Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit einer proaktiven kardiovaskulären Primärpräventionsstrategie, mit oder ohne Einsatz von Coronar-Calcium-Screening, zur Vorbeugung zukünftiger schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (CorCal)

9. April 2026 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer proaktiven kardiovaskulären Primärpräventionsstrategie mit oder ohne Verwendung eines koronaren Kalzium-Screenings im Vergleich zur aktuellen Standardversorgung bei der Verhinderung zukünftiger schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE), einschließlich aller Ursachen, zu testen Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder arterielle Revaskularisation bei einer Population mit mittlerem Risiko ohne aktuelle Hinweise auf eine kardiovaskuläre Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, pragmatische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des koronaren Kalzium-Screenings. Patienten, die ihre Zustimmung geben und geeignet sind, werden 1:1 randomisiert, um eine Statinempfehlung zu erhalten, basierend auf den Ergebnissen des Koronarkalziumscreenings oder den Ergebnissen der Standardrisikobewertung unter Verwendung der von der American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) empfohlenen gepoolten Kohortengleichung .

Die Verwaltung aller Teilnehmer erfolgt durch ihre Hausärzte/Kliniker und ihre qualifizierten Vertreter, die vom Hauptprüfarzt und/oder seinem Vertreter über die beiden Behandlungsstrategien informiert und geschult werden. Die aktuelle nationale Leitliniengruppe wird gemäß den AHA/ACC-Leitlinien für die Einleitung und Nachsorge mit Statinen verwaltet. Die Koronararterien-Kalzium (CAC)-Gruppe wird einem Koronararterien-Kalzium-Screening unterzogen und erhält eine Statinempfehlung basierend auf dem vorgeschlagenen CAC-Kardiovaskulär (CV)-Risikoalgorithmus. Alle Probanden werden gebeten, den Intermountain Statin Adherence Questionnaire (ISAQ) 3 Monate nach der Empfehlung (+ 60 Tage) und danach jährlich (innerhalb von +/- 60 Tagen nach dem Jahrestag der Empfehlung) auszufüllen. Alle Probanden bleiben unter der üblichen Betreuung ihrer Hausärzte und werden vom Studienteam über ihre elektronischen Patientenakten (EHR) für etwa durchschnittlich 4 Jahre nach dem Jahrestag der Empfehlung der Probanden, jedoch bis zum Zielgrundschultermin, weiterverfolgt Endpunkt-Ereignisrate wird erreicht. Alle eingeschriebenen Probanden werden hinsichtlich der Ergebnisse nachverfolgt, und dies erfolgt vollständig durch die Abfrage elektronischer Krankenakten. Abgesehen von dem Zeitpunkt, an dem die Zustimmung zur Studienteilnahme eingeholt und das CAC-Screening und/oder das Lipid-Panel durchgeführt werden, sind keine weiteren studienspezifischen Klinikbesuche erforderlich. Darüber hinaus sind für diese Studie keine weiteren Behandlungen oder Verfahren erforderlich. Nachdem etwa die ersten 600 Patienten aufgenommen wurden, wird ein Zwischentreffen stattfinden, um die Aufnahmekriterien und die Größe zu bewerten, um festzustellen, ob Änderungen am Protokoll vorgenommen werden sollten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5765

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Intermountain Medical Center and Intermountain Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden im Alter von 50 bis 80 Jahren oder weibliche Probanden im Alter von 60 bis 80 Jahren jeglicher ethnischer Herkunft
  2. Fähigkeit, die Studienteilnahme zu verstehen und ihr zuzustimmen, was vor Beginn von Studienverfahren eingeholt werden muss
  3. Keine bekannte Vorgeschichte, wie in der EHR dokumentiert, von koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung, peripherer Gefäßerkrankung oder Diabetes mellitus bei der Einschreibung
  4. Bereit und in der Lage, bis zum Ende des Studiums Zugriff auf ihre EHR zu gewähren
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, sich einem Computertomographie (CT)-Kalzium-Screening-Test der Koronararterien zu unterziehen
  6. Aktuelle und/oder frühere Patienten, die in Intermountain-Einrichtungen gesehen wurden und die über eine zugängliche EHR in der/den Einrichtung(en), in der/denen sie gesehen werden, verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an einer aktiven Krebserkrankung leiden oder sich einer Dialyse unterziehen
  2. Jeglicher Hinweis auf die Verwendung von Statinen vor Studienteilnahme
  3. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüf- oder Marktprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie
  4. Jeglicher Nachweis eines CAC-Tests innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening
  5. Der Studienarzt bzw. die Studienärzte entscheiden, dass der Proband nicht zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie berechtigt ist
  6. Die Versuchsperson spricht kein Englisch und ist daher möglicherweise nicht in der Lage, die schriftlichen und mündlichen Anweisungen, die sich auf die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beziehen können, vollständig zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Proaktive aktuelle nationale Richtliniengruppe
Standardinterventionelle Kontrollgruppe. Wird eine Behandlungsempfehlung gemäß den aktuellen nationalen Leitlinien für den Beginn und die Nachsorge von Statinen erhalten.
Sonstiges: Standardbehandlung
Die Patienten werden gemäß den AHA/ACC-Richtlinien für den Beginn und die Nachsorge von Statinen behandelt.
Experimental: Proaktive CAC-Gruppe
Untersuchungsinterventionsgruppe. Wird einem Koronararterien-Kalzium-Screening unterzogen und erhält eine Statin-Empfehlung basierend auf dem Algorithmus für das kardiovaskuläre Risiko.
Kombinationsprodukt: Koronararterien-Kalzium-Screening und Statinbehandlung
Wird einem Koronararterien-Kalzium-Screening unterzogen und erhält eine Statinbehandlung basierend auf dem Algorithmus für das kardiovaskuläre Risiko.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisation (Koronar, Karotis und peripher).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intermountain Health Care, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph B Muhlestein, MD, Intermountain Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1050633

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standardbehandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten