiedeltagande, vilket måste erhållas innan några studieförfaranden påbörjas
  3. Ingen känd historia, som dokumenterats i EHR, av kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, perifer kärlsjukdom eller diabetes mellitus vid inskrivning
  4. Vill och kan ge tillgång till sin EPJ fram till studiens slut
  5. Vill och kan genomgå en datortomografi (CT) kranskärlskalciumscreeningtest
  6. Nuvarande och/eller tidigare patienter som har setts på Intermountain-anläggningar och som har tillgänglig EPJ på den anläggning(ar) där de ses.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har aktiv pågående cancer eller är i dialys
  2. Eventuella bevis på statinanvändning innan studiedeltagandet
  3. Deltagande i andra kliniska prövningar som involverar prövningsprodukter eller marknadsförda produkter inom 30 dagar före inträde i studien
  4. Eventuella bevis på ett CAC-test under de senaste 5 åren före screening
  5. Studiedoktorerna bestämmer att försökspersonen inte är kvalificerad för deltagande i denna forskningsstudie
  6. Ämnet är icke-engelsktalande och kan därför inte helt förstå de skriftliga och talade instruktionerna som kan relatera till rättegångens genomförande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Proaktiv Aktuell National Guidelines Group
Standard Intervention Control Group. Kommer att få behandlingsrekommendation enligt gällande Nationella riktlinjer för statinstart och uppföljning.
Övrig: Standardbehandling
Patienterna kommer att hanteras enligt AHA/ACC-riktlinjerna för initiering och uppföljning av statiner.
Experimentell: Proaktiv CAC Group
Undersökande interventionsgrupp. Kommer att genomgå kalciumscreening i kranskärlen och kommer att få statinrekommendationer baserat på kardiovaskulär riskalgoritm.
Kombinationsprodukt: Kranskärlskalciumscreening och statinbehandling
Kommer att genomgå kalciumscreening i kranskärlen och kommer att få statinbehandling baserad på kardiovaskulär riskalgoritm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: 5 år
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke och revaskularisering (koronar, karotis och perifer).
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Intermountain Health Care, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Joseph B Muhlestein, MD, Intermountain Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1050633

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar