Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kryoterapie kombinované či nekombinované s analgetiky u nekontrolovaných bolestivých muskuloskeletálních metastáz (CRYO)

11. října 2021 aktualizováno: Centre Leon Berard

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická prospektivní otevřená studie účinnosti perkutánní kryoterapie kombinované nebo nekombinované s lékařskou analgezií při léčbě pacientů s nekontrolovanými bolestivými muskuloskeletálními metastázami

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost 2 analgetických strategií, založených na perkutánní kryoterapii a lékařské podpůrné péči oproti samotné lékařské podpůrné péči při léčbě pacientů s rakovinou s bolestivými muskuloskeletálními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje značné množství důkazů, které podporují zdůvodnění perkutánní kryoterapie při léčbě bolestivých muskuloskeletálních metastáz. Vzhledem k tomu, že dostupné výsledky jsou založeny výhradně na retrospektivních a jednoramenných prospektivních studiích, všichni autoři se shodují, že předběžné údaje si zaslouží další zkoumání, aby poskytly důkazy na vysoké úrovni.

Současné poznatky spolu s potřebou zmírňovat bolest pacientů již vedou intervenční radiology k zavádění analgetické kryoterapie do své rutinní praxe. Náš tým obvykle zaznamenává klinicky významnou úlevu od bolesti, která je u těchto pacientů okamžitá, nepřetržitá a prodloužená. Vzhledem k nedostatku srovnávacích studií je však tato technika stále nabízena pacientům s nízkou očekávanou délkou života.

Perkutánní kryoterapie je inovativní strategií v léčbě pacientů s nekontrolovanými bolestivými metastázami. Mohlo by to poskytnout významnou a trvalou úlevu od bolesti a lepší kvalitu života, dříve v cestě péče o pacienta.

Studijní skupina předpokládá, že časný postup perkutánní kryoterapie je schopen poskytnout bolestivým pacientům lepší a prodlouženou analgezii a kvalitu života.

Navrhuje se prospektivní kontrolovaná studie se dvěma analgetickými strategiemi (perkutánní kryoterapie plus lékařská podpůrná péče versus samotná lékařská podpůrná péče) u pacientů s bolestivými metastázami, které nejsou kontrolovány konvenční analgetickou strategií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier-Val d'Aurelle
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Institut Paul Strauss
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v den udělení souhlasu se studií;
  • Pacient s alespoň 1 bolestivou metastázou s postižením pohybového aparátu;
  • Pacient odeslán na jednotku pro zvládání bolesti za účelem optimalizace analgetické strategie;

  • Bolestivá metastatická léze, která splňuje všechny následující:

    • Bolest musí korelovat s identifikovatelnou lézí na zobrazení (počítačová tomografie, magnetická rezonance nebo ultrasonografie)
    • Míra průměrné bolesti za posledních 24 hodin alespoň 4/10 (numerická stupnice hodnocení)
    • Bolestivá metastáza vhodná pro proceduru perkutánní kryoterapie
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců;
  • Stav výkonu ECOG ≤2;
  • počet neutrofilů > 1 Gi/l za posledních 14 dní;
  • Adekvátní koagulační panel (podle úsudku zkoušejícího);
  • Schopnost porozumět a ochota k následným návštěvám;
  • hrazeno zdravotním pojištěním;
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl před zařazením informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s primárním nádorem leukémie, lymfomu nebo myelomu;
  • Nádor zahrnující tíhu nesoucí dlouhou kost dolních končetin, přičemž nádor tvoří více než 50 % kortikální kosti;
  • Léze podléhající jakékoli léčebné intervenci;
  • Formální indikace pro lokální analgetický postup jiný než perkutánní kryoterapie;
  • Předchozí radioterapie na cílené lézi během 3 týdnů před randomizací;
  • Pacient s jakoukoli kontraindikací pro proceduru perkutánní kryoterapie, včetně léčby vyžadující tvorbu ledové koule do 0,5 cm od míchy, mozku, jiného kritického nervu, struktury, velkých břišních cév, jako je aorta nebo dolní dutá žíla, střevo nebo močový měchýř (kromě zda lze provést aktivní nebo pasivní tepelnou ochranu);
  • Nekontrolovaná koagulopatie nebo poruchy krvácení;
  • Důkaz o těhotenství, kojení nebo pacientce, která si přeje otěhotnět během studie;
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce;
  • Jakákoli kognitivní porucha nebo jakákoli nemoc, která může omezit používání numerických škál a podávání dotazníků kvality života;
  • Klinicky významné nesouvisející systémové onemocnění (např. závažná infekce nebo významná srdeční, plicní, jaterní nebo jiná orgánová dysfunkce), která by pravděpodobně interferovala s postupy nebo výsledky studie;
  • Souběžná účast v jiných experimentálních studiích, které by mohly interferovat s hodnocením primárního cílového bodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kryoterapie + lékařská analgetika
Perkutánní kryoterapie a lékařská analgetika podle uvážení zkoušejícího
Jiný: Kryoterapie + lékařská analgetika

Perkutánní kryoterapie: Úplný cyklus léčby bude vyžadovat 2 zmrazovací 10minutové periody oddělené 9minutovým pasivním a 1minutovým aktivním rozmrazováním pomocí kryoablačního systému. Rozměr pokrytí ledové koule nad nádorem bude monitorován nekontrastní CT nebo MRI během zmrazovacího cyklu.

