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制御不能な痛みを伴う筋骨格転移における鎮痛薬と併用または非併用の凍結療法の有効性 (CRYO)

2021年10月11日 更新者：Centre Leon Berard

管理されていない痛みを伴う筋骨格転移を有する患者の治療における経皮的凍結療法と医学的鎮痛剤との併用または非併用の有効性に関する無作為化対照多施設前向き非盲検研究

この試験の主な目的は、痛みを伴う筋骨格転移を伴うがん患者の治療において、経皮的凍結療法と医療支持療法を組み合わせたものと医療支持療法のみに基づく 2 つの鎮痛戦略の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

痛みを伴う筋骨格転移の治療における経皮的凍結療法の理論的根拠を裏付ける証拠はかなりあります。 入手可能な結果はもっぱらレトロスペクティブおよび単群の前向き研究に基づいているため、すべての著者は、高レベルの証拠を提供するために予備データをさらに調査する価値があることに同意しています。

現在の知識は、患者の痛みを軽減する必要性とともに、インターベンショナル ラジオロジストを日常診療に鎮痛凍結療法を導入するようにすでに導いています。 私たちのチームは通常、これらの患者で臨床的に重要な痛みの緩和が即時、継続的、長期にわたって認められることに注目しています。 ただし、比較研究の欠如に直面して、この技術は依然として平均余命の低い患者に提案されています。

経皮的凍結療法は、制御不能な痛みを伴う転移を有する患者の治療における革新的な戦略です。 それは、患者のケア経路の早い段階で、重要かつ永続的な痛みの軽減とより良い生活の質を提供する可能性があります.

研究グループは、経皮的凍結療法の初期の手順が、痛みを伴う患者に、より優れた長期の鎮痛と生活の質を提供できるという仮説を立てています.

従来の鎮痛戦略では制御できない痛みを伴う転移を有する患者を対象に、2 つの鎮痛戦略 (経皮的凍結療法と医療支持療法と医療支持療法のみ) を用いた前向き対照研究が提案されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier-Val d'Aurelle
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg、フランス、67065
        • Institut Paul Strauss
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究に同意した日の年齢が18歳以上;
  • -筋骨格系の関与を伴う痛みを伴う転移が少なくとも1つある患者;
  • 患者は、鎮痛戦略を最適化するために疼痛管理ユニットに紹介されました。

  • 以下のすべてを満たす痛みを伴う転移性病変：

    • 痛みは、イメージング (コンピュータ断層撮影法、磁気共鳴画像法、または超音波検査法) で識別可能な病変と相関している必要があります。
    • 少なくとも4/10の過去24時間以内の平均疼痛レベル（数値評価尺度）
    • 経皮凍結療法の処置に適した痛みを伴う転移
  • -平均余命が6か月を超える;
  • -ECOGのパフォーマンスステータス≤2;
  • 好中球数が過去 14 日以内に 1 Gi/l を超える;
  • 適切な凝固パネル（治験責任医師の判断による）;
  • フォローアップ訪問に対する理解力と意欲。
  • 医療保険の対象となります。
  • -患者が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。

除外基準:

  • -白血病、リンパ腫または骨髄腫の原発腫瘍を有する患者;
  • 腫瘍が皮質骨の50%以上を占める、下肢の体重を支える長骨に関与する腫瘍;
  • 任意の治癒的介入に適した病変;
  • 経皮凍結療法以外の局所鎮痛処置の正式な適応;
  • -無作為化前の3週間以内の標的病変に対する以前の放射線療法;
  • -脊髄、脳、その他の重要な神経、構造、大動脈または下大静脈などの大きな腹部血管、腸または膀胱（能動的または受動的な熱保護を実行できる場合);
  • 制御されていない凝固障害または出血性疾患;
  • -妊娠、授乳中、または研究中に妊娠を希望する患者の証拠;
  • 活動的で制御されていない感染;
  • -数値スケールの使用と生活の質のアンケートの管理を制限する可能性のある認知障害または疾患;
  • -臨床的に重要な無関係の全身性疾患（例：深刻な感染症または重大な心臓、肺、肝臓、またはその他の臓器機能障害）研究手順または結果を妨げる可能性があります。
  • -主要エンドポイント評価を妨げる可能性のある他の実験的研究への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：凍結療法＋医療用鎮痛剤
治験責任医師の裁量による経皮凍結療法および内科的鎮痛薬
他の：凍結療法 + 医療用鎮痛剤

経皮的凍結療法: 治療の完全なサイクルには、冷凍アブレーション システムを使用して、9 分間の受動的解凍と 1 分間の能動的解凍で区切られた 10 分間の凍結が 2 回必要です。 凍結サイクル中、腫瘍の上のアイスボール被覆の寸法は、非造影CTまたはMRIによって監視されます。

医療支持療法: 研究者の裁量による最良の鎮痛療法

他の名前：
  • 経皮凍結療法＋医療用鎮痛剤
アクティブコンパレータ：医療用鎮痛剤
治験責任医師の裁量による医療用鎮痛薬のみ
薬：医療用鎮痛剤
治験責任医師の裁量による最高の鎮痛療法
他の名前：
  • 最高の医療用鎮痛剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛戦略の失敗までの時間
時間枠：無作為化の日から鎮痛戦略の失敗日までの時間は、最大6か月で評価されます
失敗は、少なくとも次の状況の 1 つとして定義されます: ベースラインからの最低の疼痛スコアから 2 ポイント以上の平均局所疼痛の再拡大。 -無作為化の3か月後に2ポイント以上の鎮痛の欠如; -他の局所局所鎮痛処置の適応（放射線療法、介入放射線学または手術）。
無作為化の日から鎮痛戦略の失敗日までの時間は、最大6か月で評価されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛率
時間枠：最初の 3 か月は毎週、その後は 6 か月まで毎月評価
患者によって評価された、ベースラインからの疼痛緩和のパーセンテージ
最初の 3 か月は毎週、その後は 6 か月まで毎月評価
局所鎮痛の深さ
時間枠：数値評価スケール (0 [痛みなし] から 10 [想像できる最悪の痛み] までのスケール範囲): 最初の 3 か月間は毎週、その後 6 か月までは毎月評価
数値評価尺度による評価
数値評価スケール (0 [痛みなし] から 10 [想像できる最悪の痛み] までのスケール範囲): 最初の 3 か月間は毎週、その後 6 か月までは毎月評価
局所鎮痛の深さ
時間枠：簡単なペールの在庫 : 毎月の評価、最大 6 か月
Brief Pain Inventory を使用した評価
簡単なペールの在庫 : 毎月の評価、最大 6 か月
局所疼痛が患者の生活の質に与える影響
時間枠：毎月の評価 最長 6 か月
FACT-BPアンケートの使用
毎月の評価 最長 6 か月
局所疼痛が患者の生活の質に与える影響
時間枠：毎月の評価 最長 6 か月
EuroQOL-5Dimensions-5Levels アンケートの使用
毎月の評価 最長 6 か月
鎮痛剤消費の説明
時間枠：最初の 3 か月は毎週、その後は 6 か月まで毎月評価
患者および/または治験責任医師が記入した小冊子の使用
最初の 3 か月は毎週、その後は 6 か月まで毎月評価
全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日またはLPLVの日付まで（推定日：2020年3月）
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間
無作為化日から何らかの原因による死亡日またはLPLVの日付まで（推定日：2020年3月）
公差プロファイル
時間枠：最終訪問日 (月 6 +/- 28 日)
NCI-CTC AE バージョン 4 に従って評価された公差
最終訪問日 (月 6 +/- 28 日)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果分析
時間枠：最終訪問日 (月 6 +/- 28 日)
すべてのリソースの消費は、6 か月の期間中に収集されます: 入院費 (外来患者、入院患者、および在宅医療)、外部の診察および広範な検査 (MRI など)、交通費。
最終訪問日 (月 6 +/- 28 日)
費用効用分析
時間枠：最終訪問日 (月 6 +/- 28 日)
すべてのリソースの消費は、6 か月の期間中に収集されます: 入院費 (外来患者、入院患者、および在宅医療)、外部の診察および広範な検査 (MRI など)、交通費。
最終訪問日 (月 6 +/- 28 日)
予算影響分析
時間枠：1 年間のベースライン期間。実験戦略が標準戦略を支配する場合に実行されます
医療システム全体に革新的な戦略を展開することの経済的影響の定量化 (つまり、医療支持療法を医療支持療法 + 経皮的凍結療法に置き換える)
1 年間のベースライン期間。実験戦略が標準戦略を支配する場合に実行されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Leon Berard

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charles MASTIER, MD、Centre Léon Bérard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ET17-016 (Cryoanalgesia)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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