Lékařská podpůrná péče: Nejlepší analgetická terapie podle uvážení zkoušejícího

Ostatní jména:
  • Perkutánní kryoterapie + lékařská analgetika
Aktivní komparátor: Lékařská analgetika
Samotná lékařská analgetika podle uvážení zkoušejícího
Lék: Lékařská analgetika
Nejlepší analgetická terapie podle uvážení zkoušejícího
Ostatní jména:
  • Nejlepší lékařská analgetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání analgetické strategie
Časové okno: Doba od data randomizace do data selhání analgetické strategie hodnocená do 6 měsíců
Selhání bude definováno jako alespoň jedna z následujících situací: Reeskalace průměrné lokální bolesti o 2 nebo více bodů od nejnižšího skóre bolesti od výchozí hodnoty; Absence úlevy od bolesti ≥ 2 body 3 měsíce po randomizaci; Indikace jakéhokoli jiného lokoregionálního analgetického postupu (radioterapie, intervenční radiologie nebo chirurgie).
Doba od data randomizace do data selhání analgetické strategie hodnocená do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úlevy od bolesti
Časové okno: První 3 měsíce týdně, poté až 6 měsíců měsíčně
Procento úlevy od bolesti od výchozí hodnoty hodnocené pacienty
První 3 měsíce týdně, poté až 6 měsíců měsíčně
Hloubka lokální úlevy od bolesti
Časové okno: Číselná stupnice hodnocení (rozsah stupnice od 0 [žádná bolest] do 10 [nejhorší představitelná bolest]): Týdně po dobu prvních 3 měsíců, poté se hodnotí měsíčně až do 6 měsíců
Hodnocení pomocí číselné hodnotící stupnice
Číselná stupnice hodnocení (rozsah stupnice od 0 [žádná bolest] do 10 [nejhorší představitelná bolest]): Týdně po dobu prvních 3 měsíců, poté se hodnotí měsíčně až do 6 měsíců
Hloubka lokální úlevy od bolesti
Časové okno: Stručná inventura kbelíků: Měsíční hodnocení až 6 měsíců
Hodnocení pomocí Stručného inventáře bolesti
Stručná inventura kbelíků: Měsíční hodnocení až 6 měsíců
Vliv lokální bolesti na kvalitu života pacienta
Časové okno: Měsíční hodnocení až 6 měsíců
Pomocí dotazníku FACT-BP
Měsíční hodnocení až 6 měsíců
Vliv lokální bolesti na kvalitu života pacienta
Časové okno: Měsíční hodnocení až 6 měsíců
Pomocí dotazníku EuroQOL-5Dimensions-5Levels
Měsíční hodnocení až 6 měsíců
Popis spotřeby analgetik
Časové okno: První 3 měsíce týdně, poté až 6 měsíců měsíčně
Použití brožury vyplněné pacienty a/nebo zkoušejícím
První 3 měsíce týdně, poté až 6 měsíců měsíčně
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data LPLV (odhadované datum: březen 2020)
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data LPLV (odhadované datum: březen 2020)
Toleranční profil
Časové okno: Datum poslední návštěvy (6. měsíc +/- 28 dní)
Tolerance hodnocena podle NCI-CTC AE verze 4
Datum poslední návštěvy (6. měsíc +/- 28 dní)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: Datum poslední návštěvy (6. měsíc +/- 28 dní)
Během 6 měsíců budou shromážděny veškeré spotřebované prostředky: náklady na hospitalizaci (ambulantní, lůžková a domácí péče), externí konzultace a širší vyšetření (např. magnetická rezonance), náklady na dopravu.
Datum poslední návštěvy (6. měsíc +/- 28 dní)
Analýza užitné hodnoty
Časové okno: Datum poslední návštěvy (6. měsíc +/- 28 dní)
Během 6 měsíců budou shromážděny veškeré spotřebované prostředky: náklady na hospitalizaci (ambulantní, lůžková a domácí péče), externí konzultace a širší vyšetření (např. magnetická rezonance), náklady na dopravu.
Datum poslední návštěvy (6. měsíc +/- 28 dní)
Analýzy dopadů na rozpočet
Časové okno: Základní období jednoho roku. Bude provedeno v případě, že experimentální strategie dominuje standardní strategii
Kvantifikace finančních důsledků zavedení inovativní strategie v celém zdravotním systému (tj. nahrazení lékařské podpůrné péče lékařskou podpůrnou péčí + perkutánní kryoterapie)
Základní období jednoho roku. Bude provedeno v případě, že experimentální strategie dominuje standardní strategii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Leon Berard

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles MASTIER, MD, Centre Leon Berard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ET17-016 (Cryoanalgesia)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Kryoterapie + lékařská analgetika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